- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286879
Abordar el riesgo a través del tratamiento comunitario para enfermedades infecciosas y trastornos por consumo de opiáceos ahora (ACCIÓN) entre las poblaciones involucradas en la justicia (ACTION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo ECA híbrido tipo 1 de efectividad e implementación de 5 años compara dos modelos de vinculación y retención de personas recientemente liberadas de la custodia con el continuo de cascadas de atención de servicios de prevención y tratamiento del VIH y OUD (MOUD) basados en la comunidad. Una innovación significativa de este RCT es que se entregará en 4 comunidades donde se han establecido infraestructuras de coalición como parte de los estudios de la Red de Innovación de Opioides de la Comunidad de Justicia (JCOIN), una iniciativa de Acuerdo Cooperativo financiada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para mitigar el impacto que las personas involucradas en la justicia penal (CJ) con OUD están teniendo en las comunidades locales, y los investigadores podrán construir sobre esa infraestructura existente. Específicamente, se reclutarán 864 personas involucradas en CJ en 2 CT (Condados de New London y Windham/Tolland/Middlesex) y 2 comunidades de alto riesgo de Texas (Condados de Dallas y Tarrant). El estado del VIH se evaluará mediante pruebas rápidas en el punto de contacto inicial. Los participantes serán asignados al azar para recibir después de la liberación: a) un sistema de navegación de pacientes (PN) para la atención, en el que los navegadores ayudarán a vincular a los participantes del estudio con los proveedores de servicios comunitarios apropiados (p. ej., tratamiento OUD/SUD que incluye MOUD y pruebas y tratamiento; las personas que no viven con el VIH tendrán acceso a los servicios de profilaxis previa a la exposición (PrEP), y las personas que viven con el VIH recibirán asistencia para obtener acceso inicial o continuado a los servicios de terapia antirretroviral (TAR), o b) servicios prestados a través de un Unidad móvil de salud (MHU) dentro de la comunidad de participantes donde los participantes recibirán PrEP/ART, MOUD y servicios de reducción de daños en la MHU o asistencia de un trabajador de salud comunitario (CHW) para vincularse con OUD comunitario apropiado y otros servicios médicos y conductuales. proveedores de salud Las intervenciones tendrán una duración de 6 meses posteriores a la puesta en libertad. El enfoque de este estudio es el ensayo controlado aleatorio.
Objetivos del estudio:
Objetivo 1 (Eficacia de la intervención) Primario: Comparar la eficacia de la prestación de servicios de NP frente a MHU en el tiempo del participante para iniciar la medicación PrEP (prevención)/TAR (tratamiento) posterior a la liberación dentro de los 6 meses posteriores a la liberación de la custodia. Los resultados secundarios examinarán la continuidad de los resultados de la PrEP y la atención del VIH, incluidas (pero no limitadas a) las siguientes medidas adicionales relacionadas con el VIH: supresión viral para personas que viven con el VIH (PLH), adherencia a la PrEP, comportamientos de riesgo del VIH; Medidas de VHC: pruebas de VHC y vinculación con el tratamiento. Es importante destacar que los investigadores también evaluarán las medidas relacionadas con OUD y los trastornos por uso de sustancias (SUD): diagnósticos de OUD/SUD, recepción y retención de recetas de MOUD, uso de opioides y estimulantes e incidentes de sobredosis. Otros resultados de interés incluyen la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS); y citas de atención médica primaria.
Objetivo 2 (Implementación): Evaluar la factibilidad, aceptabilidad y costos de PN y MHU. Los resultados principales de la implementación incluyen la viabilidad (impacto en la utilización de la atención médica entre las personas dadas de alta, contribuciones de los miembros del grupo de trabajo interinstitucional sobre los resultados); aceptabilidad (satisfacción de los participantes, utilidad percibida); mantenimiento (utilización continua) y los costos necesarios para implementar y mantener los enfoques, así como para ampliarlos en comunidades adicionales. Los resultados adicionales examinarán el impacto más amplio en la atención médica comunitaria, incluidos otros servicios de salud a los que se accede, los servicios OUD ampliados y las barreras comunes (por ejemplo, el estigma) para el acceso a los servicios en todo el espectro de proveedores comunitarios. Los investigadores también evaluarán las compensaciones de costos y la efectividad de los modelos de prestación de servicios en los resultados en cascada. Un subestudio sobre personas que se inyectan drogas (PWID) se centrará en obtener información sobre los factores del contexto social y del participante (internos y externos) asociados con los resultados de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Texas Christian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español
- Vinculación con el sistema de justicia en los últimos 30 días
- Haberse hecho la prueba del VIH o estar dispuesto a hacerse la prueba
- Si no vive con el VIH, disposición para comenzar o aprender más sobre PrEP
- Tener uso previo de opioides o estimulantes en los 12 meses anteriores a la participación en la justicia
- Tiene la intención de vivir en el área local después de la liberación de la custodia o vive actualmente en el área local
- Tener antecedentes previos a la custodia de relaciones sexuales sin preservativo (vaginal o anal) y/o compartir trabajos de uso de drogas inyectables dentro de los 6 meses anteriores a la participación judicial.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad médica o psiquiátrica severa que hace que la participación sea insegura
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No permanecer en el área local después de la liberación de la custodia
- Ser dado de alta para atención hospitalaria
- Riesgo potencial para el personal de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Navegador de pacientes
Los navegadores ayudarán a vincular a los participantes del estudio con los proveedores de servicios comunitarios apropiados.
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Vinculación con los servicios para el tratamiento de OUD/SUD, incluidos MOUD, pruebas y tratamiento del virus de la hepatitis C (HCV); aquellos que no viven con la infección por el VIH tendrán acceso a los servicios de PrEP, y aquellos que viven con el VIH recibirán asistencia para obtener acceso inicial o continuo a los servicios de TAR durante el período de intervención de 6 meses posterior a la liberación
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Otro: Unidad Móvil de Salud
Los participantes del estudio estarán vinculados a una MHU dentro de su comunidad
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Los participantes recibirán HIV PrEP/ HIV ART, MOUD, servicios de reducción de daños en la MHU y/o asistencia de un trabajador de la salud comunitario para vincularse con OUD comunitario adecuado y otros proveedores médicos y de salud conductual durante los 6 meses posteriores al período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio posterior a la liberación de la medicación ART
Periodo de tiempo: Desde el día del alta/aleatorización hasta el inicio del TAR hasta 6 meses
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Tiempo hasta el inicio del TAR después de la liberación para las personas que viven con el VIH.
Medido por el inicio autoinformado dentro de los 6 meses.
El inicio del TAR se medirá como la fecha de inicio autoinformado dentro del período de intervención de 6 meses.
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Desde el día del alta/aleatorización hasta el inicio del TAR hasta 6 meses
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Tiempo hasta el inicio posterior a la liberación de la medicación PrEP
Periodo de tiempo: Desde el día del alta/aleatorización hasta el inicio de la PrEP hasta 6 meses
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Tiempo hasta el inicio de la PrEP posterior a la liberación para los participantes que no viven con el VIH.
Medido por el inicio autoinformado dentro de los 6 meses.
El inicio de PrEP se medirá como la fecha de inicio autoinformada dentro del período de intervención de 6 meses.
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Desde el día del alta/aleatorización hasta el inicio de la PrEP hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que inician PrEP
Periodo de tiempo: Desde el día del alta/aleatorización hasta el inicio de la PrEP hasta 6 meses
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La proporción de participantes que inician PrEP, de aquellos que no viven con el VIH, se evaluará mediante autoinforme y mediante confirmación con el proveedor de la comunidad.
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Desde el día del alta/aleatorización hasta el inicio de la PrEP hasta 6 meses
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Proporción de participantes a los que se les prescribió PrEP al final de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes a los que se les prescribió PrEP al final de la intervención mediante autoinforme y mediante confirmación con el proveedor de la comunidad
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6 meses
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Adherencia a la PrEP por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para los participantes que inician la PrEP, la adherencia se evaluará mediante la adherencia a la PrEP autoinformada a través de la escala analógica visual (VAS)
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6 meses
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Cambio en el estado del VIH
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en el estado del VIH para los participantes que dieron negativo usando el punto de atención rápido (POC) a través de las pruebas Orasure al inicio del estudio que tienen una prueba de seguimiento del punto de atención del VIH reactiva
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Línea base y 12 meses
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Adherencia al TAR por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para las PLH, la adherencia al tratamiento ART se evaluará mediante la adherencia ART autoinformada a través de la escala analógica visual (VAS)
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6 meses
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Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para PLH, supresión viral del VIH, para aquellos con VIH en el momento de la aleatorización: el porcentaje que mantiene o logra una carga viral del VIH < 200 copias/mL a los 6 meses
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6 meses
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Conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los cambios en las conductas sexuales y de inyección de riesgo, un elemento de resumen de la herramienta de comportamiento de riesgo de VIH del Dr. Springer creada para la transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR, por sus siglas en inglés) del NIDA, se utilizará para evaluar el uso compartido de equipos de inyección y otras conductas de riesgo sexual y de drogas.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Tipo de opioides utilizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tipo de opioides utilizados (no según lo prescrito) será evaluado por el Examen de Drogas 5 de la Universidad Cristiana de Texas.
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6 meses
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Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de meses sin opioides por autoinforme a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
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6 meses
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Participación en el tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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La participación en el tratamiento por uso de sustancias se recopilará a través de un autoinforme.
Los tratamientos incluyen desintoxicación, tratamiento residencial y tratamientos con medicamentos.
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6 meses
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Tipo de sustancias utilizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipos de otras sustancias utilizadas (p.
estimulante, benzodiazepina, marihuana, cannabinoides sintéticos y alcohol) que no sean los recetados serán evaluados por el propio individuo a través del Examen de Drogas 5 de la Universidad Cristiana de Texas
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6 meses
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Sobredosis relacionadas con el consumo de sustancias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de sobredosis relacionadas con el uso de sustancias no fatales y fatales, a través de autoinforme, confirmación con proveedores médicos y datos del índice de mortalidad
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6 meses
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Sobredosis relacionadas con el consumo de sustancias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de sobredosis relacionadas con el uso de sustancias no fatales y fatales, a través de autoinforme, confirmación con proveedores médicos y datos del índice de mortalidad
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la PrEP mediante análisis de muestra de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para los participantes que inician la PrEP, la adherencia se evaluará mediante análisis de orina TFV-DP, que mide la dosificación reciente (últimas 48 horas) (Orasure, Inc.)
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6 meses
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Adherencia a la PrEP evaluada por datos de recarga de recetas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para los participantes que inician la PrEP, la proporción que cumple con el resurtido continuo de la prescripción de PrEP se evaluará según la fecha del resurtido de la receta y la cantidad de píldoras por resurtido, a través de los datos de la farmacia.
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hasta 6 meses
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Adherencia al TAR por análisis de muestra de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para las PVVIH, la adherencia al tratamiento de TAR medida mediante análisis de orina para regímenes basados en TFV-DP.
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6 meses
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Adherencia al TAR por recarga de prescripción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para los participantes a quienes se les recetó TAR, la proporción que cumplen con base en el resurtido continuo de prescripción de TAR se evaluará por fecha de resurtido de prescripción y número de píldoras por resurtido, a través de datos de farmacia.
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hasta 6 meses
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Vínculo de hepatitis C
Periodo de tiempo: Día del alta/aleatorización hasta el momento de la cita hasta 6 meses
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El tiempo hasta la cita vinculada para el tratamiento del VHC durante la intervención de 6 meses se evaluará a través del autoinforme y mediante la confirmación con el proveedor de la comunidad.
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Día del alta/aleatorización hasta el momento de la cita hasta 6 meses
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Inicio de medicación contra la hepatitis C a través de autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento informado hasta 6 meses
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El tiempo hasta el tratamiento antiviral de acción directa (AAD) contra el VHC durante los 6 meses se evaluará a través de la EVA autonotificada
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Desde el inicio hasta el tratamiento informado hasta 6 meses
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Inicio de medicación contra la hepatitis C mediante reposición de recetas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El tratamiento antiviral de acción directa (AAD) contra el VHC durante los 6 meses se evaluará a través de los datos de reabastecimiento de recetas.
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hasta 6 meses
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Inicio de medicación contra la hepatitis C por confirmación del proveedor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El inicio del tratamiento antiviral de acción directa (AAD) contra el VHC durante los 6 meses se evaluará mediante la confirmación con el proveedor de la comunidad.
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hasta 6 meses
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Medicación completa de la hepatitis C por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes a los que se les recetó AAD que completen el tratamiento se evaluará a través de un autoinforme a los 6 meses.
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6 meses
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Terminación de medicamentos para la hepatitis C mediante recarga de recetas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes a los que se les recetó AAD que completen el tratamiento se evaluará a través de los datos de reabastecimiento de recetas a los 6 meses.
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6 meses
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Medicamento para la hepatitis C completado por confirmación del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes a los que se les recetó AAD, que completen el tratamiento se evaluará a través de la confirmación con el proveedor de la comunidad a los 6 meses.
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6 meses
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Remisión viral sostenida (RVS) de la hepatitis C
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de participantes que alcanzan la RVS en la semana 12 después de completar la medicación con prescripción de AAD, evaluada como carga viral del VHC indetectable.
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hasta 6 meses
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Reinfección de hepatitis C
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes, de aquellos que alcanzan la RVS del VHC, que se reinfectan con el VHC a los 12 meses, a través del resultado de la prueba POC rápida reactiva del VHC.
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12 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de opioides (no según lo recetado) se evaluará por la proporción de muestras de orina mensuales negativas versus positivas/faltantes
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6 meses
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Número de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de días de uso de opioides, no según lo recetado, se evaluará mediante el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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6 meses
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Enlace a medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) a través de un proveedor comunitario
Periodo de tiempo: Desde el día del alta/aleatorización hasta la cita para MOUD hasta 6 meses
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El tiempo hasta la cita vinculada para el tratamiento MOUD durante la intervención de 6 meses se evaluará a través de la confirmación con el proveedor de la comunidad
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Desde el día del alta/aleatorización hasta la cita para MOUD hasta 6 meses
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Retención de MOUD por parte del proveedor de la comunidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Retención del tipo de MOUD y dosis de MOUD mediante confirmación del proveedor de la comunidad
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hasta 6 meses
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Adherencia a la PrEP mediante pruebas de muestras de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para los participantes que inicien la PrEP, la adherencia se medirá mediante pruebas DBS (Orasure, Inc.) y se definirá como un nivel de tenofovir disoproxil difosfato (TFV-DP) >700 fmol/punch a los 6 meses, lo que refleja la dosificación acumulada durante 6-8 semanas y es consistente con 4 o más dosis de PrEP por semana.
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6 meses
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Retención en la atención del PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La retención en la atención de la PrEP, definida como asistir a 2 o más visitas en los 6 meses posteriores a la liberación, se evaluará mediante autoinforme y mediante confirmación con el proveedor comunitario
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hasta 6 meses
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Adherencia al TAR mediante pruebas DBS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para los participantes que viven con el VIH (PLH), la adherencia al tratamiento ART medida mediante la mancha de sangre seca para TFV-DP, nivel >700 fmol/punch a los 6 meses
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6 meses
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Retención en la atención del TARV para el VIH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para PLH, la retención en la atención del TARV para el VIH: definida como asistir a 2 o más visitas en los 6 meses posteriores a la liberación se evaluará mediante autoinforme y mediante confirmación con el proveedor comunitario
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hasta 6 meses
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Incidencia de hepatitis C en el momento basal
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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La proporción que da positivo en la prueba rápida de punto de atención del virus de la hepatitis C (VHC) con carga viral de VHC confirmatoria por reflejo al inicio
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al inicio del estudio
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Incidencia de hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción que da positivo en la prueba rápida de VHC en el POC con carga viral confirmatoria del VHC a los 6 meses
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6 meses
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Vinculación a medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) mediante autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el día de liberación/aleatorización hasta la cita para MOUD hasta 6 meses
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El tiempo hasta la cita vinculada para el tratamiento con MOUD durante la intervención de 6 meses se evaluará mediante autoinforme
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Desde el día de liberación/aleatorización hasta la cita para MOUD hasta 6 meses
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Retención de MOUD por autoinforme
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Retención en MOUD, utilizando el instrumento Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) a través del tipo y dosis de MOUD autoinformados
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hasta 6 meses
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Consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de otras sustancias (p. ej. estimulantes, benzodiazepinas, metilendioximetanfetamina, marihuana y alcohol) no según lo prescrito, se evaluará mediante la proporción de muestras de orina mensuales negativas frente a positivas/ausentes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra A Springer, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Springer SA, Nijhawan AE, Knight K, Kuo I, Di Paola A, Schlossberg E, Frank CA, Sanchez M, Pankow J, Proffitt RP, Lehman W, Pulitzer Z, Thompson K, Violette S, Harding KK; ACTION Cooperative Group. Study protocol of a randomized controlled trial comparing two linkage models for HIV prevention and treatment in justice-involved persons. BMC Infect Dis. 2022 Apr 15;22(1):380. doi: 10.1186/s12879-022-07354-x.
- Villaire S, Sease T, Pankow J, Bennett A, Pulitzer Z, Hansen L, Frank C, Di Paola A, Lehman W, Sanchez M, McQuaid A, Schultheis A, Stein B, Springer SA, Nijhawan AE, Knight K. A qualitative examination of barriers and facilitators to HIV prevention and treatment for people involved with the criminal justice system. Health Justice. 2025 Jun 6;13(1):37. doi: 10.1186/s40352-025-00344-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades contagiosas
- Comportamiento de reducción de riesgos
- Administración de Servicios de Salud
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Gestión de atención al paciente
- Instalaciones de salud
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Hospitales
- Navegación del paciente
- Unidades de salud móviles
Otros números de identificación del estudio
- 2000029346
- 1U01DA053039-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .