Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere risiko gjennom fellesskapsbehandling for infeksjonssykdommer og opioidbruksforstyrrelser nå (HANDLING) blant rettferdighetsinvolverte befolkninger (ACTION)

11. april 2024 oppdatert av: Yale University
Dette er en 5-årig hybrid type 1 effektivitetsimplementering randomisert kontrollforsøk (RCT) som sammenligner to modeller for å knytte og beholde individer som nylig er løslatt fra varetekt med kontinuumet av forebygging og behandling av lokalsamfunnsbasert HIV og opioidbruksforstyrrelse (OUD). medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) tjenestekaskader av omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne 5-årige hybrid type 1-effektivitet-implementering RCT-studien sammenligner to modeller for å knytte og beholde individer som nylig er løslatt fra varetekt til kontinuumet av fellesskapsbaserte HIV- og OUD-forebygging og behandling (MOUD)-tjenestekaskader av omsorg. En betydelig innovasjon av denne RCT er at den vil bli levert innenfor 4 samfunn der koalisjonsinfrastrukturer er etablert som en del av Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) studier, et National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansiert samarbeidsavtale initiativ for å redusere virkningen strafferettslige (CJ)-involverte individer med OUD har på lokalsamfunn, og etterforskerne vil kunne bygge på den eksisterende infrastrukturen. Nærmere bestemt vil 864 CJ-involverte individer bli rekruttert på tvers av 2 CT (New London og Windham/Tolland/Middlesex Counties) og 2 Texas (Dallas og Tarrant Counties) høyrisikosamfunn. HIV-status vil bli vurdert via hurtigtesting ved første kontaktpunkt. Deltakerne vil bli randomisert til å motta etter utgivelse enten: a) et pasientnavigatorsystem (PN) for pleie, der navigatører vil hjelpe med å knytte studiedeltakere til passende samfunnstjenesteleverandører (f.eks. OUD/SUD-behandling inkludert MOUD og HCV-testing og behandling; de som ikke lever med HIV vil få tilgang til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester, og de som lever med HIV vil få hjelp til å få første eller fortsatt tilgang til antiretroviral terapi (ART) tjenester, eller b) tjenester levert via en Mobile Health Unit (MHU) i deltakerfellesskapet hvor deltakerne vil motta PrEP/ART, MOUD og skadereduksjonstjenester på MHU eller assistanse fra en samfunnshelsearbeider (CHW) med å koble til passende samfunnsbasert OUD og andre medisinske og atferdsmessige helseleverandører. Inngrepene vil vare i 6 måneder etter løslatelse fra varetekt. Fokus for denne studien er den randomiserte kontrollerte studien.

Studiemål:

Mål 1 (Intervensjonseffektivitet) Primært: Å sammenligne effektiviteten av PN vs. MHU-tjenesteleveranse på deltakerens varighet til oppstart av PrEP (forebygging)/ART (behandling) medisinering innen 6 måneder etter løslatelse fra varetekt. Sekundære utfall vil undersøke kontinuumet av PrEP- og HIV-omsorgsresultater, inkludert (men ikke begrenset til) følgende ytterligere HIV-relaterte tiltak: viral undertrykkelse for personer som lever med HIV (PLH), PrEP-tilhørighet, HIV-risikoatferd; HCV-tiltak: HCV-testing og kobling til behandling. Det er viktig at etterforskerne også vil vurdere OUD- og substansbruksforstyrrelser (SUD)-relaterte tiltak: OUD/SUD-diagnoser, mottak og oppbevaring av MOUD-resept, bruk av opioid- og sentralstimulerende midler og overdosehendelser. Andre utfall av interesse inkluderer forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI); og avtaler med primærmedisin.

Mål 2 (Implementering): Å evaluere PN og MHU gjennomførbarhet, akseptabilitet og kostnader. Primære implementeringsresultater inkluderer gjennomførbarhet (påvirkning av helsevesenets utnyttelse blant løslatte individer, bidrag fra tverretatlige arbeidsgruppemedlemmer til resultater); akseptabilitet (deltakertilfredshet, opplevd nytte); opprettholdelse (fortsatt utnyttelse), og kostnader som kreves for å implementere og opprettholde tilnærmingene samt å skalere opp i flere lokalsamfunn. Ytterligere resultater vil undersøke den bredere innvirkningen på helsetjenester i samfunnet, inkludert andre helsetjenester som er tilgjengelig, utvidede OUD-tjenester og vanlige barrierer (f. Etterforskerne vil også vurdere kostnadskompensasjoner og effektiviteten til tjenesteleveransemodellene på kaskaderesultatene. En person som injiserer narkotika (PWID) delstudie vil fokusere på å få innsikt i deltaker og sosial kontekst (indre og ytre) faktorer knyttet til effektivitetsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk
  • Engasjement i rettssystemet de siste 30 dagene
  • Har blitt HIV-testet eller er villig til å få utført testing
  • Hvis ikke lever med HIV, vilje til å starte eller lære mer om PrEP
  • Har tidligere brukt opioider eller sentralstimulerende midler i 12 måneder før rettsinnvolvering
  • Har til hensikt å bo i nærområdet etter løslatelse fra varetekt eller bor i nærområdet
  • Ha pre-varetektshistorie med kondomløst samleie (vaginalt eller analt) og/eller delt injeksjonsmiddelbruk fungerer innen 6 måneder før rettslige involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som gjør deltakelse usikker
  • Kan ikke gi samtykke
  • Ikke oppholdt seg i nærområdet etter løslatelse fra varetekt
  • Blir utgitt til døgnbehandling
  • Potensiell risiko for forskningsansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientnavigator
Navigatører vil hjelpe med å knytte studiedeltakere til passende samfunnstjenesteleverandører
Kobling til tjenester for OUD/SUD-behandling inkludert MOUD, Hepatitt C-virus (HCV) testing og behandling; de som ikke lever med HIV-infeksjon vil få tilgang til PrEP-tjenester, og de som lever med HIV vil få hjelp til å få første eller fortsatt tilgang til ART-tjenester i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden etter utgivelsen
Annen: Mobil helseenhet
Studiedeltakere vil bli knyttet til en MHU i samfunnet deres
Deltakerne vil motta HIV PrEP/HIV ART, MOUD, skadereduksjonstjenester på MHU og/eller assistanse fra en helsearbeider i lokalsamfunnet med å koble til passende lokalsamfunnsbaserte OUD og andre medisinske og atferdsmessige helseleverandører gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder etter utgivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for oppstart av ART-medisin etter utgivelsen
Tidsramme: Fra dagen for utgivelse/randomisering til oppstart av ART opptil 6 måneder
På tide å starte ART etter utgivelsen for personer som lever med HIV. Målt ved egenrapportert igangsetting innen 6 måneder. ART-initiering vil bli målt som datoen for selvrapportert initiering innenfor den 6-måneders intervensjonsperioden.
Fra dagen for utgivelse/randomisering til oppstart av ART opptil 6 måneder
Tid til oppstart av PrEP-medisin etter utgivelsen
Tidsramme: Fra dagen for utgivelse/randomisering til oppstart av PrEP opptil 6 måneder
På tide å starte PrEP etter utgivelsen for deltakere som ikke lever med HIV. Målt ved egenrapportert igangsetting innen 6 måneder. PrEP-initiering vil bli målt som datoen for selvrapportert igangsetting innenfor den 6-måneders intervensjonsperioden.
Fra dagen for utgivelse/randomisering til oppstart av PrEP opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som setter i gang PrEP
Tidsramme: Fra dagen for utgivelse/randomisering til oppstart av PrEP opptil 6 måneder
Andelen deltakere som starter PrEP, av de som ikke lever med hiv, vil bli vurdert via egenmelding og gjennom bekreftelse med samfunnsleverandør
Fra dagen for utgivelse/randomisering til oppstart av PrEP opptil 6 måneder
Andel deltakere foreskrevet PrEP ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere foreskrev PrEP ved slutten av intervensjonen via egenrapportering og gjennom bekreftelse med leverandøren av samfunnet
6 måneder
PrEP-vedheft ved testing av tørket blodflekk (DBS).
Tidsramme: 6 måneder
For deltakere som starter PrEP, vil overholdelse bli målt ved DBS-testing (Orasure, Inc) og definert som et tenofovir-disoproxildifosfat (TFV-DP) nivå >700 fmol/punch ved 6 måneder, noe som gjenspeiler kumulativ dosering over 6-8 uker og samsvarer med 4 eller flere doser PrEP per uke.
6 måneder
PrEP vedheft ved urinprøveanalyse
Tidsramme: 6 måneder
For deltakere som starter PrEP, vil overholdelse bli vurdert ved TFV-DP urintesting, som måler nylig (siste 48 timer) dosering (Orasure, Inc.)
6 måneder
PrEP etterlevelse ved egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder
For deltakere som starter PrEP, vil overholdelse bli vurdert ved selvrapportert PrEP-overholdelse via Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
PrEP-overholdelse vurdert av reseptpåfyllingsdata
Tidsramme: opptil 6 måneder
For deltakere som starter PrEP vil andelen som er tilhenger basert på kontinuerlig PrEP reseptpåfyll bli vurdert etter dato for reseptpåfylling og antall piller per påfyll, via apotekdata.
opptil 6 måneder
Oppbevaring i HIV PrEP-omsorg
Tidsramme: opptil 6 måneder
Oppbevaring i PrEP-omsorg definert som å delta på 2 eller flere besøk i løpet av 6 måneder etter løslatelse vil bli vurdert via egenrapportering og gjennom bekreftelse med fellesskapsleverandør
opptil 6 måneder
Endring i HIV-status
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i HIV-status for deltakere som tester negativt ved bruk av raske behandlingssteder (POC) via Orasure-tester ved baseline som har en oppfølgende reaktiv HIV-punktstest
Baseline og 12 måneder
ART-vedheng ved DBS-testing
Tidsramme: 6 måneder
For deltakere som lever med HIV (PLH), etterlevelse av ART-behandling målt via tørrblodflekken for for TFV-DP, nivå >700 fmol/punch ved 6 måneder
6 måneder
ART vedheft ved urinprøveanalyse
Tidsramme: 6 måneder
For PLH, etterlevelse av ART-behandling målt via urintesting for TFV-DP-baserte regimer.
6 måneder
ART tilslutning ved egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder
For PLH vil overholdelse av ART-behandling bli vurdert ved selvrapportert ART-overholdelse via Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
ART vedheft ved reseptpåfylling
Tidsramme: opptil 6 måneder
For deltakere som får foreskrevet ART, vil andelen som er tilhenger basert på kontinuerlig ART-reseptpåfyll bli vurdert etter dato for reseptpåfylling og antall piller per påfyll, via apotekdata.
opptil 6 måneder
Oppbevaring i HIV ART omsorg
Tidsramme: opptil 6 måneder
For PLH, vil retensjon i HIV ART-omsorg: definert som å delta på 2 eller flere besøk i løpet av 6 måneder etter utgivelsen vil bli vurdert via egenrapportering og gjennom bekreftelse med samfunnsleverandør
opptil 6 måneder
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
For PLH, HIV-viral undertrykkelse, for de med HIV på tidspunktet for randomisering: prosentandelen som opprettholder eller oppnår HIV-virusmengde < 200 kopier/ml ved 6 måneder
6 måneder
HIV-risikoatferd
Tidsramme: fra baseline opp til 6 måneder
Endringer i injeksjons- og seksuell risikoatferd, et sammendrag fra Dr. Springers HIV Risk Behavior-verktøy laget for NIDA Small Business Technology Transfer (STTR) vil bli brukt til å vurdere deling av injeksjonsutstyr og annen narkotika- og seksuell risikoatferd
fra baseline opp til 6 måneder
Forekomst av hepatitt C
Tidsramme: ved baseline
Andelen som tester positivt på rask POC Hepatitt C virus (HCV) test med bekreftende refleks HCV viral belastning ved baseline
ved baseline
Forekomst av hepatitt C
Tidsramme: 6 måneder
Andelen som tester positivt på rask POC HCV-test med bekreftende refleks HCV-virusbelastning ved 6 måneder
6 måneder
Hepatitt C-kobling
Tidsramme: Frigjøringsdag/randomisering til avtaletid inntil 6 måneder
Tid til koblet avtale for HCV-behandling i løpet av 6-måneders intervensjon vil bli vurdert via egenrapportering og gjennom bekreftelse med samfunnsleverandør
Frigjøringsdag/randomisering til avtaletid inntil 6 måneder
Hepatitt C medikamentoppstart via egenmelding
Tidsramme: Fra baseline til rapportert behandling opptil 6 måneder
Tid til HCV direktevirkende antiviral behandling (DAA) i løpet av de 6 månedene vil bli vurdert via egenrapport VAS
Fra baseline til rapportert behandling opptil 6 måneder
Hepatitt C medikamentoppstart ved reseptpåfylling
Tidsramme: opptil 6 måneder
HCV direktevirkende antiviral behandling (DAA) i løpet av de 6 månedene vil bli vurdert via reseptpåfyllingsdata
opptil 6 måneder
Oppstart av hepatitt C-medisin etter bekreftelse fra leverandør
Tidsramme: opptil 6 måneder
Oppstart av HCV direktevirkende antiviral behandling (DAA) i løpet av de 6 månedene vil bli vurdert via bekreftelse med lokal leverandør
opptil 6 måneder
Hepatitt C medisinering ferdigstillelse ved egenmelding
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere foreskrevet DAA som fullfører behandlingen vil bli vurdert via egenmelding ved 6 måneder
6 måneder
Hepatitt C-medisinutfylling ved reseptpåfylling
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av deltakerne foreskrevet DAA som fullfører behandlingen vil bli vurdert via reseptpåfyllingsdata ved 6 måneder
6 måneder
Hepatitt C-medisinering fullført etter bekreftelse fra leverandør
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av deltakerne foreskrevet DAA, som fullfører behandlingen, vil bli vurdert via bekreftelse med lokal leverandør etter 6 måneder
6 måneder
Hepatitt C vedvarende viral remisjon (SVR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andelen deltakere som oppnår SVR ved uke 12 etter fullført DAA reseptbelagte medisiner, vurdert som upåviselig HCV viral belastning.
opptil 6 måneder
Hepatitt C re-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere, av de som oppnår HCV SVR, som er re-infisert med HCV ved 12 måneder, via reaktivt raskt HCV POC-testresultat
12 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Opioidbruk (ikke som foreskrevet) vil bli vurdert ut fra andelen månedlige urinprøver negative vs. positive/manglende
6 måneder
Antall dager med opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager med opioidbruk, ikke som foreskrevet, vil bli vurdert ved å bruke TLFB-metoden.
6 måneder
Type opioider som brukes
Tidsramme: 6 måneder
Type opioider som brukes (ikke som foreskrevet) vil bli vurdert av Texas Christian University Drug Screen 5.
6 måneder
Opioidavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av opioidfrie måneder ved egenrapportering via tidslinjeoppfølgingen (TLFB).
6 måneder
Rusbehandlingsdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
Rusbehandlingsdeltakelse vil bli samlet inn via egenmelding. Behandlinger inkluderer avgiftning, boligbehandling og medisinbehandlinger.
6 måneder
Kobling til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) via egenrapport
Tidsramme: Fra utgivelsesdag/randomisering til avtale for MOUD inntil 6 måneder
Tid til koblet time for MOUD-behandling under 6 måneders intervensjon vil bli vurdert via egenmelding.
Fra utgivelsesdag/randomisering til avtale for MOUD inntil 6 måneder
Kobling til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) via samfunnsleverandør
Tidsramme: Fra utgivelsesdag/randomisering til avtale for MOUD inntil 6 måneder
Tid til koblet avtale for MOUD-behandling i løpet av 6 måneders intervensjon vil bli vurdert via bekreftelse med fellesskapsleverandør
Fra utgivelsesdag/randomisering til avtale for MOUD inntil 6 måneder
MOUD-oppbevaring av fellesskapsleverandør
Tidsramme: opptil 6 måneder
Oppbevaring på MOUD type og dose av MOUD via bekreftelse fra fellesskapsleverandør
opptil 6 måneder
MOUD-oppbevaring ved selvrapportering
Tidsramme: opptil 6 måneder
Oppbevaring på MOUD, ved bruk av Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) instrument via selvrapportert type og dose av MOUD
opptil 6 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av andre stoffer (f. sentralstimulerende midler, benzodiazepin, metylendioksymetamfetamin, marihuana og alkohol) som ikke er foreskrevet, vil bli vurdert ut fra andelen månedlige urinprøver negative vs. positive/manglende
6 måneder
Type stoffer som brukes
Tidsramme: 6 måneder
Typer andre stoffer som brukes (f.eks. sentralstimulerende midler, benzodiazepin, marihuana, syntetiske cannabinoider og alkohol) som ikke er foreskrevet, vil bli vurdert selvrapportert via Texas Christian University Drug Screen 5
6 måneder
Rusrelaterte overdoser etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av ikke-dødelige og dødelige rusrelaterte overdoser, gjennom egenrapportering, bekreftelse med medisinske leverandører og dødelighetsindeksdata
6 måneder
Rusrelaterte overdoser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av ikke-dødelige og dødelige rusrelaterte overdoser, gjennom egenrapportering, bekreftelse med medisinske leverandører og dødelighetsindeksdata
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra A Springer, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientnavigator

3
Abonnere