CRRT を必要とする AKI における重症ミオパシーと回復の軌跡
2024年3月27日 更新者：Benjamin Griffin、University of Iowa
持続的腎代替療法（CRRT）を必要とする急性腎障害（AKI）における重症ミオパシーと回復の軌跡：前向き観察試験
この研究の目的は、腎代替療法を必要とする急性腎障害患者が対照よりも筋肉消耗の発生率が高いかどうか、および回復過程が対照よりも長いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腎機能の突然の喪失である急性腎障害（AKI）は、すべての集中治療室（ICU）入院の半分以上に影響を与える一般的な合併症であり、短期間の両方で罹患率と死亡率が大幅に高くなることに関連しています。そして長期。
これは、透析としても知られる腎代替療法 (AKI-RRT) を必要とする AKI 患者に特に当てはまります。
AKI-RRT が入院中と退院後の両方で臨床転帰不良に寄与する可能性がある十分に研究されていないメカニズムは、筋肉量と筋肉機能への影響によるものです。
あらゆる重症度の AKI は、アミノ酸の組織利用を変化させることが知られており、予備データは、ICU での RRT が患者の血漿から大量のアミノ酸を除去することにより、筋肉機能障害を悪化させる可能性があることを示唆しています。
この研究では、AKI-RRT 患者が過去の重病対照よりも 1 週間にわたって除脂肪筋肉の喪失が大きいかどうか、退院後 1 ～ 3 か月で AKI-RRT 患者の筋肉量と機能の回復が対照と比較して減少しているかどうかを判断します。入院中のアミノ酸の血漿レベルの変化が筋肉機能の喪失または回復の欠如と相関するかどうか。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ICU環境での継続的な腎代替療法を必要とする急性腎障害の重症患者で構成されます。
説明
包含基準:
- >18歳
- CRRT を必要とする AKI、CRRT 開始から 48 時間以内の登録
除外基準:
- 7 日を超える ICU 入院
- ICU入学前のあらゆる種類のRRT
- 推定糸球体濾過量が 20 mL/min/1.73 未満の慢性腎臓病 (CKD) 2021 年の CKD-EPI 方程式で計算された m2
- -四肢麻痺または片麻痺などの基礎となる筋肉障害または筋萎縮、残存運動障害を伴う脳卒中、末期肝疾患、活動性アルコール使用障害、1年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）、熱傷、またはその他のベースラインの神経筋疾患
- 妊娠
- 人工心室補助装置や体外膜型人工肺などの他の体外補助装置の併用
- 退院後に体重負荷試験に参加できないことが予想される（例：外傷または整形外科手術）
- 被験者は、研究予約の前の週にRRTを続けている場合、外来検査の対象外となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AKI-RRT
-CRRT開始から48時間以内に研究登録を行い、CRRTを必要とするAKIでICUに入院した成人。
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断面積、筋肉の厚さ、エコー強度を決定するための大腿直筋の超音波検査。
身体機能と筋力の一連のテスト (詳細については、結果のセクションを参照してください)。
メタボロミクス分析を使用して、患者の血漿および CRRT 流出液中のアミノ酸およびその他の重要な分析物の濃度を測定します。
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履歴管理
ICU フェーズのコントロールは、最近の先行研究 [PubMed ID: 33148301] で筋肉のサイズ、質、および機能の同様の測定値が収集された AKI-RRT のない 41 人の重篤な成人になります。
回復期の対照は、ケンタッキー大学で実施されている進行中の前向き観察研究から得られます。これには、200 人の ICU 生存者に対して実施される外来機能評価が含まれます (NCT05537298)。
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断面積、筋肉の厚さ、エコー強度を決定するための大腿直筋の超音波検査。
身体機能と筋力の一連のテスト (詳細については、結果のセクションを参照してください)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU ステージ: 大腿直筋 (RF) 断面積 (CSA)
時間枠：7日
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筋骨格超音波（MSKUS）によって評価されるRF CSAは、0日目（CRRT開始から48時間以内の研究登録）、3日目、および7日目（または7日目より前の場合はICU退院時）に測定されます。
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7日
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ICU ステージ: RF 筋厚 (mT)
時間枠：7日
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MSKUS によって評価される RF mT は、0 日目 (CRRT 開始から 48 時間以内の研究登録)、3 日目、および 7 日目 (または 7 日目より前の場合は ICU 退院時) に測定されます。
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7日
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ICU ステージ: RF エコー強度 (EI)
時間枠：7日
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MSKUS によって評価される RF EI は、0 日目 (CRRT 開始から 48 時間以内の研究登録)、3 日目、および 7 日目 (または 7 日目より前の場合は ICU 退院時) に測定されます。
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7日
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退院時の RF CSA
時間枠：1ヶ月
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MSKUS によって評価される RF CSA は、退院時に測定されます。
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1ヶ月
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放電時の RF mT
時間枠：1ヶ月
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MSKUS によって評価される RF mT は、退院時に測定されます。
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1ヶ月
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放電時の RF EI
時間枠：1ヶ月
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MSKUS によって評価される RF EI は、退院時に測定されます。
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1ヶ月
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退院後の外来受診時の RF CSA
時間枠：1～3ヶ月
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MSKUS によって評価される RF CSA は、外来患者のフォローアップ訪問時に測定されます。
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1～3ヶ月
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退院後の外来受診時の RF mT
時間枠：1～3ヶ月
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MSKUSによって評価されるRF mTは、外来患者のフォローアップ訪問時に測定されます。
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1～3ヶ月
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退院後の外来受診時の RF EI
時間枠：1～3ヶ月
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MSKUSによって評価されるRF mTは、外来患者のフォローアップ訪問時に測定されます。
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1～3ヶ月
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ICUステージ：ICUモビリティスケール
時間枠：7日
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ICU モビリティ スケールは、0 ～ 10 の範囲の 11 点スケールで、過去 24 時間における患者の最大モビリティ レベルを採点します。
ICUモビリティスケールは、MSKUS評価と同じ3つの時点で実行されます。
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7日
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筋力 - 退院時のMedical Research Council Sum-score (MRC-ss)
時間枠：1ヶ月
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MRC-ss は、ICU 後天性筋力低下を診断するための現在の臨床基準である、全体的な末梢筋力の尺度です。
筋力は身体検査によって評価され、肩外転筋、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋の 6 つの両側筋群で順序尺度 (0 ～ 5) で評価されます。
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1ヶ月
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筋力 - 退院後の外来受診時のMRC-ss
時間枠：1～3ヶ月
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MRC-ss は、ICU 後天性筋力低下を診断するための現在の臨床基準である、全体的な末梢筋力の尺度です。
筋力は身体検査によって評価され、肩外転筋、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋の 6 つの両側筋群で順序尺度 (0 ～ 5) で評価されます。
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1～3ヶ月
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筋力 - 退院時のハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) による膝伸展
時間枠：1ヶ月
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HHD によって測定される最大等尺性膝伸展筋力。
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1ヶ月
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筋力 - 退院後の外来での HHD による膝関節伸展
時間枠：1～3ヶ月
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HHD によって測定される最大等尺性膝伸展筋力。
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1～3ヶ月
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筋力 - 退院時の握力
時間枠：1ヶ月
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ハンドグリップ ダイナモメトリー (HGD) で測定された最大等尺性グリップ強度
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1ヶ月
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筋力 - 退院後の外来受診時の握力
時間枠：1～3ヶ月
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HGD で測定した最大等尺性握力
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1～3ヶ月
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物理的機能 - 放電時の短い物理的パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：1ヶ月
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SPPB は、バランスのコンポーネント (サイド バイ サイド スタンド、セミタンデム スタンド、フル タンデム スタンド)、椅子からスタンドへのテスト、および 4 メートルの常習的なテストを含む、合計 12 点のパフォーマンス ベースの複合テストです。身体機能と身体的虚弱を評価するために使用される歩行速度。
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1ヶ月
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身体機能 - 退院後の外来受診時の SPPB
時間枠：1～3ヶ月
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SPPB は、バランスのコンポーネント (サイド バイ サイド スタンド、セミタンデム スタンド、フル タンデム スタンド)、椅子からスタンドへのテスト、および 4 メートルの常習的なテストを含む、合計 12 点のパフォーマンス ベースの複合テストです。身体機能と身体的虚弱を評価するために使用される歩行速度。
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1～3ヶ月
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退院後の外来受診時のTUG検査
時間枠：1～3ヶ月
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Timed Up and Go (TUG) テストでは、被験者が座った状態からコマンドで立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間 (秒単位) を評価します。機能、および落下の危険性。
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1～3ヶ月
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身体機能 - 退院後の外来での 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：1～3ヶ月
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6MWT は、被験者が 6 分間で歩ける距離を評価し、身体機能と心肺持久力の全体的な表現を提供します。
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1～3ヶ月
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退院後の外来受診時の EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) アンケートを使用した QOL テスト
時間枠：1～3ヶ月
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EQ-5D-5L は、ユーロクオール グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための健康評価を提供します。
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1～3ヶ月
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身体機能 - 退院後の外来受診時の臨床フレイルスケール (CFS)
時間枠：1～3ヶ月
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CFS は、フレイルをスクリーニングし、フィットネスとフレイルの程度を広く階層化するために広く採用されている判断ベースのツールです。
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1～3ヶ月
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慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）退院後の外来受診時のアンケート
時間枠：1～3ヶ月
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FACIT-F スケールは、自己申告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価する 13 項目の尺度です。
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1～3ヶ月
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退院後の外来受診時の36項目の簡易健康調査身体機能尺度（SF-36）
時間枠：1～3ヶ月
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SF-36 は、成人患者を評価するために一般的に使用される 36 項目の患者報告による健康調査であり、8 つのドメインを含み、36 項目のうち 10 項目に基づいた身体機能スケールを含み、信頼性が高いことが示されています。
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1～3ヶ月
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運転に戻る
時間枠：1～3ヶ月
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はい / いいえ 外来フォローアップ訪問時に評価された結果
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1～3ヶ月
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仕事や趣味に戻る
時間枠：1～3ヶ月
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はい / いいえ 外来フォローアップ訪問時に評価された結果
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1～3ヶ月
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再入院
時間枠：1～3ヶ月
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はい / いいえ 外来フォローアップ訪問時に評価された結果
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1～3ヶ月
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救急外来
時間枠：1～3ヶ月
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はい / いいえ 外来フォローアップ訪問時に評価された結果
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1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU ステージ: 血漿メタボロームの変化
時間枠：7日
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血漿サンプルは、0日目（CRRT開始から48時間以内の研究登録）、3日目、および7日目（または7日目より前の場合はICU退院時）に採取され、メタボロミクス分析が行われます。 CRRT開始を伴うメタボロームは、筋肉消耗のパラメーターおよび/または筋肉衰弱の回復の軌跡と相関します。
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7日
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ICU ステージ: CRRT 流出メタボロームの変化
時間枠：7日
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CRRT流出サンプルは、0日目（CRRT開始から48時間以内の研究登録）、3日目、および7日目（または7日目より前の場合はICU退院時）に取得され、メタボロミクス分析が実行されますCRRT開始を伴う流出メタボロームは、筋肉消耗のパラメーターおよび/または筋肉衰弱の回復の軌跡と相関します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayer KP, Thompson Bastin ML, Montgomery-Yates AA, Pastva AM, Dupont-Versteegden EE, Parry SM, Morris PE. Acute skeletal muscle wasting and dysfunction predict physical disability at hospital discharge in patients with critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):637. doi: 10.1186/s13054-020-03355-x.
- Mayer KP, Welle MM, Evans CG, Greenhill BG, Montgomery-Yates AA, Dupont-Versteegden EE, Morris PE, Parry SM. Muscle Power is Related to Physical Function in Patients Surviving Acute Respiratory Failure: A Prospective Observational Study. Am J Med Sci. 2021 Mar;361(3):310-318. doi: 10.1016/j.amjms.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Mayer KP, Dhar S, Cassity E, Denham A, England J, Morris PE, Dupont-Versteegden EE. Interrater Reliability of Muscle Ultrasonography Image Acquisition by Physical Therapists in Patients Who Have or Who Survived Critical Illness. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1701-1711. doi: 10.1093/ptj/pzaa068.
- Mayer KP, Ortiz-Soriano VM, Kalantar A, Lambert J, Morris PE, Neyra JA. Acute kidney injury contributes to worse physical and quality of life outcomes in survivors of critical illness. BMC Nephrol. 2022 Apr 7;23(1):137. doi: 10.1186/s12882-022-02749-z.
- Teixeira JP, Mayer KP, Griffin BR, George N, Jenkins N, Pal CA, Gonzalez-Seguel F, Neyra JA. Intensive Care Unit-Acquired Weakness in Patients With Acute Kidney Injury: A Contemporary Review. Am J Kidney Dis. 2023 Mar;81(3):336-351. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.08.028. Epub 2022 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202002328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。