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O efeito da educação na adesão aos medicamentos e qualidade de vida em pacientes com hepatite B

17 de março de 2022 atualizado por: Sengul KORKMAZ BINAY, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da educação sobre o uso de antivirais orais na adesão à medicação e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de hepatite B

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da educação dada aos pacientes com CHB que usam drogas antivirais orais sobre o uso de drogas antivirais orais na adesão aos medicamentos e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com CHB por pelo menos 6 meses,

    • Ser maior de 18 anos,
    • Uso de tratamento antiviral oral por pelo menos três meses,
    • Para ser uma pessoa alfabetizada,
    • Nenhuma neoplasia além do carcinoma hepatocelular,
    • Não ter problemas de visão e audição,
    • Não ter problemas cognitivos ou psiquiátricos,
    • Doentes/familiares de doentes que possam utilizar smartphones (Para convidar os doentes para os controlos do 3º e 6º meses e para informar e relembrar o grupo experimental sobre o tempo de formação, eles/os seus familiares devem ter e podem utilizar um telemóvel)
    • Voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • • Continuar a usar álcool após a primeira avaliação,

    • Não querendo participar do estudo,
    • Pacientes com diagnóstico psiquiátrico,
    • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão da amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Formulário de diagnóstico do paciente com CHB e escalas relacionadas (Formulário de Diagnóstico do Paciente com Hepatite B Crônica, Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5), Escala de Relatório de Aderência à Medicação (Teste MedTake), Escala de Qualidade de Vida para Doenças Hepáticas Crônicas 2.0" (Índice de Sintomas de Doenças Hepáticas 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-12" (Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens) (Formulário Resumido 12 - SF 12), Escala de Necessidades de Aprendizagem do Paciente será aplicada antes da intervenção. O treinamento será em dois módulos e duas sessões diferentes. A eficácia do treinamento será avaliada pela reaplicação das escalas 12 semanas e 24 semanas após o treinamento.

O programa educacional será preparado usando apresentações em power point dentro da literatura científica relevante. O programa educativo está previsto para ser dado a cada grupo como 1 sessão em 2 dias diferentes, entre as 09:30 e as 13:00. Dia 1 módulo 1; O módulo 2 será compartilhado no 2º dia e todos os pacientes do grupo experimental participarão do programa educacional. Durante e após a educação, os indivíduos terão a oportunidade de fazer perguntas. Além disso, após a educação, o telefone do pesquisador será fornecido e o aconselhamento será fornecido por telefone. A duração e o assunto das conversas telefônicas serão registrados pelo pesquisador.

Para avaliar o treinamento, todos os pacientes serão convidados ao hospital no dia do controle ao final de 12 e 24 semanas, e as avaliações serão feitas novamente com instrumentos de coleta de dados.

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Formulário de diagnóstico do paciente com CHB e escalas relacionadas (Formulário de Diagnóstico do Paciente com Hepatite B Crônica, Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5), Escala de Relatório de Aderência à Medicação (Teste MedTake), Escala de Qualidade de Vida para Doenças Hepáticas Crônicas 2.0" (Índice de Sintomas de Doenças Hepáticas 2.0 ( LDSI 2.0), Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-12" (12 Item Short Form Health Survey) (Short Form 12 - SF 12), Escala de Necessidades de Aprendizagem do Paciente na primeira avaliação, 12 semanas e 24 semanas depois, as escalas foram reaplicados e a educação melhorada. eficácia será avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de relatório de adesão à medicação-5
Prazo: 24 semanas
Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5: As pontuações da escala tipo Likert de 5 pontos variam entre 5 e 25. Um aumento nas pontuações obtidas indica compatibilidade e uma diminuição nas pontuações indica inconsistência.
24 semanas
Teste MedTake
Prazo: 24 semanas
Teste MedTake: É usado para avaliar o uso de medicamentos orais prescritos e para mostrar numericamente a adesão dos pacientes aos tratamentos medicamentosos. Com a escala, avalia-se para cada medicamento a dose diária, o horário e a frequência de uso do medicamento, seu efeito e motivo para tomá-lo e sua relação com a alimentação (fome-cheio). Para esses 4 parâmetros, os pacientes pontuam até 25. No total, o nível de conhecimento de cada medicamento é pontuado em 100. A pontuação de conformidade para todos os tratamentos é calculada com todas as pontuações dos pacientes. A pontuação de conformidade dos participantes no estudo é calculada com a pontuação total de conformidade obtida por cada participante.
24 semanas
Índice de sintomas de doença hepática 2.0
Prazo: 24 semanas
Liver Disease Symptom Index 2.0: A escala é dividida em duas partes e inclui 24 questões no total. A primeira parte é composta por um total de 18 questões, sendo 9 principais e 9 subperguntas, questionando os efeitos da doença na última 1 semana, e a segunda parte é composta por 6 questões principais questionando os efeitos da doença desde o momento em que o paciente aprendeu sobre a doença até o presente. A resposta a cada questão da escala recebe uma pontuação entre um mínimo de '1' e um máximo de '5'. '1' é a pontuação mais baixa; '5' representa a pontuação mais alta. Escores mais altos da escala indicam pior qualidade de vida.
24 semanas
Composite 12 Item Short Form Health Survey
Prazo: 24 semanas
Composite 12 İtem Short Form Health Survey: Tem um componente físico e mental. As pontuações da Escala de Componente Físico-12 e da Escala de Componente Mental-12 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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