Comparação do Desempenho Clínico e Segurança da Máscara Laríngea Ambu®AuraGainTM em Crianças Submetidas a Cirurgia na Posição Supina e Prona - Um Estudo Clínico Prospectivo de Não Inferioridade
5 de junho de 2024 atualizado por: Yonsei University
A Ambu Auragain é uma máscara laríngea de 2ª geração amplamente utilizada em pacientes adultos e pediátricos.
Embora seu uso seja geralmente recomendado em pacientes submetidos à cirurgia em decúbito dorsal, dependendo das características do paciente, tipo de cirurgia e experiência do anestesiologista, também pode ser usado na posição lateral ou prona.
Há relatos de uso de ML em pacientes submetidos a procedimentos curtos em decúbito ventral, mas sua segurança em pacientes pediátricos não é clara.
Este estudo foi desenhado para comparar a pressão de vazamento orofaríngeo entre crianças submetidas a cirurgia na posição supina e prona usando o Ambu Auragain LMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado em pacientes pediátricos com idade entre 2 e 12 anos, peso de 10 e 30 kg, que são elegíveis para usar o Ambu Auragain LMA para procedimentos cirúrgicos dentro de 2 horas.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia em posição supina ou prona.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia dentro de 2 horas sob anestesia geral na posição supina ou prona usando o Ambu Auragain LMA.
Pacientes de 2 a 12 anos, peso de 10 a 30 kg, classe ASA 1~3
Critério de exclusão:
IVAS ativa, doença pulmonar sintomática (asma descontrolada, pneumonia, etc.), pacientes com história de via aérea difícil, ventilação antecipada com máscara difícil, risco de aspiração, como refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo supino
Crianças submetidas a cirurgia na posição supina usando o Ambu Auragain
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Grupo propenso
Crianças submetidas a cirurgia na posição prona usando o Ambu Auragain
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento orofaríngeo imediatamente após a inserção da ML
Prazo: Durante o procedimento (imediatamente após a inserção de AmbuAuragain LMA)
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A pressão de vazamento orofaríngeo é comumente utilizada como parâmetro para avaliar o desempenho clínico dos dispositivos supraglóticos (DAS).
É definida como a pressão do circuito de anestesia na qual ocorre um vazamento de gás ao redor do SAD.
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Durante o procedimento (imediatamente após a inserção de AmbuAuragain LMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngeo 10 minutos após posicionamento para cirurgia
Prazo: 10 minutos após o posicionamento (posição supina ou prona) para cirurgia.
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A pressão de vazamento orofaríngeo é comumente utilizada como parâmetro para avaliar o desempenho clínico dos dispositivos supraglóticos (DAS).
É definida como a pressão do circuito de anestesia na qual ocorre um vazamento de gás ao redor do SAD.
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10 minutos após o posicionamento (posição supina ou prona) para cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2021-0079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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