Un estudio para evaluar el tratamiento con etrasimod en adolescentes con colitis ulcerosa
7 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de etrasimod en sujetos adolescentes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (FC) de etrasimod para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adolescentes (≥ 12 años hasta < 18 años).
Los participantes que completarán el período de tratamiento total de 52 semanas tendrán la oportunidad de continuar en un Período de extensión a largo plazo (LTE) de hasta 4 años (5 años después de la inscripción en el estudio), o hasta que se obtenga la autorización de comercialización en el país del participante. , lo que sea que venga primero.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Reclutamiento
- K.M. Management, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofía
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Aún no reclutando
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Aún no reclutando
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Aún no reclutando
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- ACT-Midwest G1
-
-
-
-
-
Kyoto, Japón, 602-8026
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital
-
Toyama, Japón, 930-8550
- Reclutamiento
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japón, 270-0116
- Reclutamiento
- Ishii Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japón, 630-0293
- Reclutamiento
- Kinki University - Nara Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329 0498
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-600
- Aún no reclutando
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Krakow, Polonia, 30-663
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polonia, 50-369
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Activo, no reclutando
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) que es moderada a severamente activa
- Los participantes pueden recibir una dosis terapéutica de terapias UC seleccionadas
Criterio de exclusión:
- Colitis extensa severa
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
- Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etrasimod
|
Comprimido o gránulos de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada (MMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de etrasimod a las 4 horas posteriores a la dosis (C4h)
Periodo de tiempo: 4 horas (± 15 minutos) después de la dosis
|
4 horas (± 15 minutos) después de la dosis
|
|
|
Concentración valle en estado estacionario de plasma (Ctrough,ss) de etrasimod
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 4 horas (±15 minutos) después de la dosis en el día 1; en concentraciones mínimas (aproximadamente 24 horas después de la dosis tomada el día anterior a la visita del estudio) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
|
antes de la dosis y 4 horas (±15 minutos) después de la dosis en el día 1; en concentraciones mínimas (aproximadamente 24 horas después de la dosis tomada el día anterior a la visita del estudio) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
|
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según lo evaluado por MMS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una mejoría endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una mejoría endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Proporción de participantes con remisión clínica en la semana 12 que no habían recibido corticosteroides durante ≥ 2 semanas antes de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes con remisión clínica en la semana 52 que no habían recibido corticosteroides durante ≥ 12 semanas antes de la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según lo evaluado por PUCAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica evaluada por PUCAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica evaluada por PUCAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
|
Hasta la Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD334-207
- C5041010 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .