- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286216
L'effetto dell'educazione sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita nei pazienti con epatite B
L'effetto dell'educazione sull'uso di antivirali orali sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita nei pazienti con diagnosi di epatite B
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere diagnosticati con CHB per almeno 6 mesi,
- Avere più di 18 anni,
- Utilizzando un trattamento antivirale orale per almeno tre mesi,
- Per essere una persona alfabetizzata,
- Nessun tumore maligno diverso dal carcinoma epatocellulare,
- Non avere problemi di vista e udito,
- Non avere problemi cognitivi o psichiatrici,
- Pazienti/parenti dei pazienti che possono utilizzare lo smartphone (Per invitare i pazienti ai controlli del 3° e 6° mese e per informare e ricordare al gruppo sperimentale l'orario di formazione, loro/i loro familiari devono avere e possono utilizzare un telefono cellulare)
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
•Continuare a fare uso di alcol dopo la prima valutazione,
- Non disposti a partecipare allo studio,
- Pazienti con diagnosi psichiatrica,
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Scheda di diagnosi del paziente con CHB e relative scale (Patient Diagnosis Form with Chronic Hepatitis B, Medication Adherence Report Scale-5), Medication Adherence Report Scale (MedTake Test), Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0" (Liver Disease Symptom Index 2.0 ( LDSI 2.0), Health-Related Quality of Life Scale SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Patient Learning Needs Scale saranno applicati prima dell'intervento.
La formazione sarà suddivisa in due moduli e due diverse sessioni.
L'efficacia della formazione sarà valutata riapplicando le scale 12 settimane e 24 settimane dopo la formazione.
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Il programma didattico sarà preparato utilizzando presentazioni power point all'interno della letteratura scientifica pertinente. Il programma educativo è previsto per essere dato a ciascun gruppo come 1 sessione in 2 giorni diversi, tra le 09:30 e le 13:00. Giorno 1 modulo 1; Il modulo 2 sarà condiviso il 2° giorno e tutti i pazienti del gruppo sperimentale parteciperanno al programma educativo. Durante e dopo la formazione, le persone avranno l'opportunità di porre domande. Inoltre, dopo la formazione, verrà fornito il telefono del ricercatore e verrà fornita consulenza telefonica. La durata e l'oggetto delle conversazioni telefoniche saranno registrate dal ricercatore. Per valutare la formazione, tutti i pazienti saranno invitati in ospedale il giorno del controllo al termine delle 12 e 24 settimane, e le valutazioni saranno fatte nuovamente con strumenti di raccolta dati. |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Scheda di diagnosi del paziente con CHB e relative scale (Patient Diagnosis Form with Chronic Hepatitis B, Medication Adherence Report Scale-5), Medication Adherence Report Scale (MedTake Test), Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0" (Liver Disease Symptom Index 2.0 ( LDSI 2.0), Health-Related Quality of Life Scale SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Patient Learning Needs Scale nella prima valutazione, 12 settimane e 24 settimane dopo, le scale sono stati riapplicati e l'istruzione è stata migliorata.
sarà valutata l'efficacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del report sull'aderenza ai farmaci-5
Lasso di tempo: 24 settimane
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Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci-5: i punteggi della scala di tipo Likert a 5 punti variano tra 5 e 25.
Un aumento dei punteggi ottenuti indica compatibilità e una diminuzione dei punteggi indica incoerenza.
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24 settimane
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Test MedTake
Lasso di tempo: 24 settimane
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MedTake Test: viene utilizzato per valutare l'uso di farmaci prescritti per via orale e per mostrare numericamente la compliance dei pazienti ai trattamenti farmacologici.
Con la scala, per ogni farmaco vengono valutati la dose giornaliera, il tempo e la frequenza di assunzione del farmaco, il suo effetto e il motivo dell'assunzione e il suo rapporto con il cibo (affamato).
Per questi 4 parametri, i pazienti ottengono un punteggio di 25.
In totale, il livello di conoscenza per ogni droga è valutato su 100.
Il punteggio di conformità per tutti i trattamenti viene calcolato con tutti i punteggi dei pazienti.
Il punteggio di conformità dei partecipanti allo studio è calcolato con il punteggio di conformità totale ottenuto da ciascun partecipante.
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24 settimane
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Indice dei sintomi delle malattie del fegato 2.0
Lasso di tempo: 24 settimane
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Liver Disease Symptom Index 2.0: la scala è divisa in due parti e comprende 24 domande in totale.
La prima parte è composta da un totale di 18 domande, 9 domande principali e 9 secondarie, che mettono in discussione gli effetti della malattia nell'ultima settimana, e la seconda parte è composta da 6 domande principali che mettono in discussione gli effetti della malattia dal momento in cui il il paziente ha appreso della malattia fino ad oggi.
La risposta a ciascuna domanda della scala riceve un punteggio compreso tra un minimo di '1' e un massimo di '5'.
'1' è il punteggio più basso; '5' rappresenta il punteggio più alto.
Punteggi più alti della scala indicano una peggiore qualità della vita.
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24 settimane
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Composite 12 İtem Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 24 settimane
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Composite 12 İtem Short Form Health Survey: ha una componente fisica e mentale.
Entrambi i punteggi Physical Component Scale-12 e Mental Component Scale-12 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sengul Korkmaz Binay Tez
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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