Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​Ambu®AuraGainTM larynxmasken hos børn, der gennemgår kirurgi i rygliggende og liggende stilling - et prospektivt, noninferiority klinisk forsøg

16. marts 2022 opdateret af: Yonsei University
Ambu Auragain er en 2. generations larynxmaske til luftveje, der er meget udbredt til voksne og pædiatriske patienter. Selvom det generelt anbefales at bruge det til patienter, der skal opereres i liggende stilling, afhængigt af patientkarakteristika, operationstype og anæstesiologens erfaring, kan det også bruges i lateral eller liggende stilling. Der har været rapporter om LMA-brug hos patienter, der gennemgår korte procedurer i liggende stilling, men dets sikkerhed hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne orofaryngealt lækagetryk mellem børn, der gennemgår operation i liggende og liggende stilling ved hjælp af Ambu Auragain LMA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i pædiatriske patienter mellem 2 og 12 år, vægt 10 og 30 kg, som er berettiget til at bruge Ambu Auragain LMA til kirurgiske procedurer inden for 2 timer. Patienterne vil blive opereret i enten liggende eller liggende stilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter, der skal opereres inden for 2 timer under generel anæstesi i enten liggende eller liggende stilling ved hjælp af Ambu Auragain LMA.

Patienter i alderen 2-12 år, vægt 10-30 kg, ASA klasse 1~3

Ekskluderingskriterier:

Aktiv URI, symptomatisk lungesygdom (ukontrolleret astma, lungebetændelse osv.), patienter med anamnese med vanskelige luftveje, forventet vanskelig maskeventilation, risiko for aspiration såsom gastroøsofageal refluks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rygliggende gruppe
Børn, der bliver opereret i liggende stilling ved hjælp af Ambu Auragain
Udsat gruppe
Børn, der bliver opereret i liggende stilling ved hjælp af Ambu Auragain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk umiddelbart efter LMA indsættelse
Tidsramme: Under proceduren (umiddelbart efter AmbuAuragain LMA indsættelse)
Oropharyngealt lækagetryk bruges almindeligvis som en parameter til at vurdere den kliniske ydeevne af supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er). Det er defineret som det anæstesikredsløbstryk, ved hvilket der opstår en gaslækage omkring SAD.
Under proceduren (umiddelbart efter AmbuAuragain LMA indsættelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk 10 minutter efter positionering til operation
Tidsramme: 10 minutter efter positionering (enten liggende eller liggende stilling) til operation.
Oropharyngealt lækagetryk bruges almindeligvis som en parameter til at vurdere den kliniske ydeevne af supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er). Det er defineret som det anæstesikredsløbstryk, ved hvilket der opstår en gaslækage omkring SAD.
10 minutter efter positionering (enten liggende eller liggende stilling) til operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2021-0079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner