Eine Studie zur Bewertung der Etrasimod-Behandlung bei Jugendlichen mit Colitis ulcerosa
7. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Etrasimod bei jugendlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Etrasimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Jugendlichen (≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre).
Teilnehmer, die den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum absolvieren, haben die Möglichkeit, die Behandlung in einem langfristigen Verlängerungszeitraum (LTE) von bis zu 4 Jahren (5 Jahre nach Aufnahme in die Studie) oder bis zum Erhalt der Marktzulassung im Land des Teilnehmers fortzusetzen , welches auch immer zuerst kommt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Kyoto, Japan, 602-8026
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga, Japan, 849-8501
- Rekrutierung
- Saga University Hospital
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Toyama, Japan, 930-8550
- Rekrutierung
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekrutierung
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
- Rekrutierung
- Ishii Eye Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekrutierung
- Gunma University Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekrutierung
- Hyogo Medical University Hospital
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Nara
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Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Rekrutierung
- Kinki University - Nara Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrutierung
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
- Rekrutierung
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekrutierung
- Juntendo University Hospital
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Katowice, Polen, 40-600
- Noch keine Rekrutierung
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Krakow, Polen, 30-663
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Szczecin, Polen, 71-434
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen, 00-728
- Rekrutierung
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polen, 00-189
- Rekrutierung
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw, Polen, 50-369
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekrutierung
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekrutierung
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nitra, Slowakei, 949 01
- Rekrutierung
- K.M. Management, spol. s r.o.
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Reina Sofía
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Noch keine Rekrutierung
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Noch keine Rekrutierung
- Arkansas Children's
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Rekrutierung
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Rekrutierung
- ACT-Midwest G1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC), die mäßig bis schwer aktiv ist
- Die Teilnehmer dürfen eine therapeutische Dosis ausgewählter CU-Therapien erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere ausgedehnte Kolitis
- Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist
- Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder infektiösen Kolitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etrasimod
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Etrasimod-Tablette oder Granulat oral, einmal täglich bis zu 52 Wochen Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, wie anhand des modifizierten Mayo-Scores (MMS) in Woche 52 bewertet
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Etrasimod 4 Stunden nach der Einnahme (C4h)
Zeitfenster: 4 Stunden (± 15 Minuten) nach der Einnahme
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4 Stunden (± 15 Minuten) nach der Einnahme
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Plasma Steady State Trogkonzentration (Ctrough,ss) von Etrasimod
Zeitfenster: vor der Dosis und 4 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis an Tag 1; bei Talkonzentrationen (ungefähr 24 Stunden nach der am Tag vor dem Studienbesuch eingenommenen Dosis) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
|
vor der Dosis und 4 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis an Tag 1; bei Talkonzentrationen (ungefähr 24 Stunden nach der am Tag vor dem Studienbesuch eingenommenen Dosis) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, wie durch MMS in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12, die vor Woche 12 keine Kortikosteroide für ≥ 2 Wochen erhalten hatten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52, die vor Woche 52 keine Kortikosteroide für ≥ 12 Wochen erhalten hatten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die nach pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, wie von PUCAI in Woche 52 bewertet
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, wie von PUCAI in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, wie von PUCAI in Woche 52 bewertet
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
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Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APD334-207
- C5041010 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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