评估依曲莫德治疗青少年溃疡性结肠炎的研究
2024年4月2日 更新者：Pfizer
一项开放标签、单臂研究，以评估依曲莫德在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的青少年受试者中的疗效、药代动力学和安全性
本研究的目的是确定依曲莫德治疗青少年（≥ 12 岁至 < 18 岁）中度至重度活动性溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学 (PK)。
将完成总共 52 周治疗期的参与者将有机会继续长达 4 年（研究注册后 5 年）的长期延长 (LTE) 期，或直到在参与者所在国家/地区获得上市许可， 以先到者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Kyoto、日本、602-8026
- 招聘中
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga、日本、849-8501
- 招聘中
- Saga University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
- 招聘中
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
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Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
- 招聘中
- Ishii Eye Clinic
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Nara
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Ikoma City、Nara、日本、630-0293
- 招聘中
- Kinki University - Nara Hospital
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- 招聘中
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329 0498
- 招聘中
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 尚未招聘
- Juntendo University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- UZ Leuven
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- University Hospitals Leuven
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Krakow、波兰、30-663
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Szczecin、波兰、71-434
- 招聘中
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、波兰、00-635
- 招聘中
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw、波兰、00-728
- 招聘中
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、波兰、00-189
- 招聘中
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw、波兰、50-369
- 尚未招聘
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-730
- 招聘中
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
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Łódzkie
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Lodz、Łódzkie、波兰、93-338
- 招聘中
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- Valley View Wellness Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Childrens Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco,
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- 招聘中
- IHS Health Research
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Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Nemours Children's Hospital
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
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Windermere、Florida、美国、34741
- 招聘中
- Kissimmee Endoscopy Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Beaumont Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- 招聘中
- GI For Kids
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Tennessee Eye Care
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- 招聘中
- East Tennessee Children's Hospital
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Knoxville、Tennessee、美国、37919
- 招聘中
- Statcare Pulmonary
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- 招聘中
- Tennova
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- 尚未招聘
- DCT - Midwest GI
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Abilene、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Advance Clinical Trial PLLC
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-
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba、西班牙、14004
- 尚未招聘
- Hospital Reina Sofia
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- 尚未招聘
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)
- 允许参与者接受治疗剂量的精选 UC 疗法
排除标准：
- 严重广泛性结肠炎
- 克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎的诊断或与 CD 一致的瘘管的存在或病史
- 显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或感染性结肠炎的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依曲莫德
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口服依曲莫德片剂，每天一次，最多治疗 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 52 周时通过改良梅奥评分 (MMS) 评估达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 4 小时依曲莫德的血浆浓度 (C4h)
大体时间：给药后 4 小时（± 15 分钟）
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给药后 4 小时（± 15 分钟）
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Etrasimod 的血浆稳态谷浓度 (Ctrough,ss)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 4 小时（±15 分钟）；在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周的谷浓度（研究访问前一天服用剂量后约 24 小时）
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第 1 天给药前和给药后 4 小时（±15 分钟）；在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周的谷浓度（研究访问前一天服用剂量后约 24 小时）
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第 12 周时通过 MMS 评估达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时内窥镜改善的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 52 周时实现内窥镜改善的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 12 周达到症状缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 52 周时症状缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 12 周前 ≥ 2 周未接受皮质类固醇激素治疗且在第 12 周出现临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 52 周前达到临床缓解但在第 52 周之前 ≥ 12 周未接受皮质类固醇激素治疗的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 12 周达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 52 周时达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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第 12 周时通过小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 获得临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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PUCAI 在第 52 周评估的达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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第 12 周 PUCAI 评估的达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 52 周 PUCAI 评估的达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：直到第 52 周
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将通过监测不良事件以及生命体征和临床实验室结果的临床相关变化来评估安全性。
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直到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年7月14日
研究完成 (估计的)
2031年8月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APD334-207
- 2021-003627-15 (EudraCT编号)
- C5041010 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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