- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286216
Effekten af uddannelse på lægemiddeloverholdelse og livskvalitet hos hepatitis B-patienter
Effekten af uddannelse på oral antiviral brug på medicinoverholdelse og livskvalitet hos patienter med hepatitis-B-diagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har været diagnosticeret med CHB i mindst 6 måneder,
- At være over 18 år,
- Brug af oral antiviral behandling i mindst tre måneder,
- At være en læsefærdig person,
- Ingen malignitet ud over hepatocellulært karcinom,
- Har ikke syns- og høreproblemer,
- ikke har kognitive eller psykiatriske problemer,
- Patienter/patientpårørende, der kan bruge smartphones (For at invitere patienterne til 3. og 6. måneds kontrol samt informere og minde forsøgsgruppen om træningstiden, bør de/deres pårørende have og kan bruge mobiltelefon)
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
•Fortsæt med at bruge alkohol efter den første evaluering,
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen,
- Patienter med en psykiatrisk diagnose,
- Patienter, der ikke opfylder prøveinklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Patientdiagnoseskema med CHB og relaterede skalaer (Patientdiagnoseskema med kronisk hepatitis B, Medicintilslutningsrapport skala-5), Medicinoverholdelsesrapportskala (MedTake Test), Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0" (leversygdomssymptomindeks 2.0 ( LDSI 2.0), Sundhedsrelateret livskvalitetsskala SF-12" (12-elements kortformssundhedsundersøgelse) (kortformular 12 - SF 12), skalaen for patientindlæringsbehov vil blive anvendt før interventionen.
Uddannelsen vil være i to moduler og to forskellige sessioner.
Effektiviteten af træningen vil blive evalueret ved at genanvende skalaerne 12 uger og 24 uger efter træningen.
|
Uddannelsesprogrammet vil blive udarbejdet ved hjælp af power point-præsentationer inden for den relevante videnskabelige litteratur. Uddannelsesprogrammet er planlagt givet til hver gruppe som 1 session på 2 forskellige dage, mellem 09:30 og 13:00. Dag 1 modul 1; Modul 2 deles på 2. dagen og alle patienter i forsøgsgruppen deltager i uddannelsesprogrammet. Under og efter uddannelsen vil den enkelte få mulighed for at stille spørgsmål. Derudover vil der efter uddannelsen blive givet forskerens telefon og telefonisk rådgivning. Varigheden og emnet for telefonsamtalerne vil blive optaget af forskeren. For at evaluere træningen vil alle patienter blive inviteret til sygehuset på kontroldagen i slutningen af 12 og 24 uger, og der vil igen blive foretaget evalueringer med dataindsamlingsværktøjer. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patientdiagnoseskema med CHB og relaterede skalaer (Patientdiagnoseskema med kronisk hepatitis B, Medicintilslutningsrapport skala-5), Medicinoverholdelsesrapportskala (MedTake Test), Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0" (leversygdomssymptomindeks 2.0 ( LDSI 2.0), Sundhedsrelateret livskvalitetsskala SF-12" (12 punkter i kort form sundhedsundersøgelse) (kort formular 12 - SF 12), skalaen for patientens læringsbehov i den første evaluering, 12 uger og 24 uger senere, skalaen blev genansøgt, og uddannelsen blev forbedret.
effektivitet vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelsesrapport Skala-5
Tidsramme: 24 uger
|
Medicinoverholdelsesrapport skala-5: Scoringer fra 5-punkts Likert-skalaen varierer mellem 5 og 25.
En stigning i de opnåede score indikerer kompatibilitet, og et fald i score indikerer inkonsistens.
|
24 uger
|
|
MedTake test
Tidsramme: 24 uger
|
MedTake Test: Den bruges til at evaluere brugen af ordinerede orale lægemidler og til numerisk at vise patienters overensstemmelse med lægemiddelbehandlinger.
Med skalaen evalueres den daglige dosis, tidspunkt og hyppighed for at tage lægemidlet, dets virkning og årsag til at tage det, og dets forhold til mad (sulten-mæt) for hvert lægemiddel.
For disse 4 parametre scorer patienterne ud af 25.
I alt scores vidensniveauet for hvert lægemiddel ud af 100.
Compliance-score for alle behandlinger beregnes med alle patienternes score.
Compliance-score for deltagerne i undersøgelsen er beregnet med den samlede compliance-score opnået af hver deltager.
|
24 uger
|
|
Symptomindeks for leversygdom 2.0
Tidsramme: 24 uger
|
Leversygdomssymptomindeks 2.0: Skalaen er opdelt i to dele og omfatter i alt 24 spørgsmål.
Den første del består af i alt 18 spørgsmål, 9 hoved- og 9 underspørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved sygdommens virkninger inden for den sidste 1 uge, og den anden del består af 6 hovedspørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved sygdommens virkninger fra det tidspunkt, hvor patienten lærte om sygdommen indtil nu.
Svaret på hvert spørgsmål i skalaen får en score mellem minimum '1' og maksimum '5'.
'1' er den laveste score; '5' repræsenterer den højeste score.
Højere score fra skalaen indikerer dårligere livskvalitet.
|
24 uger
|
|
Sammensat 12 İtem Short Form Health Survey
Tidsramme: 24 uger
|
Sammensat 12 emner kort form sundhedsundersøgelse: Det har en fysisk og mental komponent.
Både den fysiske komponentskala-12 og den mentale komponentskala-12-score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Sengul Korkmaz Binay Tez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .