- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286216
O efeito da educação na adesão aos medicamentos e qualidade de vida em pacientes com hepatite B
O efeito da educação sobre o uso de antivirais orais na adesão à medicação e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser diagnosticado com CHB por pelo menos 6 meses,
- Ser maior de 18 anos,
- Uso de tratamento antiviral oral por pelo menos três meses,
- Para ser uma pessoa alfabetizada,
- Nenhuma neoplasia além do carcinoma hepatocelular,
- Não ter problemas de visão e audição,
- Não ter problemas cognitivos ou psiquiátricos,
- Doentes/familiares de doentes que possam utilizar smartphones (Para convidar os doentes para os controlos do 3º e 6º meses e para informar e relembrar o grupo experimental sobre o tempo de formação, eles/os seus familiares devem ter e podem utilizar um telemóvel)
- Voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
• Continuar a usar álcool após a primeira avaliação,
- Não querendo participar do estudo,
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico,
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Formulário de diagnóstico do paciente com CHB e escalas relacionadas (Formulário de Diagnóstico do Paciente com Hepatite B Crônica, Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5), Escala de Relatório de Aderência à Medicação (Teste MedTake), Escala de Qualidade de Vida para Doenças Hepáticas Crônicas 2.0" (Índice de Sintomas de Doenças Hepáticas 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-12" (Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens) (Formulário Resumido 12 - SF 12), Escala de Necessidades de Aprendizagem do Paciente será aplicada antes da intervenção.
O treinamento será em dois módulos e duas sessões diferentes.
A eficácia do treinamento será avaliada pela reaplicação das escalas 12 semanas e 24 semanas após o treinamento.
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O programa educacional será preparado usando apresentações em power point dentro da literatura científica relevante. O programa educativo está previsto para ser dado a cada grupo como 1 sessão em 2 dias diferentes, entre as 09:30 e as 13:00. Dia 1 módulo 1; O módulo 2 será compartilhado no 2º dia e todos os pacientes do grupo experimental participarão do programa educacional. Durante e após a educação, os indivíduos terão a oportunidade de fazer perguntas. Além disso, após a educação, o telefone do pesquisador será fornecido e o aconselhamento será fornecido por telefone. A duração e o assunto das conversas telefônicas serão registrados pelo pesquisador. Para avaliar o treinamento, todos os pacientes serão convidados ao hospital no dia do controle ao final de 12 e 24 semanas, e as avaliações serão feitas novamente com instrumentos de coleta de dados. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Formulário de diagnóstico do paciente com CHB e escalas relacionadas (Formulário de Diagnóstico do Paciente com Hepatite B Crônica, Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5), Escala de Relatório de Aderência à Medicação (Teste MedTake), Escala de Qualidade de Vida para Doenças Hepáticas Crônicas 2.0" (Índice de Sintomas de Doenças Hepáticas 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Escala de Necessidades de Aprendizagem do Paciente na primeira avaliação, 12 semanas e 24 semanas depois, as escalas foram reaplicados e a educação melhorada.
eficácia será avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de relatório de adesão à medicação-5
Prazo: 24 semanas
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5: As pontuações da escala tipo Likert de 5 pontos variam entre 5 e 25.
Um aumento nas pontuações obtidas indica compatibilidade e uma diminuição nas pontuações indica inconsistência.
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24 semanas
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Teste MedTake
Prazo: 24 semanas
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Teste MedTake: É usado para avaliar o uso de medicamentos orais prescritos e para mostrar numericamente a adesão dos pacientes aos tratamentos medicamentosos.
Com a escala, avalia-se para cada medicamento a dose diária, o horário e a frequência de uso do medicamento, seu efeito e motivo para tomá-lo e sua relação com a alimentação (fome-cheio).
Para esses 4 parâmetros, os pacientes pontuam até 25.
No total, o nível de conhecimento de cada medicamento é pontuado em 100.
A pontuação de conformidade para todos os tratamentos é calculada com todas as pontuações dos pacientes.
A pontuação de conformidade dos participantes no estudo é calculada com a pontuação total de conformidade obtida por cada participante.
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24 semanas
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Índice de sintomas de doença hepática 2.0
Prazo: 24 semanas
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Liver Disease Symptom Index 2.0: A escala é dividida em duas partes e inclui 24 questões no total.
A primeira parte é composta por um total de 18 questões, sendo 9 principais e 9 subperguntas, questionando os efeitos da doença na última 1 semana, e a segunda parte é composta por 6 questões principais questionando os efeitos da doença desde o momento em que o paciente aprendeu sobre a doença até o presente.
A resposta a cada questão da escala recebe uma pontuação entre um mínimo de '1' e um máximo de '5'.
'1' é a pontuação mais baixa; '5' representa a pontuação mais alta.
Escores mais altos da escala indicam pior qualidade de vida.
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24 semanas
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Composite 12 Item Short Form Health Survey
Prazo: 24 semanas
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Composite 12 İtem Short Form Health Survey: Tem um componente físico e mental.
As pontuações da Escala de Componente Físico-12 e da Escala de Componente Mental-12 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Sengul Korkmaz Binay Tez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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