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Um estudo para avaliar o tratamento com Etrasimod em adolescentes com colite ulcerosa

2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, a farmacocinética e a segurança do etrasimod em adolescentes com colite ulcerativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do etrasimod para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em adolescentes (≥ 12 anos até < 18 anos de idade). Os participantes que concluírem o período total de tratamento de 52 semanas terão a oportunidade de continuar em um Período de Extensão de Longo Prazo (LTE) de até 4 anos (5 anos após a inscrição no estudo) ou até que a autorização de comercialização seja obtida no país do participante , o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Reina Sofía
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Valley View Wellness Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco,
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • IHS Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
      • Windermere, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • Kissimmee Endoscopy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Recrutamento
        • GI for Kids
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Tennessee Eye Care
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Recrutamento
        • Statcare Pulmonary
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Recrutamento
        • Tennova
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Ainda não está recrutando
        • DCT - Midwest GI
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Advance Clinical Trial PLLC
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8026
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Recrutamento
        • Saga University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
        • Recrutamento
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japão, 270-0116
        • Recrutamento
        • Ishii Eye Clinic
    • Nara
      • Ikoma City, Nara, Japão, 630-0293
        • Recrutamento
        • Kinki University - Nara Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
        • Recrutamento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329 0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Ainda não está recrutando
        • Juntendo University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 00-635
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polônia, 00-189
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia, 93-338
        • Recrutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de colite ulcerosa (CU) que é moderada a gravemente ativa
  • Os participantes podem receber uma dose terapêutica de terapias UC selecionadas

Critério de exclusão:

  • Colite extensa severa
  • Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença ou história de fístula consistente com DC
  • Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etrasimod
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod comprimido por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • APD334

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingiram a remissão clínica conforme avaliado pela pontuação de Mayo modificada (MMS) na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de Etrasimod 4 horas após a dose (C4h)
Prazo: 4 horas (± 15 minutos) pós-dose
4 horas (± 15 minutos) pós-dose
Concentração mínima de plasma em estado estacionário (Cvale,ss) de Etrasimod
Prazo: pré-dose e 4 horas (±15 minutos) pós-dose no Dia 1; em concentrações mínimas (aproximadamente 24 horas após a dose tomada no dia anterior à visita do estudo) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
pré-dose e 4 horas (±15 minutos) pós-dose no Dia 1; em concentrações mínimas (aproximadamente 24 horas após a dose tomada no dia anterior à visita do estudo) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica conforme avaliado por MMS na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram melhora endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de participantes com remissão clínica na semana 12 que não receberam corticosteroides por ≥ 2 semanas antes da semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes com remissão clínica na semana 52 que não receberam corticosteroides por ≥ 12 semanas antes da semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica pelo índice de atividade de colite ulcerosa pediátrica (PUCAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica conforme avaliado pela PUCAI na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta clínica conforme avaliado pela PUCAI na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta clínica conforme avaliado pela PUCAI na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a semana 52
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-207
  • 2021-003627-15 (Número EudraCT)
  • C5041010 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-500345-25-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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