Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się ryzykiem poprzez leczenie środowiskowe chorób zakaźnych i zaburzeń związanych z używaniem opioidów teraz (DZIAŁANIE) wśród populacji zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości (ACTION)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to 5-letnia hybrydowa próba kontrolna skuteczności i wdrażania typu 1 (RCT), która porównuje dwa modele łączenia i zatrzymywania osób niedawno zwolnionych z aresztu z kontinuum społecznościowej profilaktyki i leczenia HIV i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) usługi kaskadowe opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta 5-letnia hybrydowa próba RCT typu 1 Skuteczność-Wdrożenie porównuje dwa modele łączenia i zatrzymywania osób niedawno zwolnionych z aresztu z kontinuum kaskad usług profilaktyki i leczenia HIV i OUD na poziomie społeczności (MOUD). Istotną innowacją tego RCT jest to, że zostanie on dostarczony w 4 społecznościach, w których ustanowiono infrastruktury koalicyjne w ramach badań Sieci Innowacji Opioidów Wspólnoty Sprawiedliwości (JCOIN), finansowanej przez Narodowy Instytut ds. złagodzić wpływ, jaki osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (CJ) z OUD wywierają na społeczności lokalne, a śledczy będą mogli wykorzystać tę istniejącą infrastrukturę. Konkretnie, 864 osoby zaangażowane w CJ zostaną zrekrutowane w 2 społecznościach wysokiego ryzyka CT (New London i Windham/Tolland/Middlesex) oraz 2 Texas (hrabstwa Dallas i Tarrant). Status HIV zostanie oceniony za pomocą szybkich testów w początkowym punkcie kontaktu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania po zwolnieniu: a) systemu Patient Navigator (PN) do opieki, w którym nawigatorzy będą pomagać w łączeniu uczestników badania z odpowiednimi dostawcami usług społecznych (np. leczenia; osoby nieżyjące z HIV otrzymają dostęp do usług profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), a osoby żyjące z HIV otrzymają pomoc w uzyskaniu początkowego lub dalszego dostępu do usług terapii antyretrowirusowej (ART), lub b) usługi świadczone za pośrednictwem Mobilna jednostka zdrowia (MHU) w społeczności uczestników, w której uczestnicy otrzymają PrEP/ART, MOUD i usługi redukcji szkód w MHU lub pomoc pracownika służby zdrowia (CHW) w połączeniu z odpowiednim środowiskowym OUD i innymi medycznymi i behawioralnymi dostawców usług zdrowotnych. Interwencje potrwają 6 miesięcy po zwolnieniu z aresztu. Celem tego badania jest randomizowana, kontrolowana próba.

Cele studiów:

Cel 1 (Skuteczność interwencji) Podstawowy: Porównanie skuteczności świadczenia usług PN i MHU na długość czasu do rozpoczęcia przez uczestnika leczenia PrEP (profilaktyka)/ART (leczenie) po zwolnieniu w ciągu 6 miesięcy od zwolnienia z aresztu. Wyniki drugorzędne zbadają kontinuum wyników PrEP i opieki nad HIV, w tym (między innymi) następujące dodatkowe środki związane z HIV: supresja wirusa u osób żyjących z HIV (PLH), przestrzeganie PrEP, zachowania ryzykowne w przypadku HIV; Środki HCV: Testowanie HCV i powiązanie z leczeniem. Co ważne, śledczy ocenią również środki związane z OUD i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD): diagnozy OUD/SUD, otrzymanie i przechowywanie recept MOUD, stosowanie opioidów i środków pobudzających oraz przypadki przedawkowania. Inne interesujące wyniki obejmują występowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI); i wizyty w podstawowej opiece medycznej.

Cel 2 (wdrożenie): Ocena wykonalności, akceptowalności i kosztów PN i MHU. Podstawowe wyniki wdrożenia obejmują wykonalność (wpływ korzystania z opieki zdrowotnej wśród zwolnionych osób, wkład członków międzyagencyjnej grupy roboczej w wyniki); akceptowalność (satysfakcja uczestników, postrzegana przydatność); utrzymanie (ciągłe wykorzystanie) oraz koszty wymagane do wdrożenia i utrzymania podejścia, a także do zwiększenia skali w dodatkowych społecznościach. Dodatkowe wyniki zbadają szerszy wpływ na społeczną opiekę zdrowotną, w tym inne dostępne usługi zdrowotne, rozszerzone usługi OUD i wspólne bariery (np. piętno) w dostępie do usług w całym spektrum usługodawców społeczności. Badacze ocenią również kompensację kosztów i skuteczność modeli świadczenia usług w odniesieniu do wyników kaskadowych. Badanie podrzędne dotyczące osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID) skupi się na uzyskaniu wglądu w czynniki uczestników i kontekst społeczny (wewnętrzny i zewnętrzny) związane z wynikami skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76129
        • Texas Christian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zaangażowanie w wymiar sprawiedliwości w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zostałeś przetestowany na obecność wirusa HIV lub jesteś gotowy na wykonanie testu
  • Jeśli nie żyjesz z HIV, chęć rozpoczęcia lub dowiedzenia się więcej o PrEP
  • W ciągu 12 miesięcy przed zaangażowaniem się w wymiar sprawiedliwości stosował wcześniej opioidy lub stymulanty
  • Zamierza zamieszkać w okolicy po zwolnieniu z aresztu lub obecnie mieszka w okolicy
  • Mieć przed aresztowaniem historię stosunku płciowego bez prezerwatywy (pochwowego lub analnego) i/lub współuczestniczyć w zażywaniu narkotyków w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed zaangażowaniem wymiaru sprawiedliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna czyniąca udział niebezpiecznym
  • Nie można wyrazić zgody
  • Niepozostawanie w okolicy po zwolnieniu z aresztu
  • Zwolnienie do opieki szpitalnej
  • Potencjalne zagrożenie dla personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nawigator pacjenta
Nawigatorzy pomogą połączyć uczestników badania z odpowiednimi dostawcami usług społecznych
Powiązanie z usługami leczenia OUD/SUD, w tym MOUD, badaniem i leczeniem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); osoby niezakażone wirusem HIV otrzymają dostęp do usług PrEP, a osoby żyjące z HIV otrzymają pomoc w uzyskaniu początkowego lub dalszego dostępu do usług ART podczas 6-miesięcznego okresu interwencji po zwolnieniu
Inny: Mobilna Jednostka Zdrowia
Uczestnicy badania zostaną powiązani z MHU w swojej społeczności
Uczestnicy otrzymają HIV PrEP/HIV ART, MOUD, usługi redukcji szkód w MHU i/lub pomoc ze strony lokalnego pracownika służby zdrowia w połączeniu z odpowiednim środowiskowym OUD i innymi dostawcami usług medycznych i behawioralnych w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji po zwolnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia ART po uwolnieniu
Ramy czasowe: Od dnia zwolnienia/randomizacji do rozpoczęcia ART do 6 miesięcy
Czas do rozpoczęcia po zwolnieniu ART osób żyjących z HIV. Mierzone na podstawie samozgłoszonej inicjacji w ciągu 6 miesięcy. Rozpoczęcie ART będzie mierzone jako data samozgłoszonego rozpoczęcia w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Od dnia zwolnienia/randomizacji do rozpoczęcia ART do 6 miesięcy
Czas do rozpoczęcia leczenia PrEP po uwolnieniu
Ramy czasowe: Od dnia zwolnienia/randomizacji do rozpoczęcia PrEP do 6 miesięcy
Czas do rozpoczęcia po zwolnieniu PrEP dla uczestników nie żyjących z HIV. Mierzone na podstawie samozgłoszonej inicjacji w ciągu 6 miesięcy. Rozpoczęcie PrEP będzie mierzone jako data samozgłoszonego zainicjowania w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Od dnia zwolnienia/randomizacji do rozpoczęcia PrEP do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy inicjują PrEP
Ramy czasowe: Od dnia zwolnienia/randomizacji do rozpoczęcia PrEP do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zainicjują PrEP, wśród tych, którzy nie są nosicielami wirusa HIV, zostanie oceniony na podstawie samoopisu i potwierdzenia przez opiekuna środowiskowego
Od dnia zwolnienia/randomizacji do rozpoczęcia PrEP do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym pod koniec interwencji przepisano PrEP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym pod koniec interwencji przepisano PrEP na podstawie samoopisu i potwierdzenia u świadczeniodawcy
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP przez samoopis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy zainicjują PrEP, przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie samozgłoszonego przestrzegania PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 miesięcy
Zmiana statusu HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana statusu HIV u uczestników z wynikiem ujemnym przy użyciu szybkich testów w punkcie opieki (POC) za pomocą testów Orasure na początku badania, u których wykonano kontrolny test w punkcie opieki na obecność wirusa HIV
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Przestrzeganie ART przez samoopis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku PLH przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ART zostanie ocenione na podstawie samoopisowego przestrzegania zaleceń ART za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 miesięcy
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla PLH, supresji wirusa HIV, dla osób z HIV w czasie randomizacji: odsetek osób, które utrzymują lub osiągają miano wirusa HIV < 200 kopii/ml po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w ryzykownych zachowaniach związanych z iniekcjami i zachowaniami seksualnymi, podsumowanie narzędzia Dr. Springer dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV, stworzonego dla NIDA Small Business Technology Transfer (STTR), zostanie wykorzystane do oceny udostępniania sprzętu do iniekcji oraz innych ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i zachowaniami seksualnymi
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Rodzaj stosowanych opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj stosowanych opioidów (niezgodnie z zaleceniami) zostanie oceniony przez Texas Christian University Drug Screen 5.
6 miesięcy
Abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek miesięcy bez opioidów według samoopisu za pośrednictwem obserwacji na osi czasu (TLFB).
6 miesięcy
Udział w leczeniu uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnictwo w leczeniu uzależnienia od substancji zostanie zebrane na podstawie samoopisu. Leczenie obejmuje detoksykację, leczenie stacjonarne i leczenie farmakologiczne.
6 miesięcy
Rodzaj użytych substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaje innych użytych substancji (np. stymulanty, benzodiazepiny, marihuana, syntetyczne kannabinoidy i alkohol) niezgodnie z zaleceniami zostaną ocenione samodzielnie przez Texas Christian University Drug Screen 5
6 miesięcy
Przedawkowanie związane z używaniem substancji w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie niezakończonych zgonem i śmiertelnych przedawkowań związanych z używaniem substancji, na podstawie samoopisu, potwierdzenia u dostawców usług medycznych i danych dotyczących wskaźnika śmiertelności
6 miesięcy
Przedawkowanie związane z używaniem substancji w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie niezakończonych zgonem i śmiertelnych przedawkowań związanych z używaniem substancji, na podstawie samoopisu, potwierdzenia u dostawców usług medycznych i danych dotyczących wskaźnika śmiertelności
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do PrEP na podstawie analizy próbki moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy zainicjowali PrEP, przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie badania moczu TFV-DP, które mierzy ostatnie (po 48 godzinach) dawkowanie (Orasure, Inc.)
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP oceniane na podstawie danych dotyczących uzupełniania recept
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy zainicjowali PrEP, odsetek osób przestrzegających zaleceń w oparciu o ciągłe uzupełnianie recepty na PrEP będzie oceniany na podstawie daty uzupełnienia recepty i liczby tabletek na uzupełnienie, na podstawie danych apteki.
do 6 miesięcy
Przestrzeganie ART na podstawie analizy próbki moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku PLH przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ART mierzono za pomocą badania moczu dla schematów opartych na TFV-DP.
6 miesięcy
Przestrzeganie ART przez uzupełnienie recepty
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którym przepisano ART, odsetek przestrzegających zasad ciągłego uzupełniania recepty ART zostanie oceniony na podstawie daty uzupełnienia recepty i liczby tabletek na uzupełnienie, na podstawie danych apteki.
do 6 miesięcy
Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Ramy czasowe: Dzień zwolnienia/randomizacji do czasu wizyty do 6 miesięcy
Czas do połączonej wizyty w celu leczenia HCV podczas 6-miesięcznej interwencji zostanie oceniony na podstawie samoopisu i potwierdzenia przez świadczeniodawcę środowiskowego
Dzień zwolnienia/randomizacji do czasu wizyty do 6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgłoszonego leczenia do 6 miesięcy
Czas do leczenia bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) HCV w ciągu 6 miesięcy zostanie oceniony za pomocą VAS samoopisu
Od punktu początkowego do zgłoszonego leczenia do 6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C poprzez uzupełnienie recepty
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Bezpośrednio działające leczenie przeciwwirusowe (DAA) HCV w ciągu 6 miesięcy zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących uzupełniania recept
do 6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C za potwierdzeniem od dostawcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego działającego bezpośrednio na HCV (DAA) w ciągu 6 miesięcy zostanie ocenione poprzez potwierdzenie ze strony świadczeniodawcy
do 6 miesięcy
Zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C przez samoopis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano DAA, którzy ukończyli leczenie, zostanie oceniony na podstawie samoopisu po 6 miesiącach
6 miesięcy
Uzupełnienie leków na zapalenie wątroby typu C na receptę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano DAA, którzy ukończyli leczenie, zostanie oceniony na podstawie danych dotyczących uzupełniania recept po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C za potwierdzeniem od dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano DAA, którzy ukończyli leczenie, zostanie oceniony poprzez potwierdzenie u dostawcy usług społecznych po 6 miesiącach
6 miesięcy
Trwała remisja wirusa zapalenia wątroby typu C (SVR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia lekiem na receptę DAA, oceniony jako niewykrywalne miano wirusa HCV.
do 6 miesięcy
Ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników spośród tych, którzy osiągnęli HCV SVR, którzy zostali ponownie zakażeni HCV po 12 miesiącach, na podstawie wyniku reaktywnego szybkiego testu HCV POC
12 miesięcy
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie opioidów (niezgodnie z zaleceniami) będzie oceniane na podstawie proporcji miesięcznych próbek moczu z wynikiem ujemnym w stosunku do wyniku dodatniego/brak
6 miesięcy
Liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni używania opioidów niezgodnie z zaleceniami zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia wstecznego na osi czasu (TLFB).
6 miesięcy
Powiązanie z lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) za pośrednictwem dostawcy społeczności
Ramy czasowe: Od dnia zwolnienia/randomizacji do wizyty w MOUD do 6 miesięcy
Czas do połączonej wizyty w celu leczenia MOUD podczas 6-miesięcznej interwencji zostanie oceniony na podstawie potwierdzenia z usługodawcą społecznym
Od dnia zwolnienia/randomizacji do wizyty w MOUD do 6 miesięcy
Zachowanie MOUD przez dostawcę społeczności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zachowanie typu MOUD i dawki MOUD poprzez potwierdzenie od dostawcy społeczności
do 6 miesięcy
Adherencja do PrEP w badaniu z wykorzystaniem testu suchej kropli krwi (DBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla uczestników rozpoczynających profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), przestrzeganie zaleceń będzie mierzone testami DBS (Orasure, Inc.) i definiowane jako poziom tenofowiru disoproktylu difosforanu (TFV-DP) >700 fmol/punch po 6 miesiącach, co odzwierciedla kumulacyjne dawkowanie przez 6-8 tygodni i jest zgodne z 4 lub większą liczbą dawek PrEP na tydzień.
6 miesięcy
Retencja w opiece nad pacjentami stosującymi PrEP przeciwko HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Retention w opiece PrEP, zdefiniowane jako uczestnictwo w 2 lub większej liczbie wizyt w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu, zostanie ocenione poprzez samoopis oraz potwierdzenie u dostawcy usług społecznościowych
do 6 miesięcy
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) poprzez testowanie DBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla uczestników żyjących z HIV (PLH), przestrzeganie leczenia ART mierzone za pomocą suchej plamki krwi dla TFV-DP, poziom >700 fmol/punkt w 6 miesiącu
6 miesięcy
Retencja w opiece nad leczeniem antyretrowirusowym HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dla PLH, utrzymanie się w opiece HIV ART: zdefiniowane jako uczestnictwo w 2 lub więcej wizytach w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu będzie oceniane poprzez samoopis oraz potwierdzenie z dostawcą usług społecznościowych
do 6 miesięcy
Występowanie wirusowego zapalenia wątroby typu C w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: na początku badania
Odsetek osób z dodatnim wynikiem szybkiego testu punktowego (POC) na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z potwierdzającym odruchem wiremii HCV w punkcie wyjściowym
na początku badania
Występowanie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób z dodatnim wynikiem szybkiego testu HCV w punkcie opieki z potwierdzającym miano wirusa HCV po 6 miesiącach
6 miesięcy
Łączenie z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) poprzez samoopis
Ramy czasowe: Od dnia zwolnienia/randomizacji do wizyty w celu MOUD do 6 miesięcy
Czas do umówienia wizyty związanej z leczeniem MOUD w trakcie 6-miesięcznej interwencji będzie oceniany na podstawie samodzielnego raportowania
Od dnia zwolnienia/randomizacji do wizyty w celu MOUD do 6 miesięcy
Retencja MOUD według raportu własnego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Utrzymanie na MOUD, przy użyciu instrumentu Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) poprzez samodzielnie zgłaszany typ i dawkę MOUD
do 6 miesięcy
Używanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie innych substancji (np. stymulanty, benzodiazepiny, metylenodioksymetamfetamina, marihuana i alkohol) niezgodnie z zaleceniami będzie oceniane na podstawie proporcji miesięcznych próbek moczu negatywnych vs. pozytywnych/brakujących
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra A Springer, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj