Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af risiko gennem fællesskabsbehandling for infektionssygdomme og opioidbrugsforstyrrelser nu (ACTION) blandt befolkninger, der er involveret i retsvæsenet (ACTION)

2. juni 2026 opdateret af: Yale University
Dette er et 5-årigt hybrid type 1-effektivitetsimplementering randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner to modeller for at forbinde og fastholde personer, der for nylig er løsladt fra varetægtsfængslet, med kontinuummet af fællesskabsbaseret HIV- og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) forebyggelse og behandling, medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) servicekaskader af pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette 5-årige hybrid type 1-effektivitet-implementering RCT-forsøg sammenligner to modeller for at forbinde og fastholde personer, der for nylig er blevet løsladt fra varetægtsfængslet, med kontinuummet af samfundsbaserede HIV- og OUD-forebyggelse og behandling (MOUD) servicekaskader af pleje. En væsentlig nyskabelse af denne RCT er, at den vil blive leveret inden for 4 samfund, hvor koalitionsinfrastrukturer er blevet etableret som en del af Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) undersøgelser, et National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansieret Cooperative Agreement-initiativ til afbøde virkningen af ​​strafferetsplejen (CJ)-involverede personer med OUD har på lokalsamfund, og efterforskerne vil være i stand til at bygge videre på den eksisterende infrastruktur. Specifikt vil 864 CJ-involverede personer blive rekrutteret på tværs af 2 CT (New London og Windham/Tolland/Middlesex Counties) og 2 Texas (Dallas og Tarrant Counties) højrisikosamfund. HIV-status vil blive vurderet via hurtig test ved det første kontaktpunkt. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage efter frigivelse enten: a) et Patient Navigator (PN) system til pleje, hvor navigatører vil hjælpe med at forbinde undersøgelsesdeltagere til passende udbydere af samfundstjenester (f.eks. OUD/SUD-behandling inklusive MOUD og HCV-test og behandling; dem, der ikke lever med hiv, vil få adgang til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), og dem, der lever med hiv, vil modtage hjælp til at få indledende eller fortsat adgang til antiretroviral terapi (ART)-tjenester eller b) tjenester leveret via en Mobile Health Unit (MHU) i deltagersamfundet, hvor deltagerne vil modtage PrEP/ART, MOUD og skadesreduktionstjenester på MHU'en eller bistand fra en community health worker (CHW) i forbindelse med passende samfundsbaseret OUD og anden medicinsk og adfærdsmæssig sundhedsudbydere. Indgrebene vil vare i 6 måneder efter løsladelsen fra varetægtsfængslingen. Fokus for denne undersøgelse er det randomiserede kontrollerede forsøg.

Studiemål:

Mål 1 (interventionseffektivitet) Primært: At sammenligne effektiviteten af ​​PN vs. MHU-servicelevering på deltagerens varighed til påbegyndelse af PrEP (forebyggelse)/ART (behandling) medicin inden for 6 måneder efter frigivelse fra varetægtsfængslet. Sekundære resultater vil undersøge kontinuummet af PrEP- og HIV-plejeresultater, herunder (men ikke begrænset til) følgende yderligere HIV-relaterede foranstaltninger: viral suppression for mennesker, der lever med HIV (PLH), PrEP-adhærens, HIV-risikoadfærd; HCV-foranstaltninger: HCV-test og kobling til behandling. Vigtigt er det, at efterforskerne også vil vurdere OUD og stofbrugsforstyrrelser (SUD)-relaterede foranstaltninger: OUD/SUD-diagnoser, MOUD-receptmodtagelse og -opbevaring, opioid- og stimulansbrug og overdosishændelser. Andre resultater af interesse omfatter forekomst af seksuelt overført infektion (STI); og aftaler om primær lægebehandling.

Mål 2 (Implementering): At evaluere PN og MHU gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger. Primære implementeringsresultater inkluderer gennemførlighed (påvirkning af brugen af ​​sundhedspleje blandt frigivne personer, bidrag fra tværorganisatoriske arbejdsgruppemedlemmer til resultater); acceptabilitet (deltagertilfredshed, oplevet anvendelighed); opretholdelse (fortsat udnyttelse) og omkostninger, der kræves for at implementere og fastholde tilgangene samt for at opskalere i yderligere samfund. Yderligere resultater vil undersøge den bredere indvirkning på sundhedspleje i lokalsamfundet, herunder andre sundhedstjenester, der er adgang til, udvidede OUD-tjenester og fælles barrierer (f. Efterforskerne vil også vurdere omkostningskompensation og effektiviteten af ​​serviceleveringsmodellerne på kaskaderesultaterne. En person der injicerer narkotika (PWID) delundersøgelse vil fokusere på at få indsigt i deltager og sociale kontekst (indre og ydre) faktorer forbundet med effektivitetsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76129
        • Texas Christian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Inddragelse i retssystemet i de sidste 30 dage
  • Er blevet HIV-testet eller er villig til at få testet
  • Hvis du ikke lever med HIV, vil du gerne starte eller lære mere om PrEP
  • Har tidligere brugt opioider eller stimulanser i 12 måneder før retsinddragelse
  • Har til hensigt at bo i lokalområdet efter løsladelse fra varetægtsfængslingen eller bor i øjeblikket i lokalområdet
  • Har tidligere forældremyndighed med kondomløst samleje (vaginalt eller analt) og/eller delt stofbrug virker inden for 6 måneder før retsinddragelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker
  • Kan ikke give samtykke
  • Forbliver ikke i lokalområdet efter løsladelse fra varetægtsfængslet
  • At blive udskrevet til indlæggelse
  • Potentiel risiko for forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientnavigator
Navigatorer vil hjælpe med at forbinde studiedeltagere til passende udbydere af samfundstjenester
Kobling til tjenester til OUD/SUD-behandling, herunder MOUD, Hepatitis C-virus (HCV) test og behandling; dem, der ikke lever med hiv-infektion, vil få adgang til PrEP-tjenester, og dem, der lever med hiv, vil modtage hjælp til at få indledende eller fortsat adgang til ART-tjenester i den 6-måneders interventionsperiode efter frigivelse
Andet: Mobil Sundhedsenhed
Studiedeltagere vil blive knyttet til en MHU i deres samfund
Deltagerne vil modtage HIV PrEP/HIV ART, MOUD, skadesreduktionstjenester på MHU og/eller assistance fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet med at linke til passende lokalsamfundsbaserede OUD og andre medicinske og adfærdsmæssige sundhedsudbydere i den 6 måneder lange interventionsperiode efter udgivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til post-release initiering af ART medicin
Tidsramme: Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af ART op til 6 måneder
Tid til post-release initiering af ART for personer, der lever med HIV. Målt ved selvrapporteret igangsættelse inden for 6 måneder. ART initiering vil blive målt som datoen for selvrapporteret initiering inden for den 6-måneders interventionsperiode.
Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af ART op til 6 måneder
Tid til påbegyndelse af PrEP-medicin efter frigivelse
Tidsramme: Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
Tid til post-release initiering af PrEP for deltagere, der ikke lever med HIV. Målt ved selvrapporteret igangsættelse inden for 6 måneder. PrEP initiering vil blive målt som datoen for selvrapporteret initiering inden for den 6-måneders interventionsperiode.
Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der igangsætter PrEP
Tidsramme: Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder PrEP, af dem, der ikke lever med hiv, vil blive vurderet via egenrapportering og gennem bekræftelse med fællesskabsudbyder
Fra dagen for frigivelse/randomisering til påbegyndelse af PrEP op til 6 måneder
Andel af deltagere ordinerede PrEP ved afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere ordinerede PrEP ved afslutningen af ​​interventionen via selvrapportering og gennem bekræftelse med udbyderen af ​​lokalsamfundet
6 måneder
PrEP-tilslutning ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
For deltagere, der initierer PrEP, vil overholdelse blive vurderet ved selvrapporteret PrEP overholdelse via Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
Ændring i HIV-status
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i hiv-status for deltagere, der tester negativt ved hjælp af hurtige behandlingssteder (POC) via Orasure-tests ved baseline, der har en opfølgende reaktiv hiv-punktstest
Baseline og 12 måneder
ART tilslutning ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
For PLH vil overholdelse af ART-behandling blive vurderet ved selvrapporteret ART-adhærens via Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
HIV viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
For PLH, HIV-viral undertrykkelse, for dem med HIV på tidspunktet for randomisering: procentdelen, der opretholder eller opnår HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml efter 6 måneder
6 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: fra baseline op til 6 måneder
Ændringer i injektions- og seksuel risikoadfærd, et resumé fra Dr. Springers HIV Risk Behavior-værktøj, der er oprettet til NIDA Small Business Technology Transfer (STTR), vil blive brugt til at vurdere deling af injektionsudstyr og anden narkotika- og seksuel risikoadfærd
fra baseline op til 6 måneder
Type anvendte opioider
Tidsramme: 6 måneder
Typen af ​​anvendte opioider (ikke som foreskrevet) vil blive vurderet af Texas Christian University Drug Screen 5.
6 måneder
Opioid abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​opioidfri måneder ved selvrapportering via tidslinjeopfølgningen (TLFB).
6 måneder
Stofbrugsbehandlingsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsdeltagelse vil blive indsamlet via egenrapportering. Behandlinger omfatter afgiftning, boligbehandling og medicinbehandlinger.
6 måneder
Type af anvendte stoffer
Tidsramme: 6 måneder
Typer af andre anvendte stoffer (f.eks. stimulans, benzodiazepin, marihuana, syntetiske cannabinoider og alkohol) ikke som foreskrevet vil blive vurderet selvrapporteret via Texas Christian University Drug Screen 5
6 måneder
Stofbrugsrelaterede overdoser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af ikke-dødelige og dødelige stofbrugsrelaterede overdoser gennem selvrapportering, bekræftelse hos læger og dødelighedsindeksdata
6 måneder
Stofbrugsrelaterede overdoser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af ikke-dødelige og dødelige stofbrugsrelaterede overdoser gennem selvrapportering, bekræftelse hos læger og dødelighedsindeksdata
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP vedhæftning ved urinprøveanalyse
Tidsramme: 6 måneder
For deltagere, der påbegynder PrEP, vil overholdelse blive vurderet ved TFV-DP urintest, som måler nylig (seneste 48 timer) dosering (Orasure, Inc.)
6 måneder
PrEP-overholdelse vurderet ved hjælp af receptpåfyldningsdata
Tidsramme: op til 6 måneder
For deltagere, der påbegynder PrEP, vil andelen, der er tilhænger baseret på kontinuerlig PrEP-receptpåfyldning, blive vurderet efter dato for receptpåfyldning og antal piller pr. genopfyldning via apoteksdata.
op til 6 måneder
ART vedhæftning ved urinprøveanalyse
Tidsramme: 6 måneder
For PLH, overholdelse af ART-behandling målt via urintest for TFV-DP-baserede regimer.
6 måneder
ART vedhæftning ved recept refill
Tidsramme: op til 6 måneder
For deltagere, der får ordineret ART, vil andelen, der er tilhænger baseret på kontinuerlig ART-receptpåfyldning, blive vurderet efter dato for receptpåfyldning og antal piller pr. refill via apoteksdata.
op til 6 måneder
Hepatitis C kobling
Tidsramme: Frigivelsesdag/randomisering til aftaletid op til 6 måneder
Tiden til sammenknyttet aftale for HCV-behandling i løbet af 6 måneders interventionen vil blive vurderet via selvrapportering og gennem bekræftelse med lokal udbyder
Frigivelsesdag/randomisering til aftaletid op til 6 måneder
Hepatitis C medicin igangsættelse via egenrapportering
Tidsramme: Fra baseline til rapporteret behandling op til 6 måneder
Tid til HCV direkte virkende antiviral behandling (DAA) i løbet af de 6 måneder vil blive vurderet via selvrapport VAS
Fra baseline til rapporteret behandling op til 6 måneder
Påbegyndelse af hepatitis C-medicin ved receptpåfyldning
Tidsramme: op til 6 måneder
HCV direkte virkende antiviral behandling (DAA) i løbet af de 6 måneder vil blive vurderet via receptpåfyldningsdata
op til 6 måneder
Hepatitis C medicin igangsættelse ved bekræftelse fra udbyder
Tidsramme: op til 6 måneder
Påbegyndelse af HCV direkte virkende antiviral behandling (DAA'er) i løbet af de 6 måneder vil blive vurderet via bekræftelse med lokal udbyder
op til 6 måneder
Hepatitis C medicin afslutning ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere ordineret DAA'er, som fuldfører behandlingen, vil blive vurderet via egenrapportering efter 6 måneder
6 måneder
Hepatitis C medicin afslutning ved recept refill
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere ordineret DAA'er, som fuldfører behandlingen, vil blive vurderet via receptpåfyldningsdata efter 6 måneder
6 måneder
Hepatitis C medicin afslutning efter bekræftelse fra udbyder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der har ordineret DAA'er, som fuldfører behandlingen vil blive vurderet via bekræftelse med lokal udbyder efter 6 måneder
6 måneder
Hepatitis C vedvarende viral remission (SVR)
Tidsramme: op til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår SVR i uge 12 efter afslutning af DAA-receptpligtig medicin, vurderet som upåviselig HCV-virusbelastning.
op til 6 måneder
Hepatitis C geninfektion
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, af dem, der opnår HCV SVR, som er geninficeret med HCV efter 12 måneder via reaktivt hurtigt HCV POC-testresultat
12 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Opioidbrug (ikke som foreskrevet) vil blive vurderet ud fra andelen af ​​månedlige urinprøver negative vs. positive/manglende
6 måneder
Antal dage med opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dage med opioidbrug, ikke som foreskrevet, vil blive vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden (TLFB)
6 måneder
Kobling til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) via fællesskabsudbyder
Tidsramme: Fra frigivelsesdag/randomisering til aftale om MOUD op til 6 måneder
Tid til tilknyttet aftale om MOUD-behandling i løbet af 6 måneders interventionen vil blive vurderet via bekræftelse med lokal udbyder
Fra frigivelsesdag/randomisering til aftale om MOUD op til 6 måneder
MOUD-opbevaring af fællesskabsudbyder
Tidsramme: op til 6 måneder
Retention på MOUD-type og dosis af MOUD via bekræftelse fra fællesskabsudbyder
op til 6 måneder
PrEP-overholdelse ved tørre blodprøver (DBS)
Tidsramme: 6 måneder
For deltagere, der påbegynder PrEP, vil overholdelse blive målt ved DBS-test (Orasure, Inc.) og defineret som en tenofovirdisoproxil-diphosphat (TFV-DP)-niveau >700 fmol/punch efter 6 måneder, hvilket afspejler den kumulative dosering over 6-8 uger og er i overensstemmelse med 4 eller flere doser PrEP pr. uge.
6 måneder
Opfølgning i HIV PrEP-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Opfølgning i PrEP-behandling, defineret som deltagelse i 2 eller flere konsultationer inden for 6 måneder efter udskrivning, vil blive vurderet via selvrapportering og gennem bekræftelse med samfundsbaseret udbyder
op til 6 måneder
ART-overholdelse ved DBS-testning
Tidsramme: 6 måneder
For deltagere, der lever med HIV (PLH), overholdelse af ART-behandling målt via tør blodplet for TFV-DP, niveau >700 fmol/punch efter 6 måneder
6 måneder
Behandling af HIV med ART
Tidsramme: op til 6 måneder
For PLH, opretholdelse i HIV ART behandling: defineret som deltagelse i 2 eller flere konsultationer inden for 6 måneder efter frigivelse vil blive vurderet via selvrapportering og gennem bekræftelse med samfundsleverandør
op til 6 måneder
Hepatitis C incidens ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Andelen, der tester positiv på hurtig POC Hepatitis C-virus (HCV)-test med bekræftende refleks HCV-viralmængde ved baseline
ved baseline
Hepatitis C incidens
Tidsramme: 6 måneder
Andelen, der tester positiv på hurtig HCV POC-test med bekræftende HCV-virusbelastning efter 6 måneder
6 måneder
Linkage til medicin for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) via selvrapportering
Tidsramme: Fra dag for udskrivelse/randomisering til aftale for MOUD op til 6 måneder
Tid til aftalt tid til MOUD-behandling under de 6 måneders intervention vil blive vurderet via selvrapportering
Fra dag for udskrivelse/randomisering til aftale for MOUD op til 6 måneder
MOUD-opbevaring ved selvrapportering
Tidsramme: op til 6 måneder
Retention på MOUD, ved brug af Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN)-instrumentet via selvrapporteret type og dosis af MOUD
op til 6 måneder
Brug af rusmidler
Tidsramme: 6 måneder
Brug af andre stoffer (f.eks. stimulanser, benzodiazepiner, methylenedioxymethamphetamine, marijuana og alkohol) uden recept vil blive vurderet ud fra andelen af månedlige urinprøver, der er negative versus positive/manglende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra A Springer, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner