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L'effetto dell'educazione sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita nei pazienti con epatite B

17 marzo 2022 aggiornato da: Sengul KORKMAZ BINAY, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto dell'educazione sull'uso di antivirali orali sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita nei pazienti con diagnosi di epatite B

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'educazione data ai pazienti con CHB che usano farmaci antivirali orali sull'uso di farmaci antivirali orali sulla compliance al farmaco e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con CHB per almeno 6 mesi,

    • Avere più di 18 anni,
    • Utilizzando un trattamento antivirale orale per almeno tre mesi,
    • Per essere una persona alfabetizzata,
    • Nessun tumore maligno diverso dal carcinoma epatocellulare,
    • Non avere problemi di vista e udito,
    • Non avere problemi cognitivi o psichiatrici,
    • Pazienti/parenti dei pazienti che possono utilizzare lo smartphone (Per invitare i pazienti ai controlli del 3° e 6° mese e per informare e ricordare al gruppo sperimentale l'orario di formazione, loro/i loro familiari devono avere e possono utilizzare un telefono cellulare)
    • Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • •Continuare a fare uso di alcol dopo la prima valutazione,

    • Non disposti a partecipare allo studio,
    • Pazienti con diagnosi psichiatrica,
    • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Scheda di diagnosi del paziente con CHB e relative scale (Patient Diagnosis Form with Chronic Hepatitis B, Medication Adherence Report Scale-5), Medication Adherence Report Scale (MedTake Test), Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0" (Liver Disease Symptom Index 2.0 ( LDSI 2.0), Health-Related Quality of Life Scale SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Patient Learning Needs Scale saranno applicati prima dell'intervento. La formazione sarà suddivisa in due moduli e due diverse sessioni. L'efficacia della formazione sarà valutata riapplicando le scale 12 settimane e 24 settimane dopo la formazione.

Il programma didattico sarà preparato utilizzando presentazioni power point all'interno della letteratura scientifica pertinente. Il programma educativo è previsto per essere dato a ciascun gruppo come 1 sessione in 2 giorni diversi, tra le 09:30 e le 13:00. Giorno 1 modulo 1; Il modulo 2 sarà condiviso il 2° giorno e tutti i pazienti del gruppo sperimentale parteciperanno al programma educativo. Durante e dopo la formazione, le persone avranno l'opportunità di porre domande. Inoltre, dopo la formazione, verrà fornito il telefono del ricercatore e verrà fornita consulenza telefonica. La durata e l'oggetto delle conversazioni telefoniche saranno registrate dal ricercatore.

Per valutare la formazione, tutti i pazienti saranno invitati in ospedale il giorno del controllo al termine delle 12 e 24 settimane, e le valutazioni saranno fatte nuovamente con strumenti di raccolta dati.

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Scheda di diagnosi del paziente con CHB e relative scale (Patient Diagnosis Form with Chronic Hepatitis B, Medication Adherence Report Scale-5), Medication Adherence Report Scale (MedTake Test), Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0" (Liver Disease Symptom Index 2.0 ( LDSI 2.0), Health-Related Quality of Life Scale SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Patient Learning Needs Scale nella prima valutazione, 12 settimane e 24 settimane dopo, le scale sono stati riapplicati e l'istruzione è stata migliorata. sarà valutata l'efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del report sull'aderenza ai farmaci-5
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci-5: i punteggi della scala di tipo Likert a 5 punti variano tra 5 e 25. Un aumento dei punteggi ottenuti indica compatibilità e una diminuzione dei punteggi indica incoerenza.
24 settimane
Test MedTake
Lasso di tempo: 24 settimane
MedTake Test: viene utilizzato per valutare l'uso di farmaci prescritti per via orale e per mostrare numericamente la compliance dei pazienti ai trattamenti farmacologici. Con la scala, per ogni farmaco vengono valutati la dose giornaliera, il tempo e la frequenza di assunzione del farmaco, il suo effetto e il motivo dell'assunzione e il suo rapporto con il cibo (affamato). Per questi 4 parametri, i pazienti ottengono un punteggio di 25. In totale, il livello di conoscenza per ogni droga è valutato su 100. Il punteggio di conformità per tutti i trattamenti viene calcolato con tutti i punteggi dei pazienti. Il punteggio di conformità dei partecipanti allo studio è calcolato con il punteggio di conformità totale ottenuto da ciascun partecipante.
24 settimane
Indice dei sintomi delle malattie del fegato 2.0
Lasso di tempo: 24 settimane
Liver Disease Symptom Index 2.0: la scala è divisa in due parti e comprende 24 domande in totale. La prima parte è composta da un totale di 18 domande, 9 domande principali e 9 secondarie, che mettono in discussione gli effetti della malattia nell'ultima settimana, e la seconda parte è composta da 6 domande principali che mettono in discussione gli effetti della malattia dal momento in cui il il paziente ha appreso della malattia fino ad oggi. La risposta a ciascuna domanda della scala riceve un punteggio compreso tra un minimo di '1' e un massimo di '5'. '1' è il punteggio più basso; '5' rappresenta il punteggio più alto. Punteggi più alti della scala indicano una peggiore qualità della vita.
24 settimane
Composite 12 İtem Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 24 settimane
Composite 12 İtem Short Form Health Survey: ha una componente fisica e mentale. Entrambi i punteggi Physical Component Scale-12 e Mental Component Scale-12 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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