Uno studio per valutare il trattamento con Etrasimod negli adolescenti con colite ulcerosa
7 luglio 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Etrasimod in soggetti adolescenti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di etrasimod per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave negli adolescenti (≥ 12 anni fino a < 18 anni di età).
I partecipanti che completeranno il periodo di trattamento totale di 52 settimane avranno l'opportunità di continuare in un periodo di estensione a lungo termine (LTE) fino a 4 anni (5 anni dopo l'iscrizione allo studio) o fino all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese del partecipante , quello che viene prima.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Kyoto, Giappone, 602-8026
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital
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Toyama, Giappone, 930-8550
- Reclutamento
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, Giappone, 270-0116
- Reclutamento
- Ishii Eye Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Reclutamento
- Gunma University Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo Medical University Hospital
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Nara
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Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
- Reclutamento
- Kinki University - Nara Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
- Reclutamento
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329 0498
- Reclutamento
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Katowice, Polonia, 40-600
- Non ancora reclutamento
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Krakow, Polonia, 30-663
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamento
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Reclutamento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
- Reclutamento
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Attivo, non reclutante
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- Reclutamento
- K.M. Management, spol. s r.o.
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Reina Sofia
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Non ancora reclutamento
- Arkansas Children's (IP Address)
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Non ancora reclutamento
- Arkansas Children's
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Valley View Wellness Medical Center
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda University Eye Institute
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda Children's Hospital
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda University Pediatric Clinics
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco,
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Reclutamento
- ACT-Midwest G1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva
- I partecipanti possono ricevere una dose terapeutica di terapie UC selezionate
Criteri di esclusione:
- Colite estesa grave
- Diagnosi di morbo di Crohn (CD) o colite indeterminata o presenza o anamnesi di una fistola coerente con CD
- Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etrasimod
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Compressa o granuli di Etrasimod per via orale, una volta al giorno per un massimo di 52 settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica valutata dal punteggio Mayo modificato (MMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di Etrasimod a 4 ore post-dose (C4h)
Lasso di tempo: 4 ore (± 15 minuti) dopo la somministrazione
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4 ore (± 15 minuti) dopo la somministrazione
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Concentrazione di valle allo stato stazionario plasmatico (Ctrough,ss) di Etrasimod
Lasso di tempo: pre-dose e 4 ore (±15 minuti) post-dose al Giorno 1; alle concentrazioni minime (circa 24 ore dopo la dose assunta il giorno prima della visita dello studio) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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pre-dose e 4 ore (±15 minuti) post-dose al Giorno 1; alle concentrazioni minime (circa 24 ore dopo la dose assunta il giorno prima della visita dello studio) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica valutata dall'MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12 che non avevano ricevuto corticosteroidi per ≥ 2 settimane prima della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 che non avevano ricevuto corticosteroidi per ≥ 12 settimane prima della settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base all'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica valutata da PUCAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica valutata da PUCAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica valutata da PUCAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
16 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD334-207
- C5041010 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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