Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Etrasimod-behandling hos ungdomar med ulcerös kolit

1 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

En öppen enarmad studie för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiken och säkerheten hos Etrasimod hos ungdomar med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av etrasimod för behandling av måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit hos ungdomar (≥ 12 år upp till < 18 års ålder). Deltagare som kommer att slutföra den totala 52-veckors behandlingsperioden kommer att ha möjlighet att fortsätta i en långtidsförlängningsperiod (LTE) på upp till 4 år (5 år efter studieregistrering), eller tills marknadsföringstillstånd erhålls i deltagarens land , beroende på vad som kommer först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Leuven
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arkansas Children's (IP Address)
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arkansas Children's
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Valley View Wellness Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco,
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • IHS Health Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
      • Windermere, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • Kissimmee Endoscopy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Rekrytering
        • GI for Kids
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Tennessee Eye Care
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Rekrytering
        • Statcare Pulmonary
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Rekrytering
        • Tennova
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Har inte rekryterat ännu
        • DCT - Midwest GI
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Rekrytering
        • Advance Clinical Trial PLLC
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrytering
        • Saga University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekrytering
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrytering
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Rekrytering
        • Ishii Eye Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Nara
      • Ikoma City, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekrytering
        • Kinki University - Nara Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrytering
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Rekrytering
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juntendo University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Rekrytering
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Rekrytering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Rekrytering
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Rekrytering
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 93-338
        • Rekrytering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Reina Sofía
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av ulcerös kolit (UC) som är måttligt till allvarligt aktiv
  • Deltagare tillåts att få en terapeutisk dos av utvalda UC-terapier

Exklusions kriterier:

  • Svår omfattande kolit
  • Diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit eller förekomst eller historia av en fistel förenlig med CD
  • Diagnos av mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller infektiös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etrasimod
Läkemedel: Etrasimod
Etrasimod tablett genom munnen, en gång dagligen upp till 52 veckors behandling.
Andra namn:
  • APD334

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission enligt bedömning av Modified Mayo Score (MMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Etrasimod 4 timmar efter dosering (C4h)
Tidsram: 4 timmar (± 15 minuter) efter dosering
4 timmar (± 15 minuter) efter dosering
Plasma Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) av Etrasimod
Tidsram: före dos och 4 timmar (±15 minuter) efter dos på dag 1; vid dalkoncentrationer (ungefär 24 timmar efter dosen som tagits dagen före studiebesöket) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52
före dos och 4 timmar (±15 minuter) efter dos på dag 1; vid dalkoncentrationer (ungefär 24 timmar efter dosen som tagits dagen före studiebesöket) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår klinisk remission enligt bedömning av MMS vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12 som inte hade fått kortikosteroider i ≥ 2 veckor före vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52 som inte hade fått kortikosteroider i ≥ 12 veckor före vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår klinisk remission genom Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk remission enligt bedömning av PUCAI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett kliniskt svar som bedömts av PUCAI vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett kliniskt svar som bedömts av PUCAI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Antal och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 52
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-207
  • 2021-003627-15 (EudraCT-nummer)
  • C5041010 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2022-500345-25-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Etrasimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera