感染症とオピオイド使用障害のコミュニティ治療を通じてリスクに対処する(アクション)正義に関与する集団の間で (ACTION)
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間のハイブリッド タイプ 1 有効性 - 実施 RCT 試験では、最近拘留から解放された個人を、コミュニティ ベースの HIV および OUD の予防と治療 (MOUD) サービス カスケード ケアの連続体に関連付けて保持する 2 つのモデルを比較します。 この RCT の重要な革新は、司法コミュニティ オピオイド イノベーション ネットワーク (JCOIN) 研究の一環として連合インフラストラクチャが確立された 4 つのコミュニティ内で配信されることです。 OUD を持つ刑事司法 (CJ) に関与する個人が地域社会に与える影響を軽減し、捜査官はその既存のインフラストラクチャ上に構築できるようになります。 具体的には、864人のCJに関係する個人が、2つのCT(ニューロンドンおよびウィンダム/トランド/ミドルセックス郡)および2つのテキサス(ダラスおよびタラント郡)の高リスクコミュニティ全体で募集されます. HIVステータスは、最初の連絡先での迅速な検査によって評価されます。 参加者は、リリース後に次のいずれかを受け取るように無作為化されます。治療; HIV に感染していない人には暴露前予防 (PrEP) サービスへのアクセスが提供され、HIV に感染している人は抗レトロウイルス療法 (ART) サービスへの初期または継続的なアクセスを得るために支援を受ける、または b) を介して提供されるサービス参加者コミュニティ内のモバイル ヘルス ユニット (MHU)。参加者は、MHU で PrEP/ART、MOUD、ハーム リダクション サービス、またはコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) からの支援を受けて、適切なコミュニティ ベースの OUD およびその他の医療および行動療法にリンクします。医療提供者。 介入は、拘留から解放されてから 6 か月間続きます。 この研究の焦点は、ランダム化比較試験です。
研究の目的:
目的 1 (介入の有効性) プライマリ: 保護からの解放後 6 か月以内に解放後の PrEP (予防)/ART (治療) 投薬を開始するまでの参加者の長さに対する PN と MHU サービス提供の有効性を比較する。 副次的アウトカムでは、PrEP と HIV ケアのアウトカムの連続性を調べます。これには、次の追加の HIV 関連対策が含まれますが、これらに限定されません。 HCV対策:HCV検査と治療へのリンク。 重要なことに、調査官は、OUD および物質使用障害 (SUD) 関連の対策も評価します。OUD/SUD 診断、MOUD 処方箋の受け取りと保持、オピオイドと覚せい剤の使用、および過剰摂取事件です。 関心のある他の結果には、性感染症 (STI) の発生率が含まれます。一次医療の予約。
目的 2 (実装): PN および MHU の実現可能性、受容性、およびコストを評価する。 主な実装の成果には、実現可能性が含まれます (解放された個人の間での医療利用の影響、成果に対する機関間ワークグループ メンバーの貢献)。受容性(参加者の満足度、知覚された有用性);維持(継続的な利用)、およびアプローチの実装と維持、および追加のコミュニティでのスケールアップに必要なコスト。 追加の結果として、他の医療サービスへのアクセス、OUD サービスの拡大、地域医療提供者全体にわたるサービスへのアクセスに対する一般的な障壁 (スティグマなど) など、地域医療へのより広範な影響が調査されます。 調査員は、カスケードの結果に対するサービス提供モデルのコスト オフセットと有効性も評価します。 Persons Who Inject Drugs (PWID) サブスタディでは、効果の結果に関連する参加者および社会的背景 (内的および外的) 要因への洞察を得ることに焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76129
- Texas Christian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 過去 30 日間の司法制度への関与
- HIV検査を受けている、または検査を希望している
- HIV と共に生きていない場合は、PrEP を開始する、または PrEP についてさらに学ぶ意欲がある
- -司法関与の12か月前にオピオイドまたは覚せい剤を使用したことがある
- 釈放後、当該地域に居住する意向がある者又は現在、当該地域に居住している者
- コンドームなしの性交(膣または肛門)の親権前の歴史がある、および/または裁判に関与する前の6か月以内に注射薬物使用の仕事を共有する.
除外基準:
- 重度の医学的または精神的障害により、参加が危険になる
- 同意できない
- 拘留解除後、地域に留まらないこと
- 入院治療に解放される
- 研究スタッフへの潜在的なリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:患者ナビゲーター
ナビゲーターは、研究参加者を適切なコミュニティ サービス プロバイダーにリンクするのを支援します。
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MOUD、C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査と治療を含む OUD/SUD 治療のためのサービスへのリンク。 HIV に感染していない人には PrEP サービスへのアクセスが提供され、HIV とともに生きている人は、解放後 6 か月の介入期間中に ART サービスへの最初のアクセスまたは継続的なアクセスを取得するための支援を受けます。
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他の:モバイルヘルスユニット
研究参加者は、コミュニティ内の MHU にリンクされます
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参加者は、HIV PrEP/HIV ART、MOUD、MHU でのハーム リダクション サービス、またはリリース後 6 か月間の適切なコミュニティ ベースの OUD およびその他の医療および行動医療提供者と連携するコミュニティ ヘルス ワーカーからの支援を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART 投薬のリリース後開始までの時間
時間枠:リリース/無作為化の日からARTの開始まで最大6か月
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HIV 陽性者が ART を開始するまでの時間。
6 か月以内の自己申告による開始によって測定されます。
ARTの開始は、6か月の介入期間内の自己申告による開始日として測定されます。
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リリース/無作為化の日からARTの開始まで最大6か月
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PrEP 投薬の放出後開始までの時間
時間枠:リリース/無作為化の日からPrEPの開始まで最大6か月
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HIVに感染していない参加者のPrEPのリリース後開始までの時間。
6 か月以内の自己申告による開始によって測定されます。
PrEP の開始は、6 か月の介入期間内の自己申告による開始日として測定されます。
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リリース/無作為化の日からPrEPの開始まで最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP を開始する参加者の割合
時間枠:リリース/無作為化の日からPrEPの開始まで最大6か月
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PrEP を開始した参加者のうち、HIV と共に生きていない参加者の割合は、自己報告およびコミュニティ プロバイダーへの確認を通じて評価されます。
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リリース/無作為化の日からPrEPの開始まで最大6か月
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介入終了時にPrEPを処方された参加者の割合。
時間枠:6ヵ月
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介入終了時に自己報告および地域医療提供者への確認を通じてPrEPを処方された参加者の割合
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6ヵ月
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自己申告によるPrEP遵守
時間枠:6ヵ月
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PrEP を開始する参加者の遵守は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して自己報告された PrEP 遵守によって評価されます。
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6ヵ月
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HIV感染状況の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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ベースラインでOrasureテストを介してラピッドポイントオブケア(POC)を使用して陰性であり、フォローアップの反応性HIVポイントオブケアテストがある参加者のHIVステータスの変化
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ベースラインと 12 か月
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自己申告によるART遵守
時間枠:6ヵ月
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PLHの場合、ART治療への順守は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を介した自己申告によるART順守によって評価されます
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6ヵ月
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HIVウイルスの抑制
時間枠:6ヵ月
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PLH、HIV ウイルス抑制、無作為化時に HIV に感染している患者の場合: 6 か月で HIV ウイルス量 < 200 コピー/mL を維持または達成する割合
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6ヵ月
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HIV リスク行動
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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NIDA Small Business Technology Transfer (STTR) のために作成された Dr. Springer の HIV Risk Behavior ツールの概要項目である、注射および性的リスク行動の変化は、注射器具の共有およびその他の薬物および性的リスク行動を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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使用されるオピオイドの種類
時間枠:6ヵ月
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使用されるオピオイドの種類 (処方されていないもの) は、テキサス クリスチャン大学の薬物スクリーニング 5 によって評価されます。
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6ヵ月
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オピオイドの禁欲
時間枠:6ヵ月
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タイムライン フォローバック (TLFB) による自己報告による、オピオイドを使用していない月の割合。
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6ヵ月
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物質使用治療参加
時間枠:6ヵ月
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物質使用治療への参加は、自己申告によって収集されます。
治療には、解毒、居住治療、投薬治療などがあります。
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6ヵ月
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使用物質の種類
時間枠:6ヵ月
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使用されるその他の物質の種類 (例:
覚醒剤、ベンゾジアゼピン、マリファナ、合成カンナビノイド、およびアルコール) が処方されていない場合は、テキサスクリスチャン大学薬物スクリーニング 5 を介して自己申告で評価されます。
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6ヵ月
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6ヶ月での物質使用関連の過剰摂取
時間枠:6ヵ月
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自己申告、医療提供者への確認、および死亡率データによる、非致死的および致命的な物質使用に関連する過剰摂取の発生
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6ヵ月
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12ヶ月での物質使用関連の過剰摂取
時間枠:12ヶ月
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自己申告、医療提供者への確認、および死亡率データによる、非致死的および致命的な物質使用に関連する過剰摂取の発生
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿サンプル分析によるPrEP遵守
時間枠:6ヵ月
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PrEP を開始する参加者については、最近 (過去 48 時間) の投与を測定する TFV-DP 尿検査によって順守が評価されます (Orasure, Inc.)。
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6ヵ月
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処方補充データによって評価される PrEP アドヒアランス
時間枠:6ヶ月まで
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PrEP を開始する参加者については、継続的な PrEP 処方補充に基づくアドヒアランスの割合は、薬局のデータを介して、処方補充の日付と補充あたりの錠剤数によって評価されます。
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6ヶ月まで
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尿サンプル分析によるARTアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
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PLH については、TFV-DP ベースのレジメンの尿検査によって測定された ART 治療へのアドヒアランス。
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6ヵ月
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処方箋補充によるARTアドヒアランス
時間枠:6ヶ月まで
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ART を処方されている参加者の場合、継続的な ART 処方箋の補充に基づいて順守している割合は、薬局のデータを介して、処方箋の補充日と補充ごとの錠剤数によって評価されます。
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6ヶ月まで
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C型肝炎の連鎖
時間枠:リリース日/無作為化から予約時間まで最大 6 か月
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6か月の介入中のHCV治療のリンクされた予約までの時間は、自己報告およびコミュニティプロバイダーへの確認を通じて評価されます
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リリース日/無作為化から予約時間まで最大 6 か月
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自己申告によるC型肝炎の投薬開始
時間枠:ベースラインから報告された治療まで、最大 6 か月
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6か月間のHCV直接作用型抗ウイルス治療(DAA)までの時間は、自己報告VASによって評価されます
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ベースラインから報告された治療まで、最大 6 か月
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処方補充によるC型肝炎投薬開始
時間枠:6ヶ月まで
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6か月間のHCV直接作用型抗ウイルス治療(DAA)は、処方補充データを介して評価されます
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6ヶ月まで
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プロバイダーからの確認によるC型肝炎の投薬開始
時間枠:6ヶ月まで
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6か月間のHCV直接作用型抗ウイルス治療(DAA)の開始は、コミュニティプロバイダーとの確認を介して評価されます
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6ヶ月まで
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自己申告によるC型肝炎投薬完了
時間枠:6ヵ月
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治療を完了したDAAを処方された参加者の割合は、6か月で自己報告によって評価されます
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6ヵ月
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処方箋補充によるC型肝炎投薬完了
時間枠:6ヵ月
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治療を完了するDAAを処方された参加者の割合は、6か月の処方補充データを介して評価されます
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6ヵ月
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プロバイダーからの確認によるC型肝炎の投薬完了
時間枠:6ヵ月
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DAA を処方され、治療を完了した参加者の割合は、6 か月後にコミュニティ プロバイダーに確認することで評価されます。
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6ヵ月
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C型肝炎持続ウイルス寛解(SVR)
時間枠:6ヶ月まで
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DAA処方薬の完了時に12週目にSVRを達成した参加者の割合は、検出不能なHCVウイルス負荷として評価されました。
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6ヶ月まで
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C型肝炎の再感染
時間枠:12ヶ月
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HCV SVR を達成した参加者のうち、反応性迅速 HCV POC テスト結果を介して、12 か月で HCV に再感染した参加者の割合
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12ヶ月
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オピオイドの使用
時間枠:6ヵ月
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オピオイドの使用(処方されていない)は、毎月の尿サンプルの陰性対陽性/欠落の割合によって評価されます
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6ヵ月
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オピオイド使用日数
時間枠:6ヵ月
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処方されていないオピオイド使用の日数は、タイムラインフォローバック (TLFB) メソッドを使用して評価されます
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6ヵ月
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コミュニティ プロバイダーを介したオピオイド使用障害 (MOUD) の薬物療法へのリンク
時間枠:リリース/無作為化の日から MOUD の予約まで最大 6 か月
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6か月の介入中のMOUD治療のリンクされた予約までの時間は、コミュニティプロバイダーとの確認によって評価されます
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リリース/無作為化の日から MOUD の予約まで最大 6 か月
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コミュニティ プロバイダーによる MOUD 保持
時間枠:6ヶ月まで
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コミュニティプロバイダーからの確認によるMOUDタイプとMOUDの投与量の保持
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6ヶ月まで
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乾燥血液斑点(DBS)検査によるPrEPアドヒアランス
時間枠:6か月
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PrEPを開始した参加者については、DBS検査(Orasure, Inc.)によりアドヒアランスを測定し、6ヶ月時点でテノホビルジソプロキシル二リン酸(TFV-DP)レベルが>700 fmol/パンチであることを定義します。これは、6〜8週間にわたる累積投与量を反映し、週4回以上のPrEP投与と一致するものです。
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6か月
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HIV PrEPケアの継続
時間枠:最大6か月
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PrEPケアの維持(釈放後6か月以内に2回以上の来院と定義)は、自己申告および地域の医療提供者による確認を通じて評価されます。
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最大6か月
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ARTアドヒアランスをDBS検査で確認
時間枠:6ヶ月
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HIVと共に生きる参加者(PLH)向け、乾燥血液スポットによるTFV-DP測定を用いたART治療の遵守率、6か月時点でレベル>700 fmol/パンチ
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6ヶ月
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HIV ARTケアの維持
時間枠:最大6か月間
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PLHにおいて、HIV ARTケアの継続:出所後6か月以内に2回以上の受診をしたと定義され、自己申告および地域の医療提供者による確認を通じて評価されます
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最大6か月間
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ベースライン時におけるC型肝炎の発生率
時間枠:ベースライン時
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ベースライン時における迅速POC C型肝炎ウイルス(HCV)検査で陽性となり、確認的リフレックスHCVウイルス量測定を受けた者の割合
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ベースライン時
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C型肝炎発生率
時間枠:6か月
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6か月時の確認用HCVウイルス量検査で迅速POC HCV検査が陽性となる割合
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6か月
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自己報告によるオピオイド使用障害(MOUD)のための薬物療法へのリンケージ
時間枠:リリース/ランダム化の日から6ヶ月以内のMOUD予約まで
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6か月間の介入期間中のMOUD治療のための連携予約までの時間は、自己報告により評価されます
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リリース/ランダム化の日から6ヶ月以内のMOUD予約まで
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自己報告によるMOUD保持
時間枠:最大6ヶ月間
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MOUDの維持率、Justice Community Opioid Innovation Network(JCOIN)の手法を用いて、自己申告によるMOUDの種類と投与量を基に評価
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最大6ヶ月間
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薬物使用
時間枠:6か月
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処方通りではない他の物質(例:刺激薬、ベンゾジアゼピン、メチレンジオキシメタンフェタミン、マリファナ、アルコール)の使用は、月次尿サンプルの陰性対陽性/欠損の割合によって評価されます
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6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sandra A Springer, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Springer SA, Nijhawan AE, Knight K, Kuo I, Di Paola A, Schlossberg E, Frank CA, Sanchez M, Pankow J, Proffitt RP, Lehman W, Pulitzer Z, Thompson K, Violette S, Harding KK; ACTION Cooperative Group. Study protocol of a randomized controlled trial comparing two linkage models for HIV prevention and treatment in justice-involved persons. BMC Infect Dis. 2022 Apr 15;22(1):380. doi: 10.1186/s12879-022-07354-x.
- Villaire S, Sease T, Pankow J, Bennett A, Pulitzer Z, Hansen L, Frank C, Di Paola A, Lehman W, Sanchez M, McQuaid A, Schultheis A, Stein B, Springer SA, Nijhawan AE, Knight K. A qualitative examination of barriers and facilitators to HIV prevention and treatment for people involved with the criminal justice system. Health Justice. 2025 Jun 6;13(1):37. doi: 10.1186/s40352-025-00344-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029346
- 1U01DA053039-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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