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Miopatia da malattia critica e traiettoria di recupero in AKI che richiede CRRT

27 marzo 2024 aggiornato da: Benjamin Griffin, University of Iowa

Malattia critica Miopatia e traiettoria di recupero nella lesione renale acuta (AKI) che richiede una terapia sostitutiva renale continua (CRRT): uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con danno renale acuto che richiedono una terapia sostitutiva renale abbiano una maggiore incidenza di atrofia muscolare rispetto ai controlli e se il decorso del recupero sia più lungo rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI), la perdita improvvisa della funzione renale, è una complicanza comune che colpisce più della metà di tutti i ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a tassi sostanzialmente più elevati di morbilità e mortalità sia nel breve periodo e il lungo termine. Ciò è particolarmente vero nei pazienti con AKI che richiedono una terapia sostitutiva renale (AKI-RRT), nota anche come dialisi. Un meccanismo poco studiato attraverso il quale AKI-RRT può contribuire a scarsi risultati clinici, sia in ospedale che dopo la dimissione, è attraverso il suo impatto sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare. È noto che l'AKI di qualsiasi gravità altera l'utilizzo tissutale degli aminoacidi e dati preliminari suggeriscono che la RRT in terapia intensiva può esacerbare la disfunzione muscolare attraverso la rimozione di grandi quantità di aminoacidi dal plasma del paziente. Questo studio determinerà se i pazienti con AKI-RRT hanno una maggiore perdita di massa muscolare magra nell'arco di 1 settimana rispetto ai controlli storici in condizioni critiche, se i pazienti con AKI-RRT hanno ridotto il recupero della massa muscolare e della funzione a 1-3 mesi dopo la dimissione rispetto ai controlli, e se i cambiamenti nei livelli plasmatici di aminoacidi durante il ricovero sono correlati alla perdita della funzione muscolare o alla mancanza di recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto che richiedono una terapia sostitutiva renale continua in un ambiente di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • AKI che richiede CRRT, con iscrizione entro 48 ore dall'inizio della CRRT

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per >7 giorni
  • RRT di qualsiasi tipo in qualsiasi momento prima del ricovero in terapia intensiva
  • Malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione 2021 CKD-EPI
  • disturbi muscolari sottostanti o atrofia muscolare come tetraplegia o emiplegia, ictus con deficit motori residui, malattia epatica allo stadio terminale, disturbo attivo da uso di alcol, tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) entro 1 anno, ustioni o altri disturbi neuromuscolari al basale malattia
  • gravidanza
  • uso concomitante di altri dispositivi di supporto extracorporeo come dispositivi di assistenza ventricolare o ossigenazione extracorporea a membrana
  • incapacità anticipata di impegnarsi in test di carico dopo la dimissione (ad esempio, trauma o chirurgia ortopedica)
  • i soggetti non saranno idonei per i test ambulatoriali se rimangono in RRT nella settimana prima dell'appuntamento per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AKI-RRT
Adulti ricoverati in terapia intensiva con AKI che richiedono CRRT con iscrizione allo studio entro 48 ore dall'inizio della CRRT.
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
Ecografia del retto femorale per determinare l'area della sezione trasversale, lo spessore del muscolo, l'intensità dell'eco.
Test diagnostico: Valutazioni della forza muscolare e della funzione fisica
Una batteria di test della funzione fisica e della forza muscolare (vedere la sezione dei risultati per i dettagli).
Test diagnostico: Metabolomica
Utilizzando l'analisi metabolomica, le concentrazioni di aminoacidi e altri importanti analiti saranno misurate nel plasma del paziente e nell'effluente CRRT
Controlli storici
I controlli per la fase in terapia intensiva saranno 41 adulti in condizioni critiche senza AKI-RRT in cui misurazioni simili di dimensioni, qualità e funzione muscolare sono state raccolte in un recente studio precedente [PubMed ID: 33148301]. I controlli per la fase di recupero proverranno da uno studio osservazionale prospettico in corso condotto presso l'Università del Kentucky, che includerà valutazioni funzionali ambulatoriali eseguite su 200 sopravvissuti in terapia intensiva (NCT05537298).
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
Ecografia del retto femorale per determinare l'area della sezione trasversale, lo spessore del muscolo, l'intensità dell'eco.
Test diagnostico: Valutazioni della forza muscolare e della funzione fisica
Una batteria di test della funzione fisica e della forza muscolare (vedere la sezione dei risultati per i dettagli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio ICU: area della sezione trasversale del retto femorale (RF) (CSA)
Lasso di tempo: 7 giorni
RF CSA valutato mediante ecografia muscoloscheletrica (MSKUS) sarà misurato al giorno 0 (iscrizione allo studio entro 48 ore dall'inizio della CRRT), al giorno 3 e al giorno 7 (o alla dimissione dall'ICU se prima del giorno 7).
7 giorni
Stadio ICU: spessore muscolare RF (mT)
Lasso di tempo: 7 giorni
RF mT come valutato da MSKUS sarà misurato al giorno 0 (iscrizione allo studio entro 48 ore dall'inizio della CRRT), al giorno 3 e al giorno 7 (o alla dimissione dall'ICU se prima del giorno 7).
7 giorni
Fase ICU: intensità dell'eco RF (EI)
Lasso di tempo: 7 giorni
RF EI come valutato da MSKUS sarà misurato al giorno 0 (iscrizione allo studio entro 48 ore dall'inizio della CRRT), al giorno 3 e al giorno 7 (o alla dimissione dall'ICU se prima del giorno 7).
7 giorni
RF CSA alla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
RF CSA come valutato da MSKUS sarà misurato alla dimissione dall'ospedale.
1 mese
RF mT alla scarica
Lasso di tempo: 1 mese
RF mT come valutato da MSKUS sarà misurato alla dimissione dall'ospedale.
1 mese
RF EI alla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
RF EI come valutato da MSKUS sarà misurato alla dimissione dall'ospedale.
1 mese
RF CSA alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
RF CSA valutato da MSKUS sarà misurato durante la visita di follow-up ambulatoriale.
1-3 mesi
RF mT alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
RF mT come valutato da MSKUS sarà misurato alla visita di follow-up ambulatoriale.
1-3 mesi
RF EI alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
RF mT come valutato da MSKUS sarà misurato alla visita di follow-up ambulatoriale.
1-3 mesi
Fase di terapia intensiva: scala di mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala della mobilità in terapia intensiva è una scala a 11 punti che va da 0 a 10 che prevede il punteggio del livello massimo di mobilità di un paziente nelle 24 ore precedenti. La scala di mobilità in terapia intensiva verrà eseguita negli stessi 3 punti temporali delle valutazioni MSKUS.
7 giorni
Forza muscolare - Punteggio totale del Medical Research Council (MRC-ss) alla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
MRC-ss è una misura della forza muscolare periferica globale che è l'attuale standard clinico per la diagnosi di debolezza acquisita in terapia intensiva. La forza muscolare viene valutata mediante esame fisico e valutata su una scala ordinale (0-5) in sei gruppi muscolari bilaterali: abduttori della spalla, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia.
1 mese
Forza muscolare - MRC-ss alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
MRC-ss è una misura della forza muscolare periferica globale che è l'attuale standard clinico per la diagnosi di debolezza acquisita in terapia intensiva. La forza muscolare viene valutata mediante esame fisico e valutata su una scala ordinale (0-5) in sei gruppi muscolari bilaterali: abduttori della spalla, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia.
1-3 mesi
Forza muscolare - estensione del ginocchio mediante dinamometria manuale (HHD) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Massima forza isometrica del muscolo estensore del ginocchio misurata da HHD.
1 mese
Forza muscolare - estensione del ginocchio mediante HHD alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Massima forza isometrica del muscolo estensore del ginocchio misurata da HHD.
1-3 mesi
Forza muscolare - Forza di presa alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Forza di presa isometrica massima misurata mediante dinamometria a presa di mano (HGD)
1 mese
Forza muscolare - Forza di presa alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Forza di presa isometrica massima misurata da HGD
1-3 mesi
Funzione fisica - Batteria con prestazioni fisiche in cortocircuito (SPPB) durante la scarica
Lasso di tempo: 1 mese
SPPB è un test composito basato sulle prestazioni con un totale di 12 punti che include i componenti dell'equilibrio (supporto affiancato, supporto semi-tandem e supporto full-tandem), test dalla sedia al supporto e test abituale di 4 metri velocità dell'andatura utilizzata per valutare la funzione fisica e la fragilità fisica.
1 mese
Funzione fisica - SPPB alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
SPPB è un test composito basato sulle prestazioni con un totale di 12 punti che include i componenti dell'equilibrio (supporto affiancato, supporto semi-tandem e supporto full-tandem), test dalla sedia al supporto e test abituale di 4 metri velocità dell'andatura utilizzata per valutare la funzione fisica e la fragilità fisica.
1-3 mesi
TUG Test alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Il test Timed Up and Go (TUG) valuta il tempo (in secondi) impiegato da un soggetto per stare in piedi a comando da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, valutando così la mobilità, l'attività fisica funzione e rischio di caduta.
1-3 mesi
Funzione fisica - Test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Il 6MWT valuta la distanza che un soggetto può percorrere in sei minuti, fornendo una rappresentazione globale della funzione fisica e della resistenza cardiopolmonare.
1-3 mesi
Test sulla qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol Group 5-dimensional 5-level (EQ-5D-5L) alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dall'Euro-Qol Group per fornire una valutazione della salute per la valutazione clinica ed economica.
1-3 mesi
Funzione fisica - Scala di fragilità clinica (CFS) alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
La CFS è uno strumento basato sul giudizio ampiamente adottato per lo screening della fragilità e per stratificare ampiamente i gradi di forma fisica e fragilità.
1-3 mesi
Questionario per la valutazione funzionale della fatica da terapia di malattie croniche (FACIT-F) alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
La scala FACIT-F è una misura di 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.
1-3 mesi
36-Item Short Form Health Survey Scala della funzione fisica (SF-36) alla visita ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 1-3 mesi
L'SF-36 è un'indagine sulla salute riferita dai pazienti di 36 elementi comunemente utilizzata per valutare i pazienti adulti che contiene 8 domini, inclusa una scala della funzione fisica basata su 10 dei 36 elementi che ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità.
1-3 mesi
Ritorna alla guida
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Esito sì/no valutato alla visita di follow-up ambulatoriale
1-3 mesi
Ritorno al lavoro o all'hobby
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Esito sì/no valutato alla visita di follow-up ambulatoriale
1-3 mesi
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Esito sì/no valutato alla visita di follow-up ambulatoriale
1-3 mesi
Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Esito sì/no valutato alla visita di follow-up ambulatoriale
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di terapia intensiva: cambiamenti nel metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di plasma saranno ottenuti al giorno 0 (iscrizione allo studio entro 48 ore dall'inizio della CRRT), al giorno 3 e al giorno 7 (o alla dimissione dall'ICU se prima del giorno 7) e l'analisi metabolomica sarà eseguita per determinare se i cambiamenti nel plasma il metaboloma con l'inizio della CRRT correla con i parametri di atrofia muscolare e/o la traiettoria di recupero della debolezza muscolare.
7 giorni
Stadio di terapia intensiva: cambiamenti nel metaboloma effluente CRRT
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di effluente della CRRT saranno ottenuti al giorno 0 (iscrizione allo studio entro 48 ore dall'inizio della CRRT), al giorno 3 e al giorno 7 (o alla dimissione dall'ICU se prima del giorno 7) e l'analisi metabolomica sarà eseguita per determinare se i cambiamenti nel il metaboloma effluente con l'inizio della CRRT è correlato ai parametri di atrofia muscolare e/o alla traiettoria di recupero della debolezza muscolare.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002328

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