앙와위 및 엎드린 자세에서 수술을 받는 소아에서 Ambu®AuraGainTM 후두 마스크의 임상 성능 및 안전성 비교 - 전향적 비열등성 임상 시험
2024년 6월 5일 업데이트: Yonsei University
Ambu Auragain은 성인 및 소아 환자에게 널리 사용되는 2세대 후두 마스크 기도입니다.
일반적으로 앙와위로 수술을 받는 환자에게 사용을 권장하나, 환자의 특성, 수술의 종류, 마취과 의사의 경험에 따라 측면이나 엎드린 자세에서도 사용할 수 있습니다.
엎드린 자세에서 짧은 시술을 받는 환자에게 LMA를 사용한 보고가 있지만 소아 환자에 대한 안전성은 명확하지 않습니다.
이 연구는 Ambu Auragain LMA를 사용하여 바로 누운 자세와 엎드린 자세에서 수술을 받는 어린이 사이의 구인두 누출 압력을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Ambu Auragain LMA를 2시간 이내에 수술에 사용할 자격이 있는 2세에서 12세 사이의 체중 10kg에서 30kg 사이의 소아 환자에서 수행됩니다.
환자는 앙와위 또는 엎드린 자세에서 수술을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
Ambu Auragain LMA를 사용하여 앙와위 또는 엎드린 자세에서 전신 마취 하에 2시간 이내에 수술을 받는 소아 환자.
2-12세, 체중 10-30 kg, ASA class 1~3 환자
제외 기준:
활성 URI, 증상이 있는 폐질환(조절되지 않는 천식, 폐렴 등), 기도가 어려운 병력이 있는 환자, 마스크 환기가 어려울 것으로 예상되는 환자, 위식도 역류 등의 흡인 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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앙와위 그룹
Ambu Auragain을 사용하여 누운 자세로 수술을 받는 어린이
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경향이 있는 그룹
Ambu Auragain을 사용하여 엎드린 자세로 수술을 받는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LMA 삽입 직후 구강인두 누출 압력
기간: 절차 중(AmbuAuragain LMA 삽입 직후)
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구인두 누출 압력은 일반적으로 SAD(supraglottic airway device)의 임상 성능을 평가하기 위한 매개변수로 사용됩니다.
SAD 주변에서 가스 누출이 발생하는 마취 회로 압력으로 정의됩니다.
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절차 중(AmbuAuragain LMA 삽입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술을 위한 위치 선정 10분 후 구강인두 누출 압력
기간: 수술을 위한 자세(누운 자세 또는 엎드린 자세) 후 10분.
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구인두 누출 압력은 일반적으로 SAD(supraglottic airway device)의 임상 성능을 평가하기 위한 매개변수로 사용됩니다.
SAD 주변에서 가스 누출이 발생하는 마취 회로 압력으로 정의됩니다.
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수술을 위한 자세(누운 자세 또는 엎드린 자세) 후 10분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-2021-0079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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