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El efecto de la educación sobre el cumplimiento de los medicamentos y la calidad de vida en pacientes con hepatitis B

17 de marzo de 2022 actualizado por: Sengul KORKMAZ BINAY, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la educación sobre el uso de antivirales orales en el cumplimiento de la medicación y la calidad de vida en pacientes con diagnóstico de hepatitis B

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la educación brindada a los pacientes con HCC que usan medicamentos antivirales orales sobre el uso de medicamentos antivirales orales sobre el cumplimiento del medicamento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con CHB durante al menos 6 meses,

    • Ser mayor de 18 años,
    • Usar tratamiento antiviral oral durante al menos tres meses,
    • Para ser una persona alfabetizada,
    • Sin malignidad distinta del carcinoma hepatocelular,
    • No tener problemas de visión y audición,
    • No tener problemas cognitivos o psiquiátricos,
    • Pacientes/familiares de pacientes que pueden usar smartphones (Para invitar a los pacientes a los controles del 3er y 6to mes e informar y recordar al grupo experimental sobre el tiempo de entrenamiento, ellos/sus familiares deben tener y pueden usar un teléfono móvil)
    • Voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • •Continuar consumiendo alcohol después de la primera evaluación,

    • No desea participar en el estudio,
    • Pacientes con diagnóstico psiquiátrico,
    • Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Formulario de diagnóstico del paciente con CHB y escalas relacionadas (Formulario de diagnóstico del paciente con hepatitis B crónica, Escala de informe de cumplimiento de medicamentos-5), Escala de informe de cumplimiento de medicamentos (MedTake Test), Escala de calidad de vida de enfermedad hepática crónica 2.0" (Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de calidad de vida relacionada con la salud SF-12" (Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems) (Formulario corto 12 - SF 12), Escala de necesidades de aprendizaje del paciente se aplicará antes de la intervención. La formación será en dos módulos y dos sesiones diferentes. La eficacia de la formación se evaluará volviendo a aplicar las escalas 12 semanas y 24 semanas después de la formación.

El programa educativo se preparará utilizando presentaciones en power point dentro de la literatura científica relevante. Está previsto que el programa educativo se imparta a cada grupo en 1 sesión en 2 días diferentes, entre las 09:30 y las 13:00. Día 1 módulo 1; El módulo 2 se compartirá el segundo día y todos los pacientes del grupo experimental participarán en el programa educativo. Durante y después de la educación, las personas tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Además, después de la educación, se dará el teléfono del investigador y se brindará asesoramiento por teléfono. La duración y el tema de las conversaciones telefónicas serán registrados por el investigador.

Para evaluar el entrenamiento, todos los pacientes serán invitados al hospital el día del control al final de las 12 y 24 semanas, y se realizarán nuevamente las evaluaciones con herramientas de recolección de datos.

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Formulario de diagnóstico del paciente con CHB y escalas relacionadas (Formulario de diagnóstico del paciente con hepatitis B crónica, Escala de informe de cumplimiento de medicamentos-5), Escala de informe de cumplimiento de medicamentos (MedTake Test), Escala de calidad de vida de enfermedad hepática crónica 2.0" (Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de calidad de vida relacionada con la salud SF-12" (Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems) (Formulario corto 12 - SF 12), Escala de necesidades de aprendizaje del paciente en la primera evaluación, 12 semanas y 24 semanas después, las escalas se volvieron a aplicar y se mejoró la educación. se evaluará la eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos-5
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de informe de adherencia a la medicación-5: las puntuaciones de la escala tipo Likert de 5 puntos varían entre 5 y 25. Un aumento en las puntuaciones obtenidas indica compatibilidad y una disminución en las puntuaciones indica inconsistencia.
24 semanas
Prueba MedTake
Periodo de tiempo: 24 semanas
Test MedTake: Se utiliza para evaluar el uso de medicamentos orales prescritos y para mostrar numéricamente el cumplimiento de los tratamientos farmacológicos por parte de los pacientes. Con la báscula se evalúa para cada medicamento la dosis diaria, el horario y la frecuencia de toma del fármaco, su efecto y motivo de toma, y ​​su relación con la alimentación (hambre-llenura). Para estos 4 parámetros, los pacientes puntúan sobre 25. En total, el nivel de conocimiento de cada fármaco se puntúa sobre 100. La puntuación de cumplimiento para todos los tratamientos se calcula con todas las puntuaciones de los pacientes. La puntuación de cumplimiento de los participantes en el estudio se calcula con la puntuación total de cumplimiento obtenida por cada participante.
24 semanas
Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0
Periodo de tiempo: 24 semanas
Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0: la escala se divide en dos partes e incluye 24 preguntas en total. La primera parte consta de un total de 18 preguntas, 9 principales y 9 subpreguntas, que cuestionan los efectos de la enfermedad en la última semana, y la segunda parte consta de 6 preguntas principales que cuestionan los efectos de la enfermedad desde el momento en que paciente aprendió sobre la enfermedad hasta el presente. La respuesta a cada pregunta de la escala recibe una puntuación entre un mínimo de '1' y un máximo de '5'. '1' es la puntuación más baja; '5' representa la puntuación más alta. Las puntuaciones más altas de la escala indican una peor calidad de vida.
24 semanas
Encuesta de salud compuesta de 12 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: 24 semanas
Encuesta de Salud de Forma Corta Compuesta de 12 Ítems: Tiene un componente físico y mental. Las puntuaciones de la Escala del componente físico-12 y la Escala del componente mental-12 varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor salud.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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