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Vergleich der klinischen Leistung und Sicherheit der Ambu®AuraGainTM Larynxmaske bei Kindern, die sich einer Operation in Rücken- und Bauchlage unterziehen – eine prospektive klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

16. März 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Die Ambu Auragain ist eine Larynxmaske der 2. Generation, die bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten weit verbreitet ist. Während seine Verwendung im Allgemeinen bei Patienten empfohlen wird, die sich einer Operation in Rückenlage unterziehen, kann es je nach Patientencharakteristika, Art der Operation und Erfahrung des Anästhesisten auch in Seiten- oder Bauchlage verwendet werden. Es gab Berichte über die Verwendung von LMA bei Patienten, die sich kurzen Eingriffen in Bauchlage unterzogen, aber ihre Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ist nicht klar. Diese Studie wurde entwickelt, um den oropharyngealen Leckagedruck zwischen Kindern zu vergleichen, die sich einer Operation in Rücken- und Bauchlage unter Verwendung der Ambu Auragain LMA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit einem Gewicht von 10 bis 30 kg durchgeführt, die für die Verwendung der Ambu Auragain LMA für chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Stunden in Frage kommen. Die Patienten werden entweder in Rücken- oder Bauchlage operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten, die innerhalb von 2 Stunden unter Vollnarkose in Rücken- oder Bauchlage mit der Ambu Auragain LMA operiert werden.

Patienten im Alter von 2-12 Jahren, Gewicht 10-30 kg, ASA-Klasse 1~3

Ausschlusskriterien:

Aktiver URI, symptomatische Lungenerkrankung (unkontrolliertes Asthma, Lungenentzündung usw.), Patienten mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte, erwarteter schwieriger Maskenbeatmung, Aspirationsrisiko wie gastroösophagealer Reflux

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe in Rückenlage
Kinder werden in Rückenlage mit dem Ambu Auragain operiert
Anfällige Gruppe
Kinder, die in Bauchlage mit dem Ambu Auragain operiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck unmittelbar nach dem Einführen der LMA
Zeitfenster: Während des Eingriffs (unmittelbar nach dem Einsetzen der AmbuAuragain LMA)
Der oropharyngeale Leckagedruck wird üblicherweise als Parameter zur Beurteilung der klinischen Leistung von supraglottischen Atemwegshilfen (SADs) verwendet. Er ist definiert als der Druck im Anästhesiekreislauf, bei dem ein Gasleck um die SAD herum auftritt.
Während des Eingriffs (unmittelbar nach dem Einsetzen der AmbuAuragain LMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck 10 Minuten nach der Positionierung für die Operation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Positionierung (entweder Rücken- oder Bauchlage) für die Operation.
Der oropharyngeale Leckagedruck wird üblicherweise als Parameter zur Beurteilung der klinischen Leistung von supraglottischen Atemwegshilfen (SADs) verwendet. Er ist definiert als der Druck im Anästhesiekreislauf, bei dem ein Gasleck um die SAD herum auftritt.
10 Minuten nach der Positionierung (entweder Rücken- oder Bauchlage) für die Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2021-0079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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