궤양성 대장염을 앓는 청소년에서 에트라시모드 치료를 평가하기 위한 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Pfizer
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓는 청소년 피험자에서 에트라시모드의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군 연구
이 연구의 목적은 청소년(12세 이상 18세 미만)의 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 대한 에트라시모드의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
총 52주의 치료 기간을 완료할 참가자는 최대 4년(연구 등록 후 5년)의 장기 연장(LTE) 기간 동안 또는 참가자 국가에서 시판 허가를 받을 때까지 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. , 뭐든지 처음으로 온것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 아직 모집하지 않음
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 아직 모집하지 않음
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- ACT-Midwest G1
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Reina Sofía
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
-
-
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- 모병
- K.M. Management, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Kyoto, 일본, 602-8026
- 모병
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
-
Toyama, 일본, 930-8550
- 모병
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, 일본, 270-0116
- 모병
- Ishii Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, 일본, 630-0293
- 모병
- Kinki University - Nara Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329 0498
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-600
- 아직 모집하지 않음
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Krakow, 폴란드, 30-663
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, 폴란드, 00-728
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, 폴란드, 00-189
- 모병
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, 폴란드, 50-369
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성인 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 경우
- 참가자는 특정 UC 요법의 치료 용량을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 광범위한 대장염
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염의 진단 또는 CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력
- 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에트라시모드
|
에트라시모드 정제 또는 과립을 구강으로 1일 1회, 최대 52주간 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주차에 MMS(Modified Mayo Score)로 평가한 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 4시간에서 에트라시모드의 혈장 농도(C4h)
기간: 투여 후 4시간(±15분)
|
투여 후 4시간(±15분)
|
|
|
에트라시모드의 혈장 정상 상태 최저 농도(Ctrough,ss)
기간: 제1일에 투여 전 및 투여 후 4시간(±15분); 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 최저 농도에서(연구 방문 전날 복용한 용량 약 24시간 후)
|
제1일에 투여 전 및 투여 후 4시간(±15분); 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 최저 농도에서(연구 방문 전날 복용한 용량 약 24시간 후)
|
|
|
12주차에 MMS에 의해 평가된 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
12주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
52주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
12주차에 증상 완화에 도달한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
52주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
12주 전 ≥ 2주 동안 코르티코스테로이드를 받지 않은 12주에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
52주 이전에 ≥ 12주 동안 코르티코스테로이드를 받지 않은 52주에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
52주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
12주차에 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)에 의해 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
52주차에 PUCAI가 평가한 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
12주차에 PUCAI가 평가한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
52주차에 PUCAI가 평가한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
부작용의 수와 심각도
기간: 52주까지
|
부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가할 것입니다.
|
52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APD334-207
- C5041010 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .