潰瘍性大腸炎の青年におけるエトラシモド治療を評価する研究
2026年7月7日 更新者：Pfizer
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の思春期被験者におけるエトラシモドの有効性、薬物動態、および安全性を評価するための非盲検単一群試験
この研究の目的は、青年期 (12 歳以上から 18 歳未満) の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるエトラシモドの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を決定することです。
合計52週間の治療期間を完了する参加者は、最大4年間（研究登録後5年間）の長期延長（LTE）期間、または参加者の国で販売承認が得られるまで継続する機会があります。 、 いずれか早い方。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- まだ募集していません
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- まだ募集していません
- Arkansas Children's
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Valley View Wellness Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Eye Institute
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda Children's Hospital
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Pediatric Clinics
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- まだ募集していません
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco,
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- ACT-Midwest G1
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Reina Sofía
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Nitra、スロバキア、949 01
- 募集
- K.M. Management, spol. s r.o.
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Katowice、ポーランド、40-600
- まだ募集していません
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Krakow、ポーランド、30-663
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Szczecin、ポーランド、71-434
- 募集
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、00-728
- 募集
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、ポーランド、00-189
- 募集
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
- 募集
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-730
- 募集
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
- 積極的、募集していない
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Kyoto、日本、602-8026
- 募集
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga、日本、849-8501
- 募集
- Saga University Hospital
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Toyama、日本、930-8550
- 募集
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
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Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
- 募集
- Ishii Eye Clinic
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- 募集
- Gunma University Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
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Nara
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Ikoma、Nara、日本、630-0293
- 募集
- Kinki University - Nara Hospital
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- 募集
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329 0498
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の活動性である潰瘍性大腸炎（UC）の診断を受けている
- 参加者は、選択されたUC療法の治療用量を受けることが許可されています
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎
- -クローン病（CD）または不確定な大腸炎の診断、またはCDと一致する瘻孔の存在または病歴
- 顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトラシモド
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エトラシモド錠または顆粒を経口投与、1日1回、最長52週間の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目に修正メイヨースコア（MMS）によって評価された臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 4 時間のエトラシモドの血漿濃度 (C4h)
時間枠：投与後4時間（±15分）
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投与後4時間（±15分）
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エトラシモドの血漿定常状態トラフ濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：1日目の投与前および投与後4時間（±15分）; 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週目のトラフ濃度 (研究訪問の前日に服用した用量の約 24 時間後)
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1日目の投与前および投与後4時間（±15分）; 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週目のトラフ濃度 (研究訪問の前日に服用した用量の約 24 時間後)
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12週目にMMSによって評価された臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目に内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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52週目に内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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12週目に症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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52週目に症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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12週前にコルチコステロイドを2週間以上受けていなかった、12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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52週前にコルチコステロイドを12週間以上受けていなかった52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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52週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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12週目に小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）による臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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52週目にPUCAIによって評価された臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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12週目にPUCAIによって評価された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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52週目にPUCAIによって評価された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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有害事象の数と重症度
時間枠：52週目まで
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安全性は、有害事象およびバイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査結果を監視することによって評価されます。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (推定)
2029年6月16日
研究の完了 (推定)
2033年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD334-207
- C5041010 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。