- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286879
Håndtering af risiko gennem fællesskabsbehandling for infektionssygdomme og opioidbrugsforstyrrelser nu (ACTION) blandt befolkninger, der er involveret i retsvæsenet (ACTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 5-årige hybrid type 1-effektivitet-implementering RCT-forsøg sammenligner to modeller for at forbinde og fastholde personer, der for nylig er blevet løsladt fra varetægtsfængslet, med kontinuummet af samfundsbaserede HIV- og OUD-forebyggelse og behandling (MOUD) servicekaskader af pleje. En væsentlig nyskabelse af denne RCT er, at den vil blive leveret inden for 4 samfund, hvor koalitionsinfrastrukturer er blevet etableret som en del af Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) undersøgelser, et National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansieret Cooperative Agreement-initiativ til afbøde virkningen af strafferetsplejen (CJ)-involverede personer med OUD har på lokalsamfund, og efterforskerne vil være i stand til at bygge videre på den eksisterende infrastruktur. Specifikt vil 864 CJ-involverede personer blive rekrutteret på tværs af 2 CT (New London og Windham/Tolland/Middlesex Counties) og 2 Texas (Dallas og Tarrant Counties) højrisikosamfund. HIV-status vil blive vurderet via hurtig test ved det første kontaktpunkt. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage efter frigivelse enten: a) et Patient Navigator (PN) system til pleje, hvor navigatører vil hjælpe med at forbinde undersøgelsesdeltagere til passende udbydere af samfundstjenester (f.eks. OUD/SUD-behandling inklusive MOUD og HCV-test og behandling; dem, der ikke lever med hiv, vil få adgang til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), og dem, der lever med hiv, vil modtage hjælp til at få indledende eller fortsat adgang til antiretroviral terapi (ART)-tjenester eller b) tjenester leveret via en Mobile Health Unit (MHU) i deltagersamfundet, hvor deltagerne vil modtage PrEP/ART, MOUD og skadesreduktionstjenester på MHU'en eller bistand fra en community health worker (CHW) i forbindelse med passende samfundsbaseret OUD og anden medicinsk og adfærdsmæssig sundhedsudbydere. Indgrebene vil vare i 6 måneder efter løsladelsen fra varetægtsfængslingen. Fokus for denne undersøgelse er det randomiserede kontrollerede forsøg.
Studiemål:
Mål 1 (interventionseffektivitet) Primært: At sammenligne effektiviteten af PN vs. MHU-servicelevering på deltagerens varighed til påbegyndelse af PrEP (forebyggelse)/ART (behandling) medicin inden for 6 måneder efter frigivelse fra varetægtsfængslet. Sekundære resultater vil undersøge kontinuummet af PrEP- og HIV-plejeresultater, herunder (men ikke begrænset til) følgende yderligere HIV-relaterede foranstaltninger: viral suppression for mennesker, der lever med HIV (PLH), PrEP-adhærens, HIV-risikoadfærd; HCV-foranstaltninger: HCV-test og kobling til behandling. Vigtigt er det, at efterforskerne også vil vurdere OUD og stofbrugsforstyrrelser (SUD)-relaterede foranstaltninger: OUD/SUD-diagnoser, MOUD-receptmodtagelse og -opbevaring, opioid- og stimulansbrug og overdosishændelser. Andre resultater af interesse omfatter forekomst af seksuelt overført infektion (STI); og aftaler om primær lægebehandling.
Mål 2 (Implementering): At evaluere PN og MHU gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger. Primære implementeringsresultater inkluderer gennemførlighed (påvirkning af brugen af sundhedspleje blandt frigivne personer, bidrag fra tværorganisatoriske arbejdsgruppemedlemmer til resultater); acceptabilitet (deltagertilfredshed, oplevet anvendelighed); opretholdelse (fortsat udnyttelse) og omkostninger, der kræves for at implementere og fastholde tilgangene samt for at opskalere i yderligere samfund. Yderligere resultater vil undersøge den bredere indvirkning på sundhedspleje i lokalsamfundet, herunder andre sundhedstjenester, der er adgang til, udvidede OUD-tjenester og fælles barrierer (f. Efterforskerne vil også vurdere omkostningskompensation og effektiviteten af serviceleveringsmodellerne på kaskaderesultaterne. En person der injicerer narkotika (PWID) delundersøgelse vil fokusere på at få indsigt i deltager og sociale kontekst (indre og ydre) faktorer forbundet med effektivitetsresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76129
- Texas Christian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Inddragelse i retssystemet i de sidste 30 dage
- Er blevet HIV-testet eller er villig til at få testet
- Hvis du ikke lever med HIV, vil du gerne starte eller lære mere om PrEP
- Har tidligere brugt opioider eller stimulanser i 12 måneder før retsinddragelse
- Har til hensigt at bo i lokalområdet efter løsladelse fra varetægtsfængslingen eller bor i øjeblikket i lokalområdet
- Har tidligere forældremyndighed med kondomløst samleje (vaginalt eller analt) og/eller delt stofbrug virker inden for 6 måneder før retsinddragelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker
- Kan ikke give samtykke
- Forbliver ikke i lokalområdet efter løsladelse fra varetægtsfængslet
- At blive udskrevet til indlæggelse
- Potentiel risiko for forskningspersonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientnavigator
Navigatorer vil hjælpe med at forbinde studiedeltagere til passende udbydere af samfundstjenester
|
Kobling til tjenester til OUD/SUD-behandling, herunder MOUD, Hepatitis C-virus (HCV) test og behandling; dem, der ikke lever med hiv-infektion, vil få adgang til PrEP-tjenester, og dem, der lever med hiv, vil modtage hjælp til at få indledende eller fortsat adgang til ART-tjenester i den 6-måneders interventionsperiode efter frigivelse
|
|
Andet: Mobil Sundhedsenhed
Studiedeltagere vil blive knyttet til en MHU i deres samfund
|
Deltagerne vil modtage HIV PrEP/HIV ART, MOUD, skadesreduktionstjenester på MHU og/eller assistance fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet med at linke til passende lokalsamfundsbaserede OUD og andre medicinske og adfærdsmæssige sundhedsudbydere i den 6 måneder lange interventionsperiode efter udgivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til post-release initiering af ART medicin
Tidsramme: Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af ART op til 6 måneder
|
Tid til post-release initiering af ART for personer, der lever med HIV.
Målt ved selvrapporteret igangsættelse inden for 6 måneder.
ART initiering vil blive målt som datoen for selvrapporteret initiering inden for den 6-måneders interventionsperiode.
|
Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af ART op til 6 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af PrEP-medicin efter frigivelse
Tidsramme: Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
|
Tid til post-release initiering af PrEP for deltagere, der ikke lever med HIV.
Målt ved selvrapporteret igangsættelse inden for 6 måneder.
PrEP initiering vil blive målt som datoen for selvrapporteret initiering inden for den 6-måneders interventionsperiode.
|
Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der igangsætter PrEP
Tidsramme: Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der påbegynder PrEP, af dem, der ikke lever med hiv, vil blive vurderet via egenrapportering og gennem bekræftelse med fællesskabsudbyder
|
Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
|
|
Andel af deltagere ordinerede PrEP ved afslutningen af interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere ordinerede PrEP ved afslutningen af interventionen via selvrapportering og gennem bekræftelse med udbyderen af lokalsamfundet
|
6 måneder
|
|
PrEP-tilslutning ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
For deltagere, der initierer PrEP, vil overholdelse blive vurderet ved selvrapporteret PrEP overholdelse via Visual Analog Scale (VAS)
|
6 måneder
|
|
Ændring i HIV-status
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i hiv-status for deltagere, der tester negativt ved hjælp af hurtige behandlingssteder (POC) via Orasure-tests ved baseline, der har en opfølgende reaktiv hiv-punktstest
|
Baseline og 12 måneder
|
|
ART tilslutning ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
For PLH vil overholdelse af ART-behandling blive vurderet ved selvrapporteret ART-adhærens via Visual Analog Scale (VAS)
|
6 måneder
|
|
HIV viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
|
For PLH, HIV-viral undertrykkelse, for dem med HIV på tidspunktet for randomisering: procentdelen, der opretholder eller opnår HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: fra baseline op til 6 måneder
|
Ændringer i injektions- og seksuel risikoadfærd, et resumé fra Dr. Springers HIV Risk Behavior-værktøj, der er oprettet til NIDA Small Business Technology Transfer (STTR), vil blive brugt til at vurdere deling af injektionsudstyr og anden narkotika- og seksuel risikoadfærd
|
fra baseline op til 6 måneder
|
|
Type anvendte opioider
Tidsramme: 6 måneder
|
Typen af anvendte opioider (ikke som foreskrevet) vil blive vurderet af Texas Christian University Drug Screen 5.
|
6 måneder
|
|
Opioid abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af opioidfri måneder ved selvrapportering via tidslinjeopfølgningen (TLFB).
|
6 måneder
|
|
Stofbrugsbehandlingsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Stofbrugsbehandlingsdeltagelse vil blive indsamlet via egenrapportering.
Behandlinger omfatter afgiftning, boligbehandling og medicinbehandlinger.
|
6 måneder
|
|
Type af anvendte stoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Typer af andre anvendte stoffer (f.eks.
stimulans, benzodiazepin, marihuana, syntetiske cannabinoider og alkohol) ikke som foreskrevet vil blive vurderet selvrapporteret via Texas Christian University Drug Screen 5
|
6 måneder
|
|
Stofbrugsrelaterede overdoser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af ikke-dødelige og dødelige stofbrugsrelaterede overdoser gennem selvrapportering, bekræftelse hos læger og dødelighedsindeksdata
|
6 måneder
|
|
Stofbrugsrelaterede overdoser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af ikke-dødelige og dødelige stofbrugsrelaterede overdoser gennem selvrapportering, bekræftelse hos læger og dødelighedsindeksdata
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP vedhæftning ved urinprøveanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
For deltagere, der påbegynder PrEP, vil overholdelse blive vurderet ved TFV-DP urintest, som måler nylig (seneste 48 timer) dosering (Orasure, Inc.)
|
6 måneder
|
|
PrEP-overholdelse vurderet ved hjælp af receptpåfyldningsdata
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For deltagere, der påbegynder PrEP, vil andelen, der er tilhænger baseret på kontinuerlig PrEP-receptpåfyldning, blive vurderet efter dato for receptpåfyldning og antal piller pr. genopfyldning via apoteksdata.
|
op til 6 måneder
|
|
ART vedhæftning ved urinprøveanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
For PLH, overholdelse af ART-behandling målt via urintest for TFV-DP-baserede regimer.
|
6 måneder
|
|
ART vedhæftning ved recept refill
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For deltagere, der får ordineret ART, vil andelen, der er tilhænger baseret på kontinuerlig ART-receptpåfyldning, blive vurderet efter dato for receptpåfyldning og antal piller pr. refill via apoteksdata.
|
op til 6 måneder
|
|
Hepatitis C kobling
Tidsramme: Frigivelsesdag/randomisering til aftaletid op til 6 måneder
|
Tiden til sammenknyttet aftale for HCV-behandling i løbet af 6 måneders interventionen vil blive vurderet via selvrapportering og gennem bekræftelse med lokal udbyder
|
Frigivelsesdag/randomisering til aftaletid op til 6 måneder
|
|
Hepatitis C medicin igangsættelse via egenrapportering
Tidsramme: Fra baseline til rapporteret behandling op til 6 måneder
|
Tid til HCV direkte virkende antiviral behandling (DAA) i løbet af de 6 måneder vil blive vurderet via selvrapport VAS
|
Fra baseline til rapporteret behandling op til 6 måneder
|
|
Påbegyndelse af hepatitis C-medicin ved receptpåfyldning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
HCV direkte virkende antiviral behandling (DAA) i løbet af de 6 måneder vil blive vurderet via receptpåfyldningsdata
|
op til 6 måneder
|
|
Hepatitis C medicin igangsættelse ved bekræftelse fra udbyder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Påbegyndelse af HCV direkte virkende antiviral behandling (DAA'er) i løbet af de 6 måneder vil blive vurderet via bekræftelse med lokal udbyder
|
op til 6 måneder
|
|
Hepatitis C medicin afslutning ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere ordineret DAA'er, som fuldfører behandlingen, vil blive vurderet via egenrapportering efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hepatitis C medicin afslutning ved recept refill
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere ordineret DAA'er, som fuldfører behandlingen, vil blive vurderet via receptpåfyldningsdata efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hepatitis C medicin afslutning efter bekræftelse fra udbyder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der har ordineret DAA'er, som fuldfører behandlingen vil blive vurderet via bekræftelse med lokal udbyder efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hepatitis C vedvarende viral remission (SVR)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der opnår SVR i uge 12 efter afslutning af DAA-receptpligtig medicin, vurderet som upåviselig HCV-virusbelastning.
|
op til 6 måneder
|
|
Hepatitis C geninfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, af dem, der opnår HCV SVR, som er geninficeret med HCV efter 12 måneder via reaktivt hurtigt HCV POC-testresultat
|
12 måneder
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Opioidbrug (ikke som foreskrevet) vil blive vurderet ud fra andelen af månedlige urinprøver negative vs. positive/manglende
|
6 måneder
|
|
Antal dage med opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af dage med opioidbrug, ikke som foreskrevet, vil blive vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden (TLFB)
|
6 måneder
|
|
Kobling til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) via fællesskabsudbyder
Tidsramme: Fra frigivelsesdag/randomisering til aftale om MOUD op til 6 måneder
|
Tid til tilknyttet aftale om MOUD-behandling i løbet af 6 måneders interventionen vil blive vurderet via bekræftelse med lokal udbyder
|
Fra frigivelsesdag/randomisering til aftale om MOUD op til 6 måneder
|
|
MOUD-opbevaring af fællesskabsudbyder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Retention på MOUD-type og dosis af MOUD via bekræftelse fra fællesskabsudbyder
|
op til 6 måneder
|
|
PrEP-overholdelse ved tørre blodprøver (DBS)
Tidsramme: 6 måneder
|
For deltagere, der påbegynder PrEP, vil overholdelse blive målt ved DBS-test (Orasure, Inc.) og defineret som en tenofovirdisoproxil-diphosphat (TFV-DP)-niveau >700 fmol/punch efter 6 måneder, hvilket afspejler den kumulative dosering over 6-8 uger og er i overensstemmelse med 4 eller flere doser PrEP pr. uge.
|
6 måneder
|
|
Opfølgning i HIV PrEP-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Opfølgning i PrEP-behandling, defineret som deltagelse i 2 eller flere konsultationer inden for 6 måneder efter udskrivning, vil blive vurderet via selvrapportering og gennem bekræftelse med samfundsbaseret udbyder
|
op til 6 måneder
|
|
ART-overholdelse ved DBS-testning
Tidsramme: 6 måneder
|
For deltagere, der lever med HIV (PLH), overholdelse af ART-behandling målt via tør blodplet for TFV-DP, niveau >700 fmol/punch efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behandling af HIV med ART
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For PLH, opretholdelse i HIV ART behandling: defineret som deltagelse i 2 eller flere konsultationer inden for 6 måneder efter frigivelse vil blive vurderet via selvrapportering og gennem bekræftelse med samfundsleverandør
|
op til 6 måneder
|
|
Hepatitis C incidens ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Andelen, der tester positiv på hurtig POC Hepatitis C-virus (HCV)-test med bekræftende refleks HCV-viralmængde ved baseline
|
ved baseline
|
|
Hepatitis C incidens
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen, der tester positiv på hurtig HCV POC-test med bekræftende HCV-virusbelastning efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Linkage til medicin for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) via selvrapportering
Tidsramme: Fra dag for udskrivelse/randomisering til aftale for MOUD op til 6 måneder
|
Tid til aftalt tid til MOUD-behandling under de 6 måneders intervention vil blive vurderet via selvrapportering
|
Fra dag for udskrivelse/randomisering til aftale for MOUD op til 6 måneder
|
|
MOUD-opbevaring ved selvrapportering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Retention på MOUD, ved brug af Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN)-instrumentet via selvrapporteret type og dosis af MOUD
|
op til 6 måneder
|
|
Brug af rusmidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af andre stoffer (f.eks. stimulanser, benzodiazepiner, methylenedioxymethamphetamine, marijuana og alkohol) uden recept vil blive vurderet ud fra andelen af månedlige urinprøver, der er negative versus positive/manglende
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra A Springer, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Springer SA, Nijhawan AE, Knight K, Kuo I, Di Paola A, Schlossberg E, Frank CA, Sanchez M, Pankow J, Proffitt RP, Lehman W, Pulitzer Z, Thompson K, Violette S, Harding KK; ACTION Cooperative Group. Study protocol of a randomized controlled trial comparing two linkage models for HIV prevention and treatment in justice-involved persons. BMC Infect Dis. 2022 Apr 15;22(1):380. doi: 10.1186/s12879-022-07354-x.
- Villaire S, Sease T, Pankow J, Bennett A, Pulitzer Z, Hansen L, Frank C, Di Paola A, Lehman W, Sanchez M, McQuaid A, Schultheis A, Stein B, Springer SA, Nijhawan AE, Knight K. A qualitative examination of barriers and facilitators to HIV prevention and treatment for people involved with the criminal justice system. Health Justice. 2025 Jun 6;13(1):37. doi: 10.1186/s40352-025-00344-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Opioid-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Overførbare sygdomme
- Risikoreduktionsadfærd
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Patientplejestyring
- Sundhedsfaciliteter
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Hospitaler
- Patientnavigation
- Mobile sundhedsenheder
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000029346
- 1U01DA053039-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .