Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisen sairauden myopatia ja toipumisrata AKI:ssa, joka vaatii CRRT:tä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Benjamin Griffin, University of Iowa

Kriittisen sairauden myopatia ja jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) vaativan akuutin munuaisvaurion (AKI) toipumisrata: tuleva havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko munuaiskorvaushoitoa vaativilla akuutista munuaisvauriosta kärsivillä potilailla suurempi lihasten häviämisen ilmaantuvuus kuin kontrolleilla ja onko toipumisaika pidempi verrattuna kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI), äkillinen munuaisten toiminnan menetys, on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa yli puoleen tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanotoista, ja se liittyy huomattavasti korkeampiin sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin sekä lyhytaikaisissa hoitojaksoissa. ja pitkällä aikavälillä. Tämä koskee erityisesti AKI-potilaita, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (AKI-RRT), joka tunnetaan myös nimellä dialyysi. Alitutkittu mekanismi, jolla AKI-RRT voi vaikuttaa huonoihin kliinisiin tuloksiin sekä sairaalassa että kotiutuksen jälkeen, on sen vaikutus lihasmassaan ja lihasten toimintaan. Minkä tahansa vaikeusasteisen AKI:n tiedetään muuttavan kudosten aminohappojen käyttöä, ja alustavat tiedot viittaavat siihen, että teho-osaston aktiivihoito voi pahentaa lihasten toimintahäiriöitä poistamalla suuria määriä aminohappoja potilaan plasmasta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko AKI-RRT:tä sairastavilla potilailla suurempi lihasmassan menetys viikon aikana kuin historiallisesti kriittisesti sairailla verrokeilla, onko AKI-RRT:tä sairastavilla potilailla lihasmassan ja toiminnan palautuminen heikentynyt 1–3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta verrattuna kontrolleihin, ja korreloivatko plasman aminohappotasojen muutokset sairaalahoidon aikana lihastoiminnan menettämisen tai palautumisen puutteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kriittisesti sairaista potilaista, joilla on akuutti munuaisvaurio ja jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa teho-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • AKI vaatii CRRT:n ja rekisteröitymisen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehohoitoon pääsy yli 7 päivää
  • kaikenlainen aktiivihoito milloin tahansa ennen tehohoitoon pääsyä
  • Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <20 ml/min/1,73 m2 vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälön mukaan laskettuna
  • taustalla olevat lihassairaudet tai lihasatrofia, kuten quadriplegia tai hemiplegia, aivohalvaus, johon liittyy jäännösmotorisia puutteita, loppuvaiheen maksasairaus, aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö, aktiivinen maligniteetti (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) vuoden sisällä, palovammat tai muu neuromuskulaarinen lähtötilanne sairaus
  • raskaus
  • muiden kehonulkoisten tukilaitteiden, kuten kammioiden apulaitteiden tai kehonulkoisen kalvohapetuksen, samanaikainen käyttö
  • odotettu kyvyttömyys osallistua painonkantotesteihin kotiutuksen jälkeen (esim. trauma tai ortopedinen leikkaus)
  • koehenkilöt eivät kelpaa avohoitoon, jos he ovat aktiivihoidossa tutkimusaikaa edeltävän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AKI-RRT
Aikuiset, jotka on otettu teho-osastolle AKI-potilailla, jotka vaativat CRRT:tä ja ilmoittautuvat tutkimukseen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta.
Diagnostinen testi: Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni
Rectus femoris -ultraääni poikkileikkausalan, lihaspaksuuden ja kaiun voimakkuuden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: Lihasvoiman ja fyysisen toiminnan arvioinnit
Joukko fyysisen toiminnan ja lihasvoiman testejä (katso lisätietoja tulososiosta).
Diagnostinen testi: Aineenvaihdunta
Metabolisen analyysin avulla mitataan aminohappojen ja muiden tärkeiden analyyttien pitoisuudet potilaan plasmasta ja CRRT-effluenteista
Historialliset ohjaimet
ICU-vaiheen kontrollit ovat 41 kriittisesti sairasta aikuista, joilla ei ole AKI-RRT:tä ja joilta kerättiin samanlaisia ​​lihaskoon, laadun ja toiminnan mittauksia äskettäisessä aikaisemmassa tutkimuksessa [PubMed ID: 33148301]. Toipumisvaiheen kontrollit tulevat Kentuckyn yliopistossa käynnissä olevasta prospektiivisesta havainnointitutkimuksesta, joka sisältää avohoidon toiminnallisia arviointeja 200 teho-osastolla eloonjääneelle (NCT05537298).
Diagnostinen testi: Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni
Rectus femoris -ultraääni poikkileikkausalan, lihaspaksuuden ja kaiun voimakkuuden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: Lihasvoiman ja fyysisen toiminnan arvioinnit
Joukko fyysisen toiminnan ja lihasvoiman testejä (katso lisätietoja tulososiosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-vaihe: rectus femoris (RF) poikkileikkausala (CSA)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä (MSKUS) määritetty RF-CSA mitataan päivänä 0 (tutkimukseen ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta), päivänä 3 ja päivänä 7 (tai teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä, jos ennen päivää 7).
7 päivää
ICU-vaihe: RF-lihaksen paksuus (mT)
Aikaikkuna: 7 päivää
MSKUS:n arvioima RF mT mitataan päivänä 0 (tutkimukseen ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta), päivänä 3 ja päivänä 7 (tai tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, jos ennen päivää 7).
7 päivää
ICU-vaihe: RF-kaiun intensiteetti (EI)
Aikaikkuna: 7 päivää
MSKUS:n arvioima RF EI mitataan päivänä 0 (tutkimukseen ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta), päivänä 3 ja päivänä 7 (tai tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, jos ennen päivää 7).
7 päivää
RF CSA purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MSKUS:n arvioima RF CSA mitataan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
1 kuukausi
RF mT purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MSKUS:n arvioima RF mT mitataan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
1 kuukausi
RF EI purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MSKUS:n arvioima RF EI mitataan sairaalasta poistumisen yhteydessä.
1 kuukausi
RF CSA kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
MSKUS:n arvioima RF CSA mitataan avohoidon seurantakäynnillä.
1-3 kuukautta
RF mT kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
MSKUS:n arvioima RF mT mitataan avohoidon seurantakäynnillä.
1-3 kuukautta
RF EI kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
MSKUS:n arvioima RF mT mitataan avohoidon seurantakäynnillä.
1-3 kuukautta
ICU-vaihe: ICU-liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
ICU Mobility Scale on 11 pisteen asteikko 0-10, joka sisältää potilaan liikkuvuuden maksimitason pisteytyksen edellisen 24 tunnin aikana. ICU Mobility Scale suoritetaan samoissa 3 aikapisteissä kuin MSKUS-arvioinnit.
7 päivää
Lihasvoima - Medical Research Council Sum-score (MRC-ss) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MRC-ss on globaalin perifeerisen lihasvoiman mitta, joka on nykyinen kliininen standardi teho-osastolla hankitun heikkouden diagnosoinnissa. Lihasvoimaa arvioidaan fyysisellä kokeella ja arvostetaan järjestysasteikolla (0-5) kuudella kahdenvälisellä lihasryhmällä: olkapään abduktorit, kyynärpään koukistajat, ranteen ojentajat, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja nilkan dorsiflexors.
1 kuukausi
Lihasvoima - MRC-ss kotiutuksen jälkeisessä avohoitokäynnissä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
MRC-ss on globaalin perifeerisen lihasvoiman mitta, joka on nykyinen kliininen standardi teho-osastolla hankitun heikkouden diagnosoinnissa. Lihasvoimaa arvioidaan fyysisellä kokeella ja arvostetaan järjestysasteikolla (0-5) kuudella kahdenvälisellä lihasryhmällä: olkapään abduktorit, kyynärpään koukistajat, ranteen ojentajat, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja nilkan dorsiflexors.
1-3 kuukautta
Lihasvoima – polven ojennus käsidynamometrillä (HHD) sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suurin isometrinen polven ojentajalihaksen voima HHD:llä mitattuna.
1 kuukausi
Lihasvoima - HHD:n polven pidennys kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Suurin isometrinen polven ojentajalihaksen voima HHD:llä mitattuna.
1-3 kuukautta
Lihasvoima - Tartuntavoima sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suurin isometrinen pitovoima mitattuna hand-grip dynamometrialla (HGD)
1 kuukausi
Lihasvoima - Tartuntavoima kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Suurin isometrinen pitovoima HGD:llä mitattuna
1-3 kuukautta
Fyysinen toiminta - Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB) purkautuessaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SPPB on suorituskykyyn perustuva yhdistelmätesti, jossa on yhteensä 12 pistettä, mukaan lukien tasapainokomponentit (vierekkäinen jalusta, semi-tandem-teline ja täysi tandem-teline), tuoli-seisomatesti ja 4 metrin tavanomaiset testit askelnopeus, jota käytetään arvioimaan fyysistä toimintaa ja fyysistä heikkoutta.
1 kuukausi
Fyysinen toiminta - SPPB kotiutuksen jälkeisessä avohoitokäynnissä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
SPPB on suorituskykyyn perustuva yhdistelmätesti, jossa on yhteensä 12 pistettä, mukaan lukien tasapainokomponentit (vierekkäinen jalusta, semi-tandem-teline ja täysi tandem-seisonta), tuoli-seisomatesti ja 4 metrin vakiomittaus askelnopeus, jota käytetään arvioimaan fyysistä toimintaa ja fyysistä heikkoutta.
1-3 kuukautta
TUG-testi kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Timed Up and Go (TUG) -testi arvioi ajan (sekunteina), jonka koehenkilö seisoo käskyn mukaan istuma-asennosta, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuu alas. Näin arvioidaan liikkuvuutta, fyysistä tilaa. toiminta ja putoamisriski.
1-3 kuukautta
Fyysinen toiminta - 6 minuutin kävelytesti (6MWT) kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
6MWT arvioi matkan, jonka kohde voi kävellä kuudessa minuutissa, ja se tarjoaa maailmanlaajuisen esityksen fyysisestä toiminnasta ja kardiopulmonaalisesta kestävyydestä.
1-3 kuukautta
Elämänlaadun testaus EuroQol Groupin 5-ulotteisella 5-tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, jonka Euro-Qol Group on kehittänyt antamaan terveysarvion kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
1-3 kuukautta
Fyysiset toiminnot – Clinical Frailty Scale (CFS) kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
CFS on laajalti käytetty arviointiin perustuva työkalu heikkouden seulomiseen ja kunto- ja heikkousasteiden laajaan kerrostukseen.
1-3 kuukautta
Kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -kysely kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
FACIT-F-asteikko on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
1-3 kuukautta
36 kappaleen lyhytmuotoinen terveystutkimuksen fyysinen toimintaasteikko (SF-36) kotiutuksen jälkeisellä avohoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima terveystutkimus, jota käytetään yleisesti aikuisten potilaiden arvioimiseen ja joka sisältää 8 aluetta, mukaan lukien fyysisen toiminnan asteikko, joka perustuu 10:een 36:sta kohdasta, jonka on osoitettu olevan erittäin luotettava.
1-3 kuukautta
Paluu ajamiseen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kyllä / Ei Tulosta arvioitiin avohoidon seurantakäynnillä
1-3 kuukautta
Paluu työhön tai harrastukseen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kyllä / Ei Tulosta arvioitiin avohoidon seurantakäynnillä
1-3 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kyllä / Ei Tulosta arvioitiin avohoidon seurantakäynnillä
1-3 kuukautta
Päivystyspoliklinikalla käynti
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kyllä / Ei Tulosta arvioitiin avohoidon seurantakäynnillä
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-vaihe: Muutokset plasman aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasmanäytteet otetaan päivänä 0 (tutkimukseen ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta), päivänä 3 ja päivänä 7 (tai teho-osastolta, jos ennen päivää 7), ja metabolominen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko plasmassa muutoksia. CRRT-alkuinen metabolomi korreloi lihasten häviämisen parametrien ja/tai lihasheikkouden palautumisradan kanssa.
7 päivää
ICU-vaihe: Muutokset CRRT Effluent Metabolomessa
Aikaikkuna: 7 päivää
CRRT- jätevesinäytteet otetaan päivänä 0 (tutkimukseen ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä CRRT:n aloittamisesta), päivänä 3 ja päivänä 7 (tai teho-osastolta poistuttaessa, jos ennen päivää 7) ja metabolominen analyysi tehdään sen määrittämiseksi, onko CRRT:n alkaessa effluenttimetabolomi korreloi lihasten häviämisen parametrien ja/tai lihasheikkouden palautumisradan kanssa.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa