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Die Auswirkung der Aufklärung auf die Arzneimittel-Compliance und Lebensqualität bei Hepatitis-B-Patienten

17. März 2022 aktualisiert von: Sengul KORKMAZ BINAY, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung der Aufklärung über die orale antivirale Anwendung auf die Medikations-Compliance und Lebensqualität bei Patienten mit Hepatitis-B-Diagnose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Aufklärung von Patienten mit CHB, die orale antivirale Medikamente einnehmen, über den oralen antiviralen Medikamentenkonsum auf die Medikamenten-Compliance und die Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHB-Diagnose seit mindestens 6 Monaten,

    • Über 18 Jahre alt sein,
    • Verwendung einer oralen antiviralen Behandlung für mindestens drei Monate,
    • Um eine gebildete Person zu sein,
    • Keine andere Malignität als das hepatozelluläre Karzinom,
    • keine Seh- und Hörprobleme haben,
    • Keine kognitiven oder psychiatrischen Probleme haben,
    • Patienten/Patientenangehörige, die Smartphones nutzen können (Um die Patienten zu den Kontrollen im 3. und 6. Monat einzuladen und die Versuchsgruppe über die Trainingszeit zu informieren und zu erinnern, sollten sie/ihre Angehörigen ein Mobiltelefon haben und verwenden können)
    • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • •Weiterer Alkoholkonsum nach der ersten Bewertung,

    • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
    • Patienten mit psychiatrischer Diagnose,
    • Patienten, die die Einschlusskriterien der Stichprobe nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patientendiagnoseformular mit CHB und verwandten Skalen (Patientendiagnoseformular mit chronischer Hepatitis B, Medikationseinhaltungsbericht Skala-5), Medikationseinhaltungsberichtsskala (MedTake-Test), Chronische Lebererkrankung Lebensqualitätsskala 2,0" (Liver Disease Symptom Index 2,0 ( LDSI 2.0), Health-Related Quality of Life Scale SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Patient Learning Needs Scale wird vor der Intervention angewendet. Das Training besteht aus zwei Modulen und zwei verschiedenen Sitzungen. Die Wirksamkeit des Trainings wird evaluiert, indem die Skalen 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Training erneut angewendet werden.
Verhalten: Wirksamkeit der Bildung

Das Bildungsprogramm wird anhand von Power-Point-Präsentationen aus der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur erstellt. Das Bildungsprogramm soll jeder Gruppe als 1 Sitzung an 2 verschiedenen Tagen zwischen 09:30 und 13:00 Uhr gegeben werden. Tag 1 Modul 1; Modul 2 wird am 2. Tag geteilt und alle Patienten in der experimentellen Gruppe werden am Schulungsprogramm teilnehmen. Während und nach der Ausbildung besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Darüber hinaus wird nach der Ausbildung das Telefon des Forschers übergeben und eine telefonische Beratung angeboten. Dauer und Thema der Telefongespräche werden vom Forscher protokolliert.

Um das Training zu evaluieren, werden alle Patienten am Tag der Kontrolle am Ende der 12. und 24. Woche ins Krankenhaus eingeladen und mit Datenerfassungsinstrumenten erneut evaluiert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patientendiagnoseformular mit CHB und verwandten Skalen (Patientendiagnoseformular mit chronischer Hepatitis B, Medikationseinhaltungsbericht Skala-5), Medikationseinhaltungsberichtsskala (MedTake-Test), Chronische Lebererkrankung Lebensqualitätsskala 2,0" (Liver Disease Symptom Index 2,0 ( LDSI 2.0), Health-Related Quality of Life Scale SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Patient Learning Needs Scale in der Erstauswertung, 12 Wochen und 24 Wochen später, die Skalen wieder angewendet und die Ausbildung verbessert. Wirksamkeit wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht zur Medikamenteneinhaltung Skala-5
Zeitfenster: 24 Wochen
Bericht zur Medikamenteneinhaltung Skala 5: Die Ergebnisse der 5-Punkte-Likert-Skala variieren zwischen 5 und 25. Eine Erhöhung der erhaltenen Punktzahlen zeigt Kompatibilität an, und eine Abnahme der Punktzahlen zeigt Inkonsistenz an.
24 Wochen
MedTake-Test
Zeitfenster: 24 Wochen
MedTake-Test: Er wird verwendet, um die Verwendung verschriebener oraler Medikamente zu bewerten und die Compliance der Patienten mit medikamentösen Behandlungen numerisch zu zeigen. Mit der Skala werden für jedes Medikament die Tagesdosis, der Zeitpunkt und die Häufigkeit der Einnahme des Medikaments, seine Wirkung und der Grund der Einnahme sowie sein Zusammenhang mit der Nahrung (Hunger-Sättigung) bewertet. Für diese 4 Parameter erreichen die Patienten 25 Punkte. Insgesamt wird der Wissensstand für jedes Medikament mit 100 Punkten bewertet. Der Compliance-Score für alle Behandlungen wird mit allen Scores der Patienten berechnet. Die Compliance-Punktzahl der Studienteilnehmer wird anhand der von jedem Teilnehmer erzielten Compliance-Gesamtpunktzahl berechnet.
24 Wochen
Symptomindex für Lebererkrankungen 2.0
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebererkrankungs-Symptomindex 2.0: Die Skala ist zweigeteilt und umfasst insgesamt 24 Fragen. Der erste Teil besteht aus insgesamt 18 Fragen, 9 Haupt- und 9 Unterfragen, die die Auswirkungen der Krankheit in der letzten 1 Woche hinterfragen, und der zweite Teil besteht aus 6 Hauptfragen, die die Auswirkungen der Krankheit ab dem Zeitpunkt der Krankheit hinterfragen Patient erfuhr bis heute von der Krankheit. Die Antwort auf jede Frage der Skala erhält eine Punktzahl zwischen mindestens „1“ und höchstens „5“. „1“ ist die niedrigste Punktzahl; „5“ steht für die höchste Punktzahl. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
24 Wochen
Zusammengesetzte 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammengesetzte 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung: Sie hat eine körperliche und eine geistige Komponente. Sowohl die Physical Component Scale-12- als auch die Mental Component Scale-12-Scores reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Gesundheit anzeigt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sengul Korkmaz Binay Tez

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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