Tutkimus etrasimodihoidon arvioimiseksi nuorilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Avoin, yksihaarainen tutkimus etrasimodin tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etrasimodin turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka (PK) keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa nuorilla (≥ 12 - < 18-vuotiaat).
Osallistujilla, jotka suorittavat yhteensä 52 viikon hoitojakson, on mahdollisuus jatkaa pitkäaikaista jatkojaksoa (LTE) enintään 4 vuoden ajan (5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) tai kunnes myyntilupa on saatu osallistujan maassa. , Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofía
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 602-8026
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Rekrytointi
- Saga University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Rekrytointi
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japani, 270-0116
- Rekrytointi
- Ishii Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Rekrytointi
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
- Rekrytointi
- Kinki University - Nara Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Rekrytointi
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329 0498
- Rekrytointi
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-600
- Ei vielä rekrytointia
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Krakow, Puola, 30-663
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Rekrytointi
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Puola, 50-369
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Rekrytointi
- K.M. Management, spol. s r.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Ei vielä rekrytointia
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Ei vielä rekrytointia
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Rekrytointi
- ACT-Midwest G1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen
- Osallistujat voivat saada terapeuttisen annoksen valikoituja UC-hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea laaja paksusuolentulehdus
- Crohnin taudin (CD) tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai CD:n mukainen fisteli
- Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etrasimod
|
Etrasimod-tabletti tai -granulaatit suun kautta, kerran päivässä jopa 52 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus modifioidulla Mayo-pisteellä (MMS) arvioituna viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman etrasimodin pitoisuus 4 tuntia annoksen jälkeen (C4h)
Aikaikkuna: 4 tuntia (± 15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
4 tuntia (± 15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
|
Etrasimodin plasman vakaan tilan pohjapitoisuus (Ctrough,ss).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4 tuntia (±15 minuuttia) annoksen jälkeen päivänä 1; alimmilla pitoisuuksilla (noin 24 tuntia tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä otetun annoksen jälkeen) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
ennen annosta ja 4 tuntia (±15 minuuttia) annoksen jälkeen päivänä 1; alimmilla pitoisuuksilla (noin 24 tuntia tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä otetun annoksen jälkeen) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus MMS:n arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 12 ja jotka eivät olleet saaneet kortikosteroideja ≥ 2 viikkoon ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 52 ja jotka eivät olleet saaneet kortikosteroideja ≥ 12 viikkoon ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Viikolla 12 kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Viikolla 52 kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus PUCAI:n arvioimana viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus PUCAI:n arvioimana viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus PUCAI:n arvioimana viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD334-207
- C5041010 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .