Studie k hodnocení léčby etrasimodem u dospívajících s ulcerózní kolitidou
7. července 2026 aktualizováno: Pfizer
Otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti etrasimodu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) etrasimodu pro léčbu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospívajících (≥ 12 let až < 18 let věku).
Účastníci, kteří absolvují celkovou 52týdenní léčbu, budou mít možnost pokračovat v dlouhodobém prodloužení (LTE) v délce až 4 let (5 let po zápisu do studie) nebo do získání registrace v zemi účastníka. , podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8026
- Nábor
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Nábor
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japonsko, 270-0116
- Nábor
- Ishii Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
- Nábor
- Kinki University - Nara Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Nábor
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329 0498
- Nábor
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-600
- Zatím nenabíráme
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-728
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-730
- Nábor
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (IPCZD) (The Children's Memorial Health Institute)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
- Aktivní, ne nábor
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Nábor
- K.M. Management, spol. s r.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Zatím nenabíráme
- Arkansas Children's (IP Address)
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Zatím nenabíráme
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Valley View Wellness Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University Children's Hospital Pediatric Specialty Clinics
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco,
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California,San Francisco Pediatric ClinicalResearch Center (PCRC)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Arnold Palmer Hospital - Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospitals Reference Laboratory
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospital/Corewell Health - East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Nábor
- ACT-Midwest G1
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Reina Sofía
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu ulcerózní kolitidy (UC), která je středně až těžce aktivní
- Účastníci mohou dostávat terapeutickou dávku vybraných terapií UC
Kritéria vyloučení:
- Těžká rozsáhlá kolitida
- Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle v souladu s CD
- Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etrasimod
|
Etrasimod tableta nebo granule perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise, jak bylo hodnoceno modifikovaným skóre Mayo (MMS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace etrasimodu 4 hodiny po dávce (C4h)
Časové okno: 4 hodiny (± 15 minut) po dávce
|
4 hodiny (± 15 minut) po dávce
|
|
|
Koncentrace etrasimodu v ustáleném stavu v plazmě (Ctrough,ss).
Časové okno: před dávkou a 4 hodiny (±15 minut) po dávce v den 1; v minimálních koncentracích (přibližně 24 hodin po dávce užité den před návštěvou studie) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
před dávkou a 4 hodiny (±15 minut) po dávce v den 1; v minimálních koncentracích (přibližně 24 hodin po dávce užité den před návštěvou studie) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle hodnocení MMS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu, kteří neužívali kortikosteroidy po dobu ≥ 2 týdnů před 12. týdnem
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu, kteří neužívali kortikosteroidy po dobu ≥ 12 týdnů před 52. týdnem
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise pomocí indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise, podle hodnocení PUCAI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi podle hodnocení PUCAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi podle hodnocení PUCAI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD334-207
- C5041010 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2022-500345-25-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .