Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kritisk sjukdom Myopati och återhämtningsbana i AKI som kräver CRRT

27 mars 2024 uppdaterad av: Benjamin Griffin, University of Iowa

Kritisk sjukdom Myopati och återhämtningsbana vid akut njurskada (AKI) som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT): En prospektiv observationsprövning

Syftet med denna studie är att fastställa om patienter med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi har en högre förekomst av muskelförtvining än kontroller och om återhämtningsförloppet är längre jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI), den plötsliga förlusten av njurfunktion, är en vanlig komplikation som drabbar mer än hälften av alla inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU), och den är förknippad med avsevärt högre sjuklighets- och mortalitetsfrekvenser både på kort- och det långsiktiga. Detta gäller särskilt patienter med AKI som kräver njurersättningsterapi (AKI-RRT), även känd som dialys. En understuderad mekanism genom vilken AKI-RRT kan bidra till dåliga kliniska resultat, både på sjukhus och efter utskrivning, är genom dess inverkan på muskelmassa och muskelfunktion. AKI oavsett svårighetsgrad är känd för att förändra vävnadsutnyttjandet av aminosyror, och preliminära data tyder på att RRT på ICU kan förvärra muskeldysfunktion genom att stora mängder aminosyror avlägsnas från patientens plasma. Denna studie kommer att avgöra om patienter med AKI-RRT har större muskelförlust under 1 vecka än historiskt kritiskt sjuka kontroller, om patienter med AKI-RRT har minskad återhämtning av muskelmassa och funktion 1-3 månader efter utskrivning jämfört med kontroller, och om förändringar i plasmanivåer av aminosyror under sjukhusvistelse korrelerar med förlust av muskelfunktion eller bristande återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av kritiskt sjuka patienter med akut njurskada som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • AKI kräver CRRT, med registrering inom 48 timmar efter CRRT-initiering

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning >7 dagar
  • RRT av något slag när som helst innan intensivvårdsinläggning
  • Kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <20 ml/min/1,73 m2 beräknat med 2021 års CKD-EPI-ekvation
  • underliggande muskelstörningar eller muskelatrofi såsom quadriplegi eller hemiplegi, stroke med kvarvarande motoriska underskott, leversjukdom i slutstadiet, aktiv alkoholmissbruk, aktiv malignitet (andra än icke-melanom hudcancer) inom 1 år, brännskador eller annan neuromuskulär baslinje sjukdom
  • graviditet
  • samtidig användning av andra extrakorporeala stödanordningar såsom ventrikulära hjälpanordningar eller extrakorporeal membransyresättning
  • förväntad oförmåga att delta i viktbärande tester efter utskrivning (t.ex. trauma eller ortopedisk kirurgi)
  • försökspersoner kommer inte att vara berättigade till poliklinisk testning om de stannar på RRT veckan före forskningsutnämningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AKI-RRT
Vuxna inlagda på ICU med AKI som kräver CRRT med studieregistrering inom 48 timmar efter CRRT-initiering.
Diagnostiskt test: Muskuloskeletalt ultraljud
Ultraljud av rectus femoris för att bestämma tvärsnittsarea, muskeltjocklek, ekointensitet.
Diagnostiskt test: Bedömningar av muskelstyrka och fysisk funktion
Ett batteri av tester av fysisk funktion och muskelstyrka (se avsnittet om resultat för detaljer).
Diagnostiskt test: Metabolomics
Med hjälp av metabolomisk analys kommer koncentrationer av aminosyror och andra viktiga analyter att mätas i patientplasma och CRRT-avloppsvatten
Historiska kontroller
Kontrollerna för ICU-fasen kommer att vara 41 kritiskt sjuka vuxna utan AKI-RRT hos vilka liknande mätningar av muskelstorlek, kvalitet och funktion samlades in i en nyligen genomförd studie [PubMed ID: 33148301]. Kontrollerna för återhämtningsfasen kommer från en pågående prospektiv observationsstudie som utförs vid University of Kentucky, som kommer att omfatta polikliniska funktionsbedömningar utförda på 200 ICU-överlevande (NCT05537298).
Diagnostiskt test: Muskuloskeletalt ultraljud
Ultraljud av rectus femoris för att bestämma tvärsnittsarea, muskeltjocklek, ekointensitet.
Diagnostiskt test: Bedömningar av muskelstyrka och fysisk funktion
Ett batteri av tester av fysisk funktion och muskelstyrka (se avsnittet om resultat för detaljer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-stadium: rectus femoris (RF) tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 7 dagar
RF CSA bedömd med muskuloskeletalt ultraljud (MSKUS) kommer att mätas dag 0 (studieinskrivning inom 48 timmar efter CRRT-start), dag 3 och dag 7 (eller vid ICU-utskrivning om före dag 7).
7 dagar
ICU-stadium: RF-muskeltjocklek (mT)
Tidsram: 7 dagar
RF mT som bedömts av MSKUS kommer att mätas på dag 0 (studieregistrering inom 48 timmar efter CRRT-initiering), på dag 3 och på dag 7 (eller vid ICU-utskrivning om före dag 7).
7 dagar
ICU-stadium: RF-ekointensitet (EI)
Tidsram: 7 dagar
RF EI som bedömts av MSKUS kommer att mätas på dag 0 (studieregistrering inom 48 timmar efter CRRT-initiering), på dag 3 och på dag 7 (eller vid ICU-utskrivning om före dag 7).
7 dagar
RF CSA vid urladdning
Tidsram: 1 månad
RF CSA som bedömts av MSKUS kommer att mätas vid utskrivning från sjukhus.
1 månad
RF mT vid urladdning
Tidsram: 1 månad
RF mT som bedömts av MSKUS kommer att mätas vid sjukhusutskrivning.
1 månad
RF EI vid urladdning
Tidsram: 1 månad
RF EI som bedömts av MSKUS kommer att mätas vid sjukhusutskrivning.
1 månad
RF CSA vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
RF CSA som bedömts av MSKUS kommer att mätas vid poliklinisk uppföljningsbesök.
1-3 månader
RF mT vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
RF mT som bedömts av MSKUS kommer att mätas vid poliklinisk uppföljningsbesök.
1-3 månader
RF EI vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
RF mT som bedömts av MSKUS kommer att mätas vid poliklinisk uppföljningsbesök.
1-3 månader
ICU-stadium: ICU Mobility Scale
Tidsram: 7 dagar
ICU-mobilitetsskalan är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0-10 som inbegriper poängsättning av en patients maximala rörlighetsnivå under den föregående 24-timmarsperioden. ICU Mobility Scale kommer att utföras vid samma 3 tidpunkter som MSKUS-bedömningarna.
7 dagar
Muskelstyrka - Medical Research Council Sum-score (MRC-ss) vid utskrivning
Tidsram: 1 månad
MRC-ss är ett mått på global perifer muskelstyrka som är den nuvarande kliniska standarden för att diagnostisera ICU-förvärvad svaghet. Muskelstyrkan bedöms genom fysisk undersökning och bedöms på en ordinalskala (0-5) vid sex bilaterala muskelgrupper: axelabduktorer, armbågsböjare, handledssträckare, höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexorer.
1 månad
Muskelstyrka - MRC-ss vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
MRC-ss är ett mått på global perifer muskelstyrka som är den nuvarande kliniska standarden för att diagnostisera ICU-förvärvad svaghet. Muskelstyrkan bedöms genom fysisk undersökning och bedöms på en ordinalskala (0-5) vid sex bilaterala muskelgrupper: axelabduktorer, armbågsböjare, handledssträckare, höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexorer.
1-3 månader
Muskelstyrka - knäförlängning med handdynamometri (HHD) vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad
Maximal isometrisk knäextensormuskelstyrka mätt med HHD.
1 månad
Muskelstyrka - knäförlängning av HHD vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
Maximal isometrisk knäextensormuskelstyrka mätt med HHD.
1-3 månader
Muskelstyrka - Greppstyrka vid sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad
Maximal isometrisk greppstyrka mätt med handgreppsdynamometri (HGD)
1 månad
Muskelstyrka - Greppstyrka vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
Maximal isometrisk greppstyrka mätt med HGD
1-3 månader
Fysisk funktion - Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) vid urladdning
Tidsram: 1 månad
SPPB är ett prestationsbaserat komposittest med totalt 12 poäng inklusive balanskomponenter (sida-vid-sida stativ, semi-tandem stativ och full-tandem stativ), stol-till-stå-test och 4-meters habitual gånghastighet som används för att bedöma fysisk funktion och fysisk svaghet.
1 månad
Fysisk funktion - SPPB vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
SPPB är ett prestationsbaserat komposittest med totalt 12 poäng inklusive balanskomponenter (sida-vid-sida stativ, semi-tandem stativ och full-tandem stativ), stol-till-stå-test och 4-meters habitual gånghastighet som används för att bedöma fysisk funktion och fysisk svaghet.
1-3 månader
TUG-test vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
Testet Timed Up and Go (TUG) bedömer tiden (i sekunder) för en försöksperson att stå på kommando från sittande läge, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner, och därmed bedöma rörlighet, fysisk funktion och fallrisk.
1-3 månader
Fysisk funktion - 6 minuters promenadtest (6MWT) vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
6MWT bedömer avståndet en person kan gå på sex minuter, vilket ger en global representation av fysisk funktion och kardiopulmonell uthållighet.
1-3 månader
Livskvalitetstestning med hjälp av EuroQol Group 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av Euro-Qol Group för att ge en bedömning av hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning.
1-3 månader
Fysisk funktion - Clinical Frailty Scale (CFS) vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
CFS är ett allmänt antaget bedömningsbaserat verktyg för att screena för svaghet och för att i stora drag stratifiera grader av kondition och svaghet.
1-3 månader
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue (FACIT-F) Frågeformulär vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
FACIT-F-skalan är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
1-3 månader
36-punkters kortformshälsoundersökning Fysisk funktionsskala (SF-36) vid poliklinisk besök efter utskrivning
Tidsram: 1-3 månader
SF-36 är en patientrapporterad undersökning av 36 artiklar som vanligtvis används för att utvärdera vuxna patienter som innehåller 8 domäner, inklusive en fysisk funktionsskala baserad på 10 av de 36 objekten som har visat sig ha hög tillförlitlighet.
1-3 månader
Återgå till körningen
Tidsram: 1-3 månader
Ja / Nej utfall bedömt vid poliklinisk uppföljningsbesök
1-3 månader
Återgå till jobbet eller hobbyn
Tidsram: 1-3 månader
Ja / Nej utfall bedömt vid poliklinisk uppföljningsbesök
1-3 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1-3 månader
Ja / Nej utfall bedömt vid poliklinisk uppföljningsbesök
1-3 månader
Besök på akutmottagningen
Tidsram: 1-3 månader
Ja / Nej utfall bedömt vid poliklinisk uppföljningsbesök
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-stadiet: Förändringar i plasmametabolom
Tidsram: 7 dagar
Plasmaprov kommer att tas dag 0 (studieregistrering inom 48 timmar efter CRRT-initiering), dag 3 och dag 7 (eller vid ICU-utskrivning om före dag 7) och metabolomisk analys kommer att utföras för att fastställa om förändringar i plasman metabolom med CRRT-initiering korrelerar med parametrar för muskelförtvining och/eller bana för återhämtning av muskelsvaghet.
7 dagar
ICU-stadiet: Förändringar i CRRT effluentmetabolom
Tidsram: 7 dagar
CRRT-avloppsprover kommer att tas dag 0 (studieregistrering inom 48 timmar efter CRRT-start), dag 3 och dag 7 (eller vid ICU-utskrivning om före dag 7) och metabolomisk analys kommer att utföras för att fastställa om förändringar i avloppsmetabolom med CRRT-initiering korrelerar med parametrar för muskelförtvining och/eller återhämtningsbana för muskelsvaghet.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202002328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Muskuloskeletalt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera