Badanie oceniające leczenie etrasimodem u młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania etrazymodu u młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) etrazymodu w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat).
Uczestnicy, którzy ukończą całkowity 52-tygodniowy okres leczenia, będą mieli możliwość kontynuacji w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE) do 4 lat (5 lat po włączeniu do badania) lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju uczestnika , cokolwiek będzie pierwsze.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Reina Sofía
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 602-8026
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Saga University Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- Rekrutacyjny
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japonia, 270-0116
- Rekrutacyjny
- Ishii Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
- Rekrutacyjny
- Kinki University - Nara Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329 0498
- Rekrutacyjny
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Krakow, Polska, 30-663
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polska, 50-369
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Rekrutacyjny
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Rekrutacyjny
- ACT-Midwest G1
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Rekrutacyjny
- K.M. Management, spol. s r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), które jest umiarkowanie do ciężkiego aktywnego
- Uczestnicy mogą otrzymać terapeutyczną dawkę wybranych terapii UC
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub przebyta przetoka odpowiadająca celiakii
- Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrasimod
|
Etrasimod w tabletkach lub granulkach doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną, oceniany na podstawie zmodyfikowanej oceny Mayo (MMS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie etrazymodu w osoczu po 4 godzinach od podania dawki (C4h)
Ramy czasowe: 4 godziny (± 15 minut) po podaniu
|
4 godziny (± 15 minut) po podaniu
|
|
|
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) etrasimodu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4 godziny (±15 minut) po podaniu w dniu 1; przy minimalnych stężeniach (około 24 godziny po dawce przyjętej w dniu poprzedzającym wizytę w ramach badania) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
|
przed podaniem dawki i 4 godziny (±15 minut) po podaniu w dniu 1; przy minimalnych stężeniach (około 24 godziny po dawce przyjętej w dniu poprzedzającym wizytę w ramach badania) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną oceniany metodą MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów przez ≥ 2 tygodnie przed 12. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów przez ≥ 12 tygodni przed 52. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną według wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną według oceny PUCAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna oceniana przez PUCAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną ocenianą przez PUCAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD334-207
- C5041010 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .