B型肝炎患者の服薬コンプライアンスと生活の質に対する教育の効果
2022年3月17日 更新者:Sengul KORKMAZ BINAY、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
B型肝炎と診断された患者の投薬コンプライアンスと生活の質に対する経口抗ウイルス使用に関する教育の効果
この研究の目的は、経口抗ウイルス薬を使用するCHB患者に与えられた教育が、服薬コンプライアンスと生活の質に及ぼす経口抗ウイルス薬の使用の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
少なくとも6か月間CHBと診断されている、
- 18歳以上であること、
- 少なくとも3か月間経口抗ウイルス治療を使用し、
- 読み書きのできる人になるには、
- 肝細胞がん以外の悪性腫瘍はなく、
- 視覚や聴覚に問題がなく、
- 認知的または精神的な問題がなく、
- スマートフォンを使用できる患者/患者の親族 (患者を3か月目と6か月目のコントロールに招待し、トレーニング時間について実験グループに通知して思い出させるために、患者/その親族は携帯電話を持っている必要があり、使用できます)
- 研究への参加を志願します。
除外基準:
•最初の評価後も継続してアルコールを使用している、
- 研究に参加する気がない、
- 精神科の診断を受けた患者、
- -サンプルの包含基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
CHB および関連するスケールを含む患者診断フォーム (慢性 B 型肝炎の患者診断フォーム、投薬遵守レポート スケール 5)、投薬遵守レポート スケール (MedTake テスト)、慢性肝疾患 QOL スケール 2.0" (肝疾患症状指数 2.0 ( LDSI 2.0)、健康関連の生活の質のスケール SF-12" (12 項目の簡易形式の健康調査) (簡易形式 12 - SF 12)、患者の学習ニーズ スケールは介入前に適用されます。
トレーニングは 2 つのモジュールと 2 つの異なるセッションで構成されます。
トレーニングの有効性は、トレーニングの 12 週間後と 24 週間後にスケールを再適用することによって評価されます。
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教育プログラムは、関連する科学文献内のパワーポイント プレゼンテーションを使用して準備されます。 教育プログラムは、09:30 から 13:00 までの 2 つの異なる日に、各グループに 1 つのセッションとして提供される予定です。 1 日目 モジュール 1;モジュール 2 は 2 日目に共有され、実験グループのすべての患者が教育プログラムに参加します。 教育中および教育後に、個人には質問をする機会が与えられます。 また、教育終了後、研究者の電話をお渡しし、電話によるカウンセリングを行います。 電話での会話の長さと件名は研究者によって記録されます。 トレーニングを評価するために、12 週および 24 週の終わりの対照日にすべての患者を病院に招待し、データ収集ツールを使用して再度評価を行います。 |
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NO_INTERVENTION:対照群
CHB および関連するスケールを含む患者診断フォーム (慢性 B 型肝炎の患者診断フォーム、投薬遵守レポート スケール 5)、投薬遵守レポート スケール (MedTake テスト)、慢性肝疾患 QOL スケール 2.0" (肝疾患症状指数 2.0 ( LDSI 2.0)、健康関連の生活の質のスケール SF-12" (12 項目の簡易形式の健康調査) (簡易形式 12 - SF 12)、最初の評価、12 週間および 24 週間後の患者学習ニーズ スケール、スケール再適用され、教育が改善されました。
有効性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスレポート スケール-5
時間枠:24週間
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服薬アドヒアランス レポート スケール 5: 5 段階のリッカート型スケールのスコアは、5 ~ 25 の間で変化します。
得られたスコアの増加は互換性を示し、スコアの減少は不一致を示します。
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24週間
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メディテイクテスト
時間枠:24週間
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MedTake テスト: 処方された経口薬の使用を評価し、患者の薬物治療に対するコンプライアンスを数値で示すために使用されます。
スケールでは、薬ごとに、1日の服用量、服用時間と回数、効果と服用理由、食事との関係(空腹・満腹)を評価します。
これらの 4 つのパラメーターについて、患者は 25 点満点でスコアを付けます。
合計で、各薬物の知識レベルが 100 点満点で採点されます。
すべての治療のコンプライアンス スコアは、患者のすべてのスコアで計算されます。
調査の参加者のコンプライアンス スコアは、各参加者が取得したコンプライアンス スコアの合計で計算されます。
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24週間
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肝疾患症状指数 2.0
時間枠:24週間
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肝疾患症状指数 2.0: スケールは 2 つの部分に分かれており、合計 24 の質問が含まれています。
前編は過去1週間の感染症の影響を問う主9問、副問9問の合計18問、後問は発病時からの病状の影響を問う6問の主問で構成されています。患者は現在まで病気について学びました。
スケール内の各質問への回答には、最小「1」から最大「5」までのスコアが付けられます。
「1」は最低スコアです。 「5」は最高得点を表します。
スケールのスコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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24週間
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Composite 12 İtem 簡易型健康調査
時間枠:24週間
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Composite 12 İtem Short Form Health Survey: 身体的および精神的な要素があります。
Physical Component Scale-12 と Mental Component Scale-12 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年4月15日
一次修了 (予期された)
2022年4月15日
研究の完了 (予期された)
2022年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sengul Korkmaz Binay Tez
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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