Comparación del rendimiento clínico y la seguridad de la máscara laríngea Ambu®AuraGainTM en niños sometidos a cirugía en posición supina y prona: un ensayo clínico prospectivo de no inferioridad
16 de marzo de 2022 actualizado por: Yonsei University
El Ambu Auragain es una vía aérea con máscara laríngea de segunda generación que se usa ampliamente en pacientes adultos y pediátricos.
Si bien generalmente se recomienda su uso en pacientes operados en posición supina, dependiendo de las características del paciente, el tipo de cirugía y la experiencia del anestesiólogo, también puede usarse en posición lateral o prono.
Ha habido informes del uso de LMA en pacientes sometidos a procedimientos cortos en posición prona, pero su seguridad en pacientes pediátricos no está clara.
Este estudio fue diseñado para comparar la presión de fuga orofaríngea entre niños sometidos a cirugía en posición supina y prona utilizando el Ambu Auragain LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se realizará en pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad, con un peso de 10 a 30 kg, que cumplan los requisitos para utilizar Ambu Auragain LMA para procedimientos quirúrgicos en 2 horas.
Los pacientes se someterán a cirugía en posición supina o prona.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos que se someten a cirugía dentro de las 2 horas bajo anestesia general en posición supina o prona utilizando Ambu Auragain LMA.
Pacientes de 2 a 12 años, peso de 10 a 30 kg, clase ASA 1~3
Criterio de exclusión:
URI activa, enfermedad pulmonar sintomática (asma no controlada, neumonía, etc.), pacientes con antecedentes de vía aérea difícil, ventilación difícil anticipada con máscara, riesgo de aspiración como reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo supino
Niños operados en decúbito supino con Ambu Auragain
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Grupo propenso
Niños operados en decúbito prono con Ambu Auragain
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea inmediatamente después de la inserción de la LMA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (inmediatamente después de la inserción de AmbuAuragain LMA)
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La presión de fuga orofaríngea se usa comúnmente como parámetro para evaluar el rendimiento clínico de los dispositivos de vía aérea supraglótica (SAD).
Se define como la presión del circuito de anestesia a la que se produce una fuga de gas alrededor del SAD.
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Durante el procedimiento (inmediatamente después de la inserción de AmbuAuragain LMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea 10 minutos después del posicionamiento para la cirugía
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la colocación (ya sea en posición supina o prona) para la cirugía.
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La presión de fuga orofaríngea se usa comúnmente como parámetro para evaluar el rendimiento clínico de los dispositivos de vía aérea supraglótica (SAD).
Se define como la presión del circuito de anestesia a la que se produce una fuga de gas alrededor del SAD.
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10 minutos después de la colocación (ya sea en posición supina o prona) para la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2021-0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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