- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286216
El efecto de la educación sobre el cumplimiento de los medicamentos y la calidad de vida en pacientes con hepatitis B
El efecto de la educación sobre el uso de antivirales orales en el cumplimiento de la medicación y la calidad de vida en pacientes con diagnóstico de hepatitis B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser diagnosticado con CHB durante al menos 6 meses,
- Ser mayor de 18 años,
- Usar tratamiento antiviral oral durante al menos tres meses,
- Para ser una persona alfabetizada,
- Sin malignidad distinta del carcinoma hepatocelular,
- No tener problemas de visión y audición,
- No tener problemas cognitivos o psiquiátricos,
- Pacientes/familiares de pacientes que pueden usar smartphones (Para invitar a los pacientes a los controles del 3er y 6to mes e informar y recordar al grupo experimental sobre el tiempo de entrenamiento, ellos/sus familiares deben tener y pueden usar un teléfono móvil)
- Voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
•Continuar consumiendo alcohol después de la primera evaluación,
- No desea participar en el estudio,
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico,
- Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Formulario de diagnóstico del paciente con CHB y escalas relacionadas (Formulario de diagnóstico del paciente con hepatitis B crónica, Escala de informe de cumplimiento de medicamentos-5), Escala de informe de cumplimiento de medicamentos (MedTake Test), Escala de calidad de vida de enfermedad hepática crónica 2.0" (Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de calidad de vida relacionada con la salud SF-12" (Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems) (Formulario corto 12 - SF 12), Escala de necesidades de aprendizaje del paciente se aplicará antes de la intervención.
La formación será en dos módulos y dos sesiones diferentes.
La eficacia de la formación se evaluará volviendo a aplicar las escalas 12 semanas y 24 semanas después de la formación.
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El programa educativo se preparará utilizando presentaciones en power point dentro de la literatura científica relevante. Está previsto que el programa educativo se imparta a cada grupo en 1 sesión en 2 días diferentes, entre las 09:30 y las 13:00. Día 1 módulo 1; El módulo 2 se compartirá el segundo día y todos los pacientes del grupo experimental participarán en el programa educativo. Durante y después de la educación, las personas tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Además, después de la educación, se dará el teléfono del investigador y se brindará asesoramiento por teléfono. La duración y el tema de las conversaciones telefónicas serán registrados por el investigador. Para evaluar el entrenamiento, todos los pacientes serán invitados al hospital el día del control al final de las 12 y 24 semanas, y se realizarán nuevamente las evaluaciones con herramientas de recolección de datos. |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Formulario de diagnóstico del paciente con CHB y escalas relacionadas (Formulario de diagnóstico del paciente con hepatitis B crónica, Escala de informe de cumplimiento de medicamentos-5), Escala de informe de cumplimiento de medicamentos (MedTake Test), Escala de calidad de vida de enfermedad hepática crónica 2.0" (Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de calidad de vida relacionada con la salud SF-12" (Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems) (Formulario corto 12 - SF 12), Escala de necesidades de aprendizaje del paciente en la primera evaluación, 12 semanas y 24 semanas después, las escalas se volvieron a aplicar y se mejoró la educación.
se evaluará la eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos-5
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala de informe de adherencia a la medicación-5: las puntuaciones de la escala tipo Likert de 5 puntos varían entre 5 y 25.
Un aumento en las puntuaciones obtenidas indica compatibilidad y una disminución en las puntuaciones indica inconsistencia.
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24 semanas
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Prueba MedTake
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Test MedTake: Se utiliza para evaluar el uso de medicamentos orales prescritos y para mostrar numéricamente el cumplimiento de los tratamientos farmacológicos por parte de los pacientes.
Con la báscula se evalúa para cada medicamento la dosis diaria, el horario y la frecuencia de toma del fármaco, su efecto y motivo de toma, y su relación con la alimentación (hambre-llenura).
Para estos 4 parámetros, los pacientes puntúan sobre 25.
En total, el nivel de conocimiento de cada fármaco se puntúa sobre 100.
La puntuación de cumplimiento para todos los tratamientos se calcula con todas las puntuaciones de los pacientes.
La puntuación de cumplimiento de los participantes en el estudio se calcula con la puntuación total de cumplimiento obtenida por cada participante.
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24 semanas
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Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0: la escala se divide en dos partes e incluye 24 preguntas en total.
La primera parte consta de un total de 18 preguntas, 9 principales y 9 subpreguntas, que cuestionan los efectos de la enfermedad en la última semana, y la segunda parte consta de 6 preguntas principales que cuestionan los efectos de la enfermedad desde el momento en que paciente aprendió sobre la enfermedad hasta el presente.
La respuesta a cada pregunta de la escala recibe una puntuación entre un mínimo de '1' y un máximo de '5'.
'1' es la puntuación más baja; '5' representa la puntuación más alta.
Las puntuaciones más altas de la escala indican una peor calidad de vida.
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24 semanas
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Encuesta de salud compuesta de 12 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Encuesta de Salud de Forma Corta Compuesta de 12 Ítems: Tiene un componente físico y mental.
Las puntuaciones de la Escala del componente físico-12 y la Escala del componente mental-12 varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor salud.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Sengul Korkmaz Binay Tez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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