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전염병 및 오피오이드 사용 장애에 대한 지역사회 치료를 통한 위험 해결(ACTION) (ACTION)

2026년 6월 2일 업데이트: Yale University
이것은 최근 구금에서 풀려난 개인을 지역 사회 기반 HIV 및 오피오이드 사용 장애(OUD) 예방 및 치료의 연속체에 연결하고 유지하는 두 가지 모델을 비교하는 5년 하이브리드 유형 1 유효성-구현 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 오피오이드 사용 장애(MOUD) 서비스 캐스케이드 치료를 위한 약물.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 5년 하이브리드 유형 1 효율성-구현 RCT 시험은 최근 구금에서 풀려난 개인을 커뮤니티 기반 HIV 및 OUD 예방 및 치료(MOUD) 서비스 캐스케이드 케어의 연속체에 연결하고 유지하는 두 가지 모델을 비교합니다. 이 RCT의 중요한 혁신은 NIDA(National Institute on Drug Abuse)가 자금을 지원하는 협력 계약 이니셔티브인 JCOIN(Justice Community Opioid Innovation Network) 연구의 일환으로 연합 인프라가 구축된 4개 커뮤니티 내에서 제공된다는 것입니다. OUD를 가진 형사 사법(CJ) 관련 개인이 지역 사회에 미치는 영향을 완화하고 조사관은 기존 인프라를 구축할 수 있습니다. 구체적으로 864명의 CJ 관련 개인은 2 CT(New London 및 Windham/Tolland/Middlesex 카운티) 및 2 Texas(Dallas 및 Tarrant 카운티) 고위험 커뮤니티에서 모집됩니다. HIV 상태는 초기 접촉 지점에서 신속한 테스트를 통해 평가됩니다. 참가자는 출시 후 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. HIV에 감염되지 않은 사람은 노출 전 예방(PrEP) 서비스에 접근할 수 있으며, HIV에 감염된 사람은 항레트로바이러스 요법(ART) 서비스에 대한 초기 또는 지속적인 접근에 대한 지원을 받거나 b) 참가자가 MHU에서 PrEP/ART, MOUD 및 피해 감소 서비스를 받거나 적절한 커뮤니티 기반 OUD 및 기타 의료 및 행동 치료와 연결하는 커뮤니티 보건 종사자(CHW)의 지원을 받는 참가자 커뮤니티 내의 모바일 건강 단위(MHU) 건강 제공자. 개입은 구금에서 석방된 후 6개월 동안 지속됩니다. 이 연구의 초점은 무작위 통제 시험입니다.

연구 목표:

목표 1(개입 효과) 1차: 구금 해제 후 6개월 이내에 참가자가 출시 후 PrEP(예방)/ART(치료) 약물을 시작하는 기간에 대한 PN 대 MHU 서비스 전달의 효과를 비교합니다. 2차 결과는 다음과 같은 추가 HIV 관련 조치를 포함하되 이에 국한되지 않는 PrEP 및 HIV 치료 결과의 연속성을 검사합니다: HIV(PLH) 환자를 위한 바이러스 억제, PrEP 준수, HIV 위험 행동; HCV 대책: HCV 검사 및 치료 연계. 중요한 점은 조사관이 OUD 및 약물 사용 장애(SUD) 관련 조치도 평가한다는 것입니다. 관심 있는 다른 결과에는 성병(STI) 발생률이 포함됩니다. 및 1차 의료 예약.

목표 2(구현): PN 및 MHU 타당성, 수용 가능성 및 비용을 평가합니다. 기본 구현 결과에는 타당성(해제된 개인 간의 의료 이용 영향, 결과에 대한 기관 간 작업 그룹 구성원의 기여도)이 포함됩니다. 수용성(참가자 만족도, 지각된 유용성); 유지(지속적인 활용), 접근 방식을 구현 및 유지하고 추가 커뮤니티에서 확장하는 데 필요한 비용. 추가 결과는 이용 가능한 다른 의료 서비스, 확장된 OUD 서비스, 지역사회 제공자 스펙트럼 전반에 걸쳐 서비스 이용에 대한 공통 장벽(예: 낙인)을 포함하여 지역사회 건강 관리에 대한 더 광범위한 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 캐스케이드 결과에 대한 서비스 제공 모델의 비용 상쇄 및 효율성을 평가합니다. PWID(Persons Who Inject Drugs) 하위 연구는 유효성 결과와 관련된 참가자 및 사회적 맥락(내부 및 외부) 요인에 대한 통찰력을 얻는 데 중점을 둘 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

601

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76129
        • Texas Christian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 사법 제도에 관여
  • HIV 검사를 받았거나 검사를 받을 의향이 있음
  • HIV 감염자가 아닌 경우, PrEP을 시작하거나 이에 대해 자세히 알아보려는 의지
  • 정의 개입 전 12개월 동안 오피오이드 또는 각성제를 사용한 적이 있음
  • 구금에서 풀려난 후 현지에 거주할 의사가 있거나 현재 현지에 거주하고 있는 자
  • 정의 개입 전 6개월 이내에 콘돔 없이 성교(질 또는 항문) 및/또는 주사 약물 사용 작업을 한 이전 구금 이력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신적 장애로 인해 참여가 안전하지 않음
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 석방 후 해당 지역에 남아 있지 않음
  • 입원 치료를 위해 석방됨
  • 연구 직원에 대한 잠재적 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자 내비게이터
내비게이터는 연구 참가자를 적절한 지역 사회 서비스 제공자와 연결하는 데 도움을 줄 것입니다.
행동: 환자 내비게이터
MOUD, C형 간염 바이러스(HCV) 검사 및 치료를 포함한 OUD/SUD 치료 서비스와의 연계 HIV에 감염되지 않은 사람은 PrEP 서비스를 이용할 수 있으며, HIV에 걸린 사람은 출시 후 6개월의 개입 기간 동안 ART 서비스에 대한 초기 또는 지속적인 접근 권한을 얻는 데 도움을 받습니다.
다른: 모바일 헬스 유닛
연구 참가자는 커뮤니티 내의 MHU에 연결됩니다.
행동: 모바일 헬스 유닛
참가자는 출시 후 6개월 동안 MHU에서 HIV PrEP/HIV ART, MOUD, 피해 감소 서비스 및/또는 적절한 지역사회 기반 OUD 및 기타 의료 및 행동 건강 제공자와 연결하는 지역사회 보건 종사자의 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 투약의 출시 후 개시까지의 시간
기간: 해제/무작위화일부터 ART 시작까지 최대 6개월
HIV에 걸린 사람을 위한 ART의 출시 후 개시까지의 시간. 6개월 이내에 자가 보고된 시작으로 측정됩니다. ART 시작은 6개월 개입 기간 내에 자가 보고된 시작 날짜로 측정됩니다.
해제/무작위화일부터 ART 시작까지 최대 6개월
PrEP 투약 개시 후 출시까지의 시간
기간: 릴리스/무작위화일부터 PrEP 시작까지 최대 6개월
HIV에 감염되지 않은 참가자를 위한 PrEP 출시 후 개시까지의 시간. 6개월 이내에 자가 보고된 시작으로 측정됩니다. PrEP 시작은 6개월 개입 기간 내에 자가 보고된 시작 날짜로 측정됩니다.
릴리스/무작위화일부터 PrEP 시작까지 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP를 시작하는 참가자의 비율
기간: 릴리스/무작위화일부터 PrEP 시작까지 최대 6개월
HIV에 감염되지 않은 사람들 중 PrEP를 시작하는 참가자의 비율은 자가 보고 및 커뮤니티 제공자의 확인을 통해 평가됩니다.
릴리스/무작위화일부터 PrEP 시작까지 최대 6개월
개입 종료 시 PrEP를 처방한 참여자의 비율.
기간: 6 개월
자가 보고 및 커뮤니티 제공자의 확인을 통해 개입 종료 시 PrEP를 처방한 참가자의 비율
6 개월
자가 보고에 의한 PrEP 준수
기간: 6 개월
PrEP를 시작하는 참가자의 경우 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 자가 보고 PrEP 준수 여부를 평가합니다.
6 개월
HIV 상태의 변화
기간: 기준선 및 12개월
후속 반응성 HIV 현장 진료 테스트가 있는 기준선에서 Orasure 테스트를 통해 신속한 현장 진료(POC)를 사용하여 음성으로 테스트한 참가자의 HIV 상태 변화
기준선 및 12개월
자기보고에 의한 ART 준수
기간: 6 개월
PLH의 경우 ART 치료 준수 여부는 Visual Analog Scale(VAS)을 통해 자가 보고된 ART 준수 여부로 평가됩니다.
6 개월
HIV 바이러스 억제
기간: 6 개월
PLH의 경우, HIV 바이러스 억제, 무작위 배정 시점에 HIV에 걸린 사람: 6개월에 HIV 바이러스 부하를 < 200 copies/mL로 유지하거나 달성한 비율
6 개월
HIV 위험 행동
기간: 기준선에서 최대 6개월
NIDA 중소기업 기술 이전(STTR)을 위해 생성된 Dr. Springer의 HIV 위험 행동 도구의 ​​요약 항목인 주사 및 성적 위험 행동의 변화는 주사 장비 및 기타 약물 및 성적 위험 행동의 공유를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 최대 6개월
사용되는 오피오이드의 유형
기간: 6 개월
사용되는 오피오이드 유형(처방되지 않음)은 Texas Christian University Drug Screen 5에서 평가합니다.
6 개월
오피오이드 금욕
기간: 6 개월
타임라인 후속 조치(TLFB)를 통한 자체 보고에 의한 오피오이드가 없는 달의 백분율.
6 개월
약물 사용 치료 참여
기간: 6 개월
약물 사용 치료 참여는 자체 보고를 통해 수집됩니다. 치료에는 해독, 주거 치료 및 약물 치료가 포함됩니다.
6 개월
사용된 물질의 종류
기간: 6 개월
사용된 기타 물질의 유형(예: 자극제, 벤조디아제핀, 마리화나, 합성 카나비노이드 및 알코올) 처방되지 않은 약물은 Texas Christian University Drug Screen 5를 통해 자가 보고됩니다.
6 개월
6개월에 물질 사용 관련 과다복용
기간: 6 개월
자가 보고, 의료 제공자 확인 및 사망률 지수 데이터를 통한 비치명적 및 치명적 약물 과다 복용 관련 과용 발생
6 개월
12개월에 물질 사용 관련 과다복용
기간: 12 개월
자가 보고, 의료 제공자 확인 및 사망률 지수 데이터를 통한 비치명적 및 치명적 약물 과다 복용 관련 과용 발생
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 샘플 분석에 의한 PrEP 준수
기간: 6 개월
PrEP를 시작하는 참가자의 경우, 최근(과거 48시간) 투여량을 측정하는 TFV-DP 소변 검사로 순응도를 평가합니다(Orasure, Inc.).
6 개월
처방 리필 데이터로 평가한 PrEP 순응도
기간: 최대 6개월
PrEP를 시작하는 참가자의 경우, 지속적인 PrEP 처방 리필을 기반으로 순응하는 비율은 약국 데이터를 통해 처방 리필 날짜 및 리필 당 알약 수로 평가됩니다.
최대 6개월
소변 샘플 분석에 의한 ART 준수
기간: 6 개월
PLH의 경우, TFV-DP 기반 요법에 대한 소변 검사를 통해 측정된 ART 치료 순응도.
6 개월
처방 리필에 의한 ART 준수
기간: 최대 6개월
ART가 처방된 참가자의 경우, 지속적인 ART 처방 리필을 기준으로 준수하는 비율은 약국 데이터를 통해 처방 리필 날짜 및 리필당 알약 수로 평가됩니다.
최대 6개월
C형 간염 연계
기간: 해제일/약속 시간까지 무작위화 최대 6개월
6개월 개입 기간 동안 HCV 치료를 위한 연계 예약 시간은 자가 보고 및 지역사회 제공자의 확인을 통해 평가됩니다.
해제일/약속 시간까지 무작위화 최대 6개월
자가 보고를 통한 C형 간염 투약 시작
기간: 기준선에서 보고된 치료까지 최대 6개월
6개월 동안 HCV 직접 작용 항바이러스 치료(DAA)까지의 시간은 자가 보고 VAS를 통해 평가됩니다.
기준선에서 보고된 치료까지 최대 6개월
처방 리필을 통한 C형 간염 투약 개시
기간: 최대 6개월
6개월 동안 HCV 직접 작용 항바이러스 치료(DAA)는 처방 리필 데이터를 통해 평가됩니다.
최대 6개월
제공자의 확인을 통해 C형 간염 투약 시작
기간: 최대 6개월
6개월 동안 HCV 직접 작용 항바이러스 치료(DAA) 시작은 커뮤니티 제공자의 확인을 통해 평가됩니다.
최대 6개월
자가 보고에 의한 C형 간염 투약 완료
기간: 6 개월
치료를 완료한 DAA를 처방한 참가자의 비율은 6개월에 자가 보고를 통해 평가됩니다.
6 개월
처방 리필로 C형 간염 투약 완료
기간: 6 개월
치료를 완료한 DAA 처방 참가자의 비율은 6개월에 처방 리필 데이터를 통해 평가됩니다.
6 개월
제공자의 확인으로 C형 간염 투약 완료
기간: 6 개월
치료를 완료한 DAA를 처방한 참가자의 비율은 6개월에 커뮤니티 공급자의 확인을 통해 평가됩니다.
6 개월
C형 간염 지속 바이러스 완화(SVR)
기간: 최대 6개월
DAA 처방약을 완료한 후 12주차에 SVR을 달성한 참가자의 비율로, 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 평가되었습니다.
최대 6개월
C형 간염 재감염
기간: 12 개월
반응성 신속 HCV POC 테스트 결과를 통해 12개월에 HCV에 재감염된 HCV SVR을 달성한 참가자의 비율
12 개월
오피오이드 사용
기간: 6 개월
오피오이드 사용(처방되지 않음)은 월별 소변 샘플 음성 대 양성/결실의 비율로 평가됩니다.
6 개월
오피오이드 사용 일수
기간: 6 개월
처방되지 않은 오피오이드 사용 일수는 타임라인 추적(TLFB) 방법을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
커뮤니티 제공자를 통한 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물과의 연계
기간: 해제/무작위화일부터 MOUD 예약까지 최대 6개월
6개월 중재 기간 동안 MOUD 치료를 위한 연계 예약 시간은 커뮤니티 제공자와의 확인을 통해 평가됩니다.
해제/무작위화일부터 MOUD 예약까지 최대 6개월
커뮤니티 제공자에 의한 MOUD 보유
기간: 최대 6개월
커뮤니티 제공자의 확인을 통해 MOUD 유형 및 MOUD 용량 유지
최대 6개월
건조 혈액 반점(DBS) 검사에 의한 PrEP 준수도
기간: 6개월
PrEP을 시작하는 참가자들의 경우, DBS 테스트(Orasure, Inc.)를 통해 순응도를 측정하며, 이는 6-8주 동안 누적된 투약을 반영하고 주당 4회 이상의 PrEP 투약과 일치하는 6개월 시점에서 테노포비르디소프록실 이인산(TFV-DP) 수준이 >700 fmol/punch인 것으로 정의됩니다.
6개월
HIV PrEP 치료 유지
기간: 최대 6개월
PrEP 치료 유지율은 출소 후 6개월 내에 2회 이상 방문한 것으로 정의되며, 이는 자가 보고 및 지역사회 제공자 확인을 통해 평가됩니다
최대 6개월
DBS 검사를 통한 ART 순응도
기간: 6개월
HIV 감염인(PLH) 참가자들을 대상으로, 건조 혈액 반점을 통한 TFV-DP 측정으로 ART 치료 순응도를 평가하며, 6개월 시점에서 700 fmol/펀치 이상의 수준
6개월
HIV ART 치료 관리 지속성
기간: 최대 6개월
PLH를 대상으로, HIV ART 치료 유지: 출소 후 6개월 이내에 2회 이상 방문한 것으로 정의되며, 이는 자가 보고와 지역사회 제공자의 확인을 통해 평가됩니다.
최대 6개월
기준선에서의 C형 간염 발생률
기간: 기준선에서
초기 단계에서 확인적 반사 HCV 바이러스 부하를 통한 신속 POC C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 반응을 보인 비율
기준선에서
C형 간염 발병률
기간: 6개월
6개월 시점에서 확인적 HCV 바이러스 부하 검사로 급속 현장 진단 HCV 검사에서 양성 결과를 보이는 비율
6개월
자가 보고를 통한 아편유사제 사용 장애(MOUD) 치료 약물 연계
기간: 출시/무작위 배정일부터 6개월 이내의 MOUD 약속 예약까지
6개월 중재 기간 동안 MOUD 치료를 위한 연계 예약까지의 시간은 자가 보고를 통해 평가될 것입니다
출시/무작위 배정일부터 6개월 이내의 MOUD 약속 예약까지
자기 보고에 의한 MOUD 유지
기간: 최대 6개월
자가 보고한 MOUD 유형 및 용량을 사용한 Justice Community Opioid Innovation Network(JCOIN) 도구를 통해 MOUD 유지
최대 6개월
물질 사용
기간: 6개월
처방대로 복용하지 않은 기타 물질(예: 자극제, 벤조디아제핀, 메틸렌디옥시메탐페타민, 마리화나 및 알코올)의 사용은 월별 소변 검체의 음성 대 양성/결측 비율로 평가됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Sandra A Springer, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000029346
  • 1U01DA053039-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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