- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05286216
Wpływ edukacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Wpływ edukacji na temat stosowania doustnych leków przeciwwirusowych na przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie PZW od co najmniej 6 miesięcy,
- Mieć ukończone 18 lat,
- Stosowanie doustnego leczenia przeciwwirusowego przez co najmniej trzy miesiące,
- Być człowiekiem piśmiennym,
- Brak nowotworu innego niż rak wątrobowokomórkowy,
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Brak problemów poznawczych lub psychicznych,
- Pacjenci/bliscy pacjentów, którzy potrafią korzystać ze smartfonów (Aby zaprosić pacjentów na kontrole 3 i 6 miesiąca oraz poinformować i przypomnieć grupie eksperymentalnej o czasie szkolenia, oni/ich bliscy powinni mieć i mogą korzystać z telefonu komórkowego)
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Kontynuacja picia alkoholu po pierwszej ocenie,
- Brak chęci udziału w badaniu,
- Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym,
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Formularz diagnozy pacjenta z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i pokrewnymi skalami (Karta diagnozy pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich – 5), Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich (test MedTake), Skala jakości życia przewlekłej choroby wątroby 2,0” (Wskaźnik objawów choroby wątroby 2,0 ( LDSI 2.0), Skala jakości życia związanej ze zdrowiem SF-12" (skrócona ankieta stanu zdrowia z 12 pozycjami) (skrócony formularz 12 - SF 12), skala potrzeb edukacyjnych pacjenta zostanie zastosowana przed interwencją.
Szkolenie będzie składało się z dwóch modułów i dwóch różnych sesji.
Skuteczność treningu zostanie oceniona poprzez ponowne nałożenie skal po 12 tygodniach i 24 tygodniach po treningu.
|
Program kształcenia zostanie przygotowany z wykorzystaniem prezentacji power point w zakresie odpowiedniej literatury naukowej. Program edukacyjny jest planowany dla każdej grupy jako 1 sesja w 2 różne dni, między 09:30 a 13:00. Dzień 1 moduł 1; Moduł 2 zostanie udostępniony drugiego dnia, a wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej wezmą udział w programie edukacyjnym. W trakcie i po zakończeniu edukacji uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań. Dodatkowo po zakończeniu edukacji zostanie podany telefon badacza oraz udzielone zostaną porady telefoniczne. Czas trwania i temat rozmów telefonicznych będą rejestrowane przez badacza. W celu oceny szkolenia wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do szpitala w dniu kontroli pod koniec 12 i 24 tygodnia, a oceny zostaną wykonane ponownie za pomocą narzędzi do zbierania danych. |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Formularz diagnozy pacjenta z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i pokrewnymi skalami (Karta diagnozy pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich – 5), Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich (test MedTake), Skala jakości życia przewlekłej choroby wątroby 2,0” (Wskaźnik objawów choroby wątroby 2,0 ( LDSI 2.0), Skala Jakości Życia Zależnej od Zdrowia SF-12" (12 Item Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia) (Krótka Forma 12 - SF 12), Skala Potrzeb Naukowych Pacjenta w pierwszej ocenie, 12 tygodni i 24 tygodnie później, skale zostały ponownie zastosowane, a edukacja uległa poprawie.
oceniona zostanie skuteczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich-5
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala 5 Raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich: Wyniki z 5-punktowej skali typu Likerta wahają się od 5 do 25.
Wzrost uzyskanych wyników wskazuje na zgodność, a spadek wyników na niespójność.
|
24 tygodnie
|
|
Zrób test
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test MedTake: służy do oceny stosowania przepisanych leków doustnych i liczbowego wykazania przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego.
Za pomocą skali dla każdego leku ocenia się dzienną dawkę, czas i częstotliwość przyjmowania leku, jego działanie i powód przyjmowania oraz jego związek z pożywieniem (głodny-pełny).
Dla tych 4 parametrów pacjenci zdobywają punkty na 25.
W sumie poziom wiedzy o każdym leku jest oceniany w skali do 100.
Ocena zgodności dla wszystkich zabiegów jest obliczana na podstawie wszystkich ocen pacjentów.
Wynik zgodności uczestników badania jest obliczany na podstawie całkowitego wyniku zgodności uzyskanego przez każdego uczestnika.
|
24 tygodnie
|
|
Indeks objawów choroby wątroby 2.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Indeks objawów choroby wątroby 2.0: Skala jest podzielona na dwie części i zawiera łącznie 24 pytania.
Pierwsza część składa się łącznie z 18 pytań, 9 głównych i 9 podrzędnych, kwestionujących skutki choroby w ciągu ostatniego 1 tygodnia, a druga część składa się z 6 głównych pytań kwestionujących skutki choroby od czasu pacjent dowiedział się o chorobie do chwili obecnej.
Odpowiedź na każde pytanie na skali otrzymuje ocenę od minimum „1” do maksimum „5”.
„1” to najniższy wynik; „5” oznacza najwyższy wynik.
Wyższe wyniki na skali wskazują na gorszą jakość życia.
|
24 tygodnie
|
|
Złożona 12-punktowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Złożona 12-punktowa krótka ankieta zdrowotna: zawiera element fizyczny i psychiczny.
Zarówno wyniki w Skali Komponentu Fizycznego-12, jak i Skali Komponentu Umysłowego-12 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sengul Korkmaz Binay Tez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .