Srovnání klinického výkonu a bezpečnosti laryngeální masky Ambu®AuraGainTM u dětí podstupujících operaci v poloze na zádech a na břiše – prospektivní klinická studie noninferiority
5. června 2024 aktualizováno: Yonsei University
Ambu Auragain je laryngeální maska 2. generace, která je široce používána u dospělých a dětských pacientů.
Zatímco jeho použití je obecně doporučováno u pacientů podstupujících operaci v poloze na zádech, v závislosti na charakteristikách pacienta, typu operace a zkušenostech anesteziologa, může být také použit v poloze na boku nebo na břiše.
Existují zprávy o použití LMA u pacientů podstupujících krátké procedury v poloze na břiše, ale její bezpečnost u pediatrických pacientů není jasná.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala orofaryngeální únikový tlak mezi dětmi podstupujícími operaci v poloze na zádech a na břiše pomocí Ambu Auragain LMA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena na pediatrických pacientech ve věku 2 až 12 let s hmotností 10 až 30 kg, kteří jsou způsobilí používat Ambu Auragain LMA pro chirurgické zákroky do 2 hodin.
Pacienti podstoupí operaci buď v poloze na zádech nebo na břiše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí pacienti podstupující operaci do 2 hodin v celkové anestezii v poloze na zádech nebo na břiše pomocí Ambu Auragain LMA.
Pacienti ve věku 2-12 let, hmotnost 10-30 kg, třída ASA 1~3
Kritéria vyloučení:
Aktivní URI, symptomatické onemocnění plic (nekontrolované astma, pneumonie atd.), pacienti s anamnézou potíží s dýchacími cestami, předpokládaná obtížná ventilace maskou, riziko aspirace, jako je gastroezofageální reflux
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vleže na zádech
Děti podstupující operaci v poloze na zádech pomocí Ambu Auragain
|
|
Prone skupina
Děti podstupující operaci v poloze na břiše pomocí Ambu Auragain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální netěsnost ihned po zavedení LMA
Časové okno: Během procedury (ihned po zavedení AmbuAuragain LMA)
|
Orofaryngeální únikový tlak se běžně používá jako parametr pro hodnocení klinického výkonu supraglotických dýchacích zařízení (SAD).
Je definován jako tlak v anesteziologickém okruhu, při kterém dochází k úniku plynu kolem SAD.
|
Během procedury (ihned po zavedení AmbuAuragain LMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak 10 minut po umístění pro operaci
Časové okno: 10 minut po umístění (buď vleže nebo na břiše) k operaci.
|
Orofaryngeální únikový tlak se běžně používá jako parametr pro hodnocení klinického výkonu supraglotických dýchacích zařízení (SAD).
Je definován jako tlak v anesteziologickém okruhu, při kterém dochází k úniku plynu kolem SAD.
|
10 minut po umístění (buď vleže nebo na břiše) k operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2021-0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .