En undersøgelse til evaluering af Etrasimod-behandling hos unge med colitis ulcerosa
7. juli 2026 opdateret af: Pfizer
En åben-label, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af Etrasimod hos unge med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af etrasimod til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos unge (≥ 12 år op til < 18 år).
Deltagere, der vil gennemføre den samlede 52-ugers behandlingsperiode, vil have mulighed for at fortsætte i en langsigtet forlængelsesperiode (LTE) på op til 4 år (5 år efter studieindskrivning), eller indtil markedsføringstilladelse er opnået i deltagerens land , alt efter hvad der kommer først.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Ikke rekrutterer endnu
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Ikke rekrutterer endnu
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Rekruttering
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Ikke rekrutterer endnu
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Rekruttering
- ACT-Midwest G1
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Rekruttering
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
- Rekruttering
- Ishii Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Rekruttering
- Kinki University - Nara Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Ikke rekrutterer endnu
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Krakow, Polen, 30-663
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Rekruttering
- K.M. Management, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofia
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af colitis ulcerosa (UC), der er moderat til alvorligt aktiv
- Deltagerne har tilladelse til at modtage en terapeutisk dosis af udvalgte UC-terapier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omfattende colitis
- Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis eller tilstedeværelse eller historie af en fistel i overensstemmelse med CD
- Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etrasimod
|
Etrasimod tabletter eller granuler gennem munden, en gang dagligt i op til 52 ugers behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission som vurderet ved Modified Mayo Score (MMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Etrasimod 4 timer efter dosis (C4h)
Tidsramme: 4 timer (± 15 minutter) efter dosis
|
4 timer (± 15 minutter) efter dosis
|
|
|
Plasma Steady State Trough Koncentration (Ctrough,ss) af Etrasimod
Tidsramme: før dosis og 4 timer (±15 minutter) efter dosis på dag 1; ved laveste koncentrationer (ca. 24 timer efter dosis taget dagen før studiebesøget) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
før dosis og 4 timer (±15 minutter) efter dosis på dag 1; ved laveste koncentrationer (ca. 24 timer efter dosis taget dagen før studiebesøget) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission som vurderet ved MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Andel af deltagere med klinisk remission i uge 12, som ikke havde fået kortikosteroider i ≥ 2 uger før uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere med klinisk remission i uge 52, som ikke havde fået kortikosteroider i ≥ 12 uger før uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission som vurderet af PUCAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår en klinisk respons som vurderet af PUCAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår en klinisk respons som vurderet af PUCAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD334-207
- C5041010 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .