Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miopatia w stanie krytycznym i trajektoria powrotu do zdrowia w AKI wymagającej CRRT

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Griffin, University of Iowa

Miopatia w stanie krytycznym i trajektoria powrotu do zdrowia w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI) wymagającym ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT): prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek wymagającym leczenia nerkozastępczego mają większą częstość występowania zaniku mięśni niż grupa kontrolna i czy przebieg powrotu do zdrowia jest dłuższy w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI), nagła utrata funkcji nerek, jest częstym powikłaniem, które dotyka ponad połowy wszystkich przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się ze znacznie wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności zarówno w przypadku krótko- i długoterminowe. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z AKI wymagających terapii nerkozastępczej (AKI-RRT), znanej również jako dializa. Niedostatecznie zbadanym mechanizmem, dzięki któremu AKI-RRT może przyczyniać się do złych wyników klinicznych, zarówno w szpitalu, jak i po wypisie, jest jego wpływ na masę mięśniową i funkcję mięśni. Wiadomo, że AKI o dowolnym nasileniu zmienia wykorzystanie aminokwasów przez tkanki, a wstępne dane sugerują, że RRT na OIT może nasilać dysfunkcję mięśni poprzez usuwanie dużych ilości aminokwasów z osocza pacjenta. Badanie to określi, czy pacjenci z AKI-RRT mają większą utratę beztłuszczowej masy mięśniowej w ciągu 1 tygodnia niż historycznie krytycznie chorzy kontrole, czy pacjenci z AKI-RRT mają zmniejszoną regenerację masy mięśniowej i funkcji w ciągu 1-3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną, oraz czy zmiany poziomu aminokwasów w osoczu podczas hospitalizacji korelują z utratą funkcji mięśni lub brakiem powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej w warunkach OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • AKI wymagające CRRT, z zapisem w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIOM > 7 dni
  • wszelkiego rodzaju RRT w dowolnym momencie przed przyjęciem na OIOM
  • Przewlekła choroba nerek (PChN) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <20 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania CKD-EPI z 2021 r
  • współistniejące zaburzenia lub zanik mięśni, takie jak porażenie czterokończynowe lub porażenie połowicze, udar mózgu z pozostałymi deficytami motorycznymi, schyłkowa choroba wątroby, czynne zaburzenie związane z używaniem alkoholu, czynna choroba nowotworowa (inna niż rak skóry niebędący czerniakiem) w ciągu 1 roku, oparzenia lub inne podstawowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe choroba
  • ciąża
  • jednoczesne stosowanie innych pozaustrojowych urządzeń wspomagających, takich jak urządzenia wspomagające pracę komór lub pozaustrojowe natlenianie membranowe
  • przewidywana niezdolność do wykonywania testów obciążeniowych po wypisaniu ze szpitala (np. uraz lub operacja ortopedyczna)
  • osoby nie będą kwalifikować się do badań ambulatoryjnych, jeśli pozostaną na RRT w tygodniu poprzedzającym wizytę w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AKI-RRT
Dorośli przyjęci na OIOM z AKI wymagającym CRRT z włączeniem do badania w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT.
Test diagnostyczny: USG układu mięśniowo-szkieletowego
USG mięśnia prostego uda w celu określenia pola przekroju, grubości mięśnia, natężenia echa.
Test diagnostyczny: Ocena siły mięśniowej i sprawności fizycznej
Bateria testów sprawności fizycznej i siły mięśni (szczegóły w sekcji wyników).
Test diagnostyczny: Metabolomika
Za pomocą analizy metabolomicznej zostaną zmierzone stężenia aminokwasów i innych ważnych analitów w osoczu pacjenta i odcieku CRRT
Kontrole historyczne
Kontrolą fazy OIT będzie 41 krytycznie chorych dorosłych bez AKI-RRT, u których podobne pomiary wielkości, jakości i funkcji mięśni zostały zebrane w niedawnym wcześniejszym badaniu [PubMed ID: 33148301]. Kontrole fazy rekonwalescencji będą pochodzić z trwającego prospektywnego badania obserwacyjnego prowadzonego na Uniwersytecie Kentucky, które obejmie ambulatoryjną ocenę funkcjonalną przeprowadzoną na 200 osobach, które przeżyły OIOM (NCT05537298).
Test diagnostyczny: USG układu mięśniowo-szkieletowego
USG mięśnia prostego uda w celu określenia pola przekroju, grubości mięśnia, natężenia echa.
Test diagnostyczny: Ocena siły mięśniowej i sprawności fizycznej
Bateria testów sprawności fizycznej i siły mięśni (szczegóły w sekcji wyników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap OIOM: pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RF) (CSA)
Ramy czasowe: 7 dni
RF CSA oceniane za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (MSKUS) zostanie zmierzone w dniu 0 (włączenie do badania w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT), w dniu 3 i w dniu 7 (lub przy wypisie z OIOM, jeśli przed dniem 7).
7 dni
Etap OIOM: grubość mięśnia RF (mT)
Ramy czasowe: 7 dni
RF mT oceniane przez MSKUS będzie mierzone w dniu 0 (włączenie do badania w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT), w dniu 3 i w dniu 7 (lub przy wypisie z OIOM, jeśli przed dniem 7).
7 dni
Etap OIOM: intensywność echa RF (EI)
Ramy czasowe: 7 dni
RF EI oceniana przez MSKUS będzie mierzona w dniu 0 (włączenie do badania w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT), w dniu 3 i w dniu 7 (lub przy wypisie z OIOM, jeśli przed dniem 7).
7 dni
RF CSA przy wypisie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
RF CSA ocenione przez MSKUS zostanie zmierzone przy wypisie ze szpitala.
1 miesiąc
RF mT przy rozładowaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
RF mT oceniane przez MSKUS będzie mierzone przy wypisie ze szpitala.
1 miesiąc
RF EI przy rozładowaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wartość RF EI oceniona przez MSKUS zostanie zmierzona przy wypisie ze szpitala.
1 miesiąc
RF CSA podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
RF CSA ocenione przez MSKUS zostanie zmierzone podczas ambulatoryjnej wizyty kontrolnej.
1-3 miesiące
RF mT podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
RF mT oceniane za pomocą MSKUS będzie mierzone podczas wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych.
1-3 miesiące
RF EI podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
RF mT oceniane za pomocą MSKUS będzie mierzone podczas wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych.
1-3 miesiące
Etap OIOM: Skala Mobilności OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
Skala Mobilności OIOM to 11-punktowa skala od 0 do 10, która obejmuje ocenę maksymalnego poziomu mobilności pacjenta w okresie poprzedzających 24 godzin. Skala Mobilności OIOM zostanie przeprowadzona w tych samych 3 punktach czasowych, co oceny MSKUS.
7 dni
Siła mięśni — sumaryczny wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC-ss) przy wypisie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MRC-ss jest miarą globalnej siły mięśni obwodowych, która jest obecnym standardem klinicznym do diagnozowania osłabienia nabytego na OIOM-ie. Siła mięśni jest oceniana na podstawie badania fizykalnego i oceniana w skali porządkowej (0-5) w sześciu obustronnych grupach mięśni: odwodziciele barku, zginacze łokci, prostowniki nadgarstków, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu kostek.
1 miesiąc
Siła mięśni - MRC-ss podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
MRC-ss jest miarą globalnej siły mięśni obwodowych, która jest obecnym standardem klinicznym do diagnozowania osłabienia nabytego na OIOM-ie. Siła mięśni jest oceniana na podstawie badania fizykalnego i oceniana w skali porządkowej (0-5) w sześciu obustronnych grupach mięśni: odwodziciele barku, zginacze łokci, prostowniki nadgarstków, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu kostek.
1-3 miesiące
Siła mięśniowa — wyprost kolana za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalna izometryczna siła mięśni prostowników stawu kolanowego mierzona za pomocą HHD.
1 miesiąc
Siła mięśniowa - wyprost kolana przez HHD podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Maksymalna izometryczna siła mięśni prostowników stawu kolanowego mierzona za pomocą HHD.
1-3 miesiące
Siła mięśni — siła chwytu przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalna izometryczna siła chwytu mierzona za pomocą dynamometrii chwytu ręcznego (HGD)
1 miesiąc
Siła mięśni — siła chwytu podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Maksymalna siła chwytu izometrycznego mierzona metodą HGD
1-3 miesiące
Funkcje fizyczne — akumulator o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) podczas rozładowywania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
SPPB jest testem złożonym opartym na wynikach, obejmującym łącznie 12 punktów, w tym komponenty równowagi (stojak obok siebie, pół-tandem i pełny tandem), test z krzesła do stania i 4-metrowy zwykły prędkość chodu stosowana do oceny sprawności fizycznej i słabości fizycznej.
1 miesiąc
Funkcje fizyczne — SPPB podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
SPPB jest testem złożonym opartym na wynikach, obejmującym łącznie 12 punktów, w tym komponenty równowagi (stojak obok siebie, pół-tandem i pełny tandem), test z krzesła do stania i 4-metrowy zwykły prędkość chodu stosowana do oceny sprawności fizycznej i słabości fizycznej.
1-3 miesiące
Test TUG podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia czas (w sekundach) potrzebny osobie do wstania na komendę z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania, oceniając w ten sposób mobilność, sprawność fizyczną funkcji i ryzyka upadku.
1-3 miesiące
Funkcje fizyczne — 6-minutowy test marszu (6MWT) podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
6MWT ocenia odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut, zapewniając globalną reprezentację funkcji fizycznych i wytrzymałości krążeniowo-oddechowej.
1-3 miesiące
Badanie jakości życia za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza 5-poziomowego EuroQol Group (EQ-5D-5L) podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
EQ-5D-5L to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę Euro-Qol w celu oceny stanu zdrowia na potrzeby oceny klinicznej i ekonomicznej.
1-3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne – Kliniczna Skala Słabości (CFS) podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
CFS jest szeroko stosowanym narzędziem opartym na osądzie, służącym do przeszukiwania pod kątem słabości i do szerokiego rozwarstwienia stopni sprawności i słabości.
1-3 miesiące
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F) podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Skala FACIT-F to 13-punktowa miara, która ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
1-3 miesiące
36-itemowa skrócona ankieta dotycząca zdrowia Skala funkcji fizycznych (SF-36) podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, powszechnie stosowana do oceny dorosłych pacjentów, która zawiera 8 domen, w tym skalę sprawności fizycznej opartą na 10 z 36 pozycji, która okazała się wysoce wiarygodna.
1-3 miesiące
Wróć do jazdy
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Tak / Nie Wynik oceniany podczas wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych
1-3 miesiące
Powrót do pracy lub hobby
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Tak / Nie Wynik oceniany podczas wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych
1-3 miesiące
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Tak / Nie Wynik oceniany podczas wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych
1-3 miesiące
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Tak / Nie Wynik oceniany podczas wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap OIOM: zmiany w metabolomie osocza
Ramy czasowe: 7 dni
Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 0 (włączenie do badania w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT), w dniu 3 i w dniu 7 (lub przy wypisie z OIOM, jeśli przed dniem 7) i zostanie przeprowadzona analiza metaboliczna w celu określenia, czy zmiany w osoczu Metabolom z inicjacją CRRT koreluje z parametrami zaniku mięśni i/lub trajektorią powrotu osłabienia mięśni.
7 dni
Etap OIOM: zmiany w metabolomie ścieków CRRT
Ramy czasowe: 7 dni
Próbki odpływu CRRT zostaną pobrane w dniu 0 (włączenie do badania w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia CRRT), w dniu 3 i w dniu 7 (lub przy wypisie z OIOM, jeśli przed dniem 7) i zostanie przeprowadzona analiza metabolomiczna w celu określenia, czy zmiany w Metabolom wypływowy z inicjacją CRRT koreluje z parametrami zaniku mięśni i/lub trajektorią powrotu osłabienia mięśni.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj