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CRRT가 필요한 AKI에서 중증 질환 근육병증 및 회복 궤적

2024년 3월 27일 업데이트: Benjamin Griffin, University of Iowa

지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요한 급성 신장 손상(AKI)의 중증 질환 근병증 및 회복 궤적: 전향적 관찰 시험

본 연구의 목적은 신대체요법이 필요한 급성신장손상 환자에서 대조군에 비해 근육소모 발생률이 높은지, 회복기간이 대조군에 비해 더 긴지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 기능의 갑작스러운 상실인 급성 신장 손상(AKI)은 모든 집중 치료실(ICU) 입원의 절반 이상에 영향을 미치는 흔한 합병증이며, 단기간에 상당히 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 그리고 장기적. 이는 특히 투석으로도 알려진 신대체 요법(AKI-RRT)이 필요한 AKI 환자에게 해당됩니다. AKI-RRT가 병원과 퇴원 후 모두에서 좋지 않은 임상 결과에 기여할 수 있는 연구되지 않은 메커니즘은 근육량과 근육 기능에 미치는 영향입니다. 모든 중증도의 AKI는 아미노산의 조직 활용을 변경하는 것으로 알려져 있으며 예비 데이터는 ICU의 RRT가 환자의 혈장에서 다량의 아미노산을 제거하여 근육 기능 장애를 악화시킬 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 AKI-RRT 환자가 과거의 위독한 대조군보다 1주일 동안 제지방 근육 손실이 더 큰지, AKI-RRT 환자가 퇴원 후 1-3개월에 대조군에 비해 근육량 및 기능 회복이 감소했는지 여부를 결정할 것입니다. 입원 중 아미노산 혈장 수준의 변화가 근육 기능 상실 또는 회복 부족과 관련이 있는지 여부.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 ICU 환경에서 지속적인 신장 대체 요법이 필요한 급성 신장 손상이 있는 중환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • >18세
  • CRRT 시작 후 48시간 이내에 등록하여 CRRT가 필요한 AKI

제외 기준:

  • 7일 이상 ICU 입원
  • ICU 입원 전 언제든지 모든 종류의 RRT
  • 예상 사구체 여과율이 20mL/min/1.73 미만인 만성 신장 질환(CKD) 2021 CKD-EPI 방정식으로 계산한 m2
  • 사지 마비 또는 편마비와 같은 근본적인 근육 장애 또는 근육 위축, 잔류 운동 장애가 있는 뇌졸중, 말기 간 질환, 활동성 알코올 사용 장애, 1년 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외), 화상 또는 기타 기본 신경근 질병
  • 임신
  • 심실 보조 장치 또는 체외 막 산소 공급과 같은 다른 체외 지원 장치의 병용 사용
  • 퇴원 후 체중 부하 검사에 참여할 수 없을 것으로 예상됨(예: 외상 또는 정형외과 수술)
  • 피험자는 연구 약속 전 주에 RRT를 유지하는 경우 외래 환자 테스트에 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아키-RRT
CRRT 시작 48시간 이내에 연구 등록과 함께 CRRT가 필요한 AKI로 ICU에 입원한 성인.
진단 검사: 근골격 초음파
단면적, 근육 두께, 에코 강도를 결정하기 위한 대퇴직근의 초음파.
진단 검사: 근력 및 신체 기능 평가
신체 기능 및 근력 테스트 배터리(자세한 내용은 결과 섹션 참조).
진단 검사: 대사체학
대사체학 분석을 사용하여 환자 혈장 및 CRRT 유출물에서 아미노산 및 기타 중요한 분석물의 농도를 측정합니다.
과거 컨트롤
ICU 단계에 대한 대조군은 AKI-RRT가 없는 41명의 위독한 성인이 될 것이며, 이들은 최근 이전 연구[PubMed ID: 33148301]에서 근육 크기, 품질 및 기능의 유사한 측정치를 수집했습니다. 회복 단계에 대한 통제는 200명의 ICU 생존자(NCT05537298)에 대해 수행되는 외래 환자 기능 평가를 포함하는 켄터키 대학에서 수행되는 진행 중인 전향적 관찰 연구에서 나올 것입니다.
진단 검사: 근골격 초음파
단면적, 근육 두께, 에코 강도를 결정하기 위한 대퇴직근의 초음파.
진단 검사: 근력 및 신체 기능 평가
신체 기능 및 근력 테스트 배터리(자세한 내용은 결과 섹션 참조).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 병기: 대퇴직근(RF) 단면적(CSA)
기간: 7 일
근골격 초음파(MSKUS)에 의해 평가된 RF CSA는 0일(CRRT 개시 후 48시간 이내에 연구 등록), 3일 및 7일(또는 7일 이전인 경우 ICU 퇴원 시)에 측정됩니다.
7 일
ICU 단계: RF 근육 두께(mT)
기간: 7 일
MSKUS에서 평가한 RF mT는 0일(CRRT 시작 후 48시간 이내에 연구 등록), 3일 및 7일(또는 7일 이전인 경우 ICU 퇴원 시)에 측정됩니다.
7 일
ICU 단계: RF 에코 강도(EI)
기간: 7 일
MSKUS에서 평가한 RF EI는 0일(CRRT 시작 후 48시간 이내에 연구 등록), 3일 및 7일(또는 7일 이전인 경우 ICU 퇴원 시)에 측정됩니다.
7 일
퇴원 시 RF CSA
기간: 1 개월
MSKUS에서 평가한 RF CSA는 퇴원 시 측정됩니다.
1 개월
방전시 RF mT
기간: 1 개월
MSKUS에서 평가한 RF mT는 퇴원 시 측정됩니다.
1 개월
방전 시 RF EI
기간: 1 개월
MSKUS에서 평가한 RF EI는 퇴원 시 측정됩니다.
1 개월
퇴원 후 외래 방문시 RF CSA
기간: 1~3개월
MSKUS에서 평가한 RF CSA는 외래 환자 후속 방문 시 측정됩니다.
1~3개월
퇴원 후 외래 방문 시 RF mT
기간: 1~3개월
MSKUS에서 평가한 RF mT는 외래 환자 후속 방문 시 측정됩니다.
1~3개월
퇴원 후 외래 방문 시 RF EI
기간: 1~3개월
MSKUS에서 평가한 RF mT는 외래 환자 후속 방문 시 측정됩니다.
1~3개월
ICU 단계: ICU 이동성 척도
기간: 7 일
ICU 이동성 척도는 이전 24시간 동안 환자의 최대 이동성 수준을 점수화하는 0-10 범위의 11점 척도입니다. ICU 이동성 척도는 MSKUS 평가와 동일한 3개의 시점에서 수행됩니다.
7 일
근력 - 퇴원 시 의료 연구 위원회 합계 점수(MRC-ss)
기간: 1 개월
MRC-ss는 ICU 후천성 쇠약 진단을 위한 현재 임상 표준인 전체 말초 근력의 척도입니다. 근력은 신체 검사에 의해 평가되고 6개의 양측 근육 그룹: 어깨 외전근, 팔꿈치 굴곡근, 손목 신전근, 고관절 굴곡근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근에서 순서 척도(0-5)로 평가됩니다.
1 개월
근력 - 퇴원 후 외래 방문 시 MRC-ss
기간: 1~3개월
MRC-ss는 ICU 후천성 쇠약 진단을 위한 현재 임상 표준인 전체 말초 근력의 척도입니다. 근력은 신체 검사에 의해 평가되고 6개의 양측 근육 그룹: 어깨 외전근, 팔꿈치 굴곡근, 손목 신전근, 고관절 굴곡근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근에서 순서 척도(0-5)로 평가됩니다.
1~3개월
근력 - 병원 퇴원 시 휴대용 동력계(HHD)에 의한 무릎 신전
기간: 1 개월
HHD로 측정한 최대 아이소메트릭 무릎 신근 근력.
1 개월
근력 - 퇴원 후 외래 방문 시 HHD에 의한 무릎 신전
기간: 1~3개월
HHD로 측정한 최대 아이소메트릭 무릎 신근 근력.
1~3개월
근력 - 퇴원 시 악력
기간: 1 개월
핸드 그립 동력계(HGD)로 측정한 최대 아이소메트릭 그립 강도
1 개월
근력 - 퇴원 후 외래 방문 시 악력
기간: 1~3개월
HGD로 측정한 최대 아이소메트릭 그립 강도
1~3개월
신체 기능 - 방전 시 SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 1 개월
SPPB는 균형의 구성요소(Side-by-Side Stand, Semi-Tandem Stand, Full-Tandem Stand), Chair-to-Stand Test, 4m 습관성 등 총 12개 항목으로 구성된 Performance-Based Composite Test입니다. 신체 기능과 신체적 허약함을 평가하는 데 사용되는 보행 속도.
1 개월
신체 기능 - 퇴원 후 외래 방문 시 SPPB
기간: 1~3개월
SPPB는 균형의 구성요소(Side-by-Side Stand, Semi-Tandem Stand, Full-Tandem Stand), Chair-to-Stand Test, 4m 습관성 등 총 12개 항목으로 구성된 Performance-Based Composite Test입니다. 신체 기능과 신체적 허약함을 평가하는 데 사용되는 보행 속도.
1~3개월
퇴원 후 외래 방문시 TUG 검사
기간: 1~3개월
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 피험자가 앉은 자세에서 명령에 따라 일어서고, 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 평가하여 이동성, 신체적 기능 및 추락 위험.
1~3개월
신체 기능 - 퇴원 후 외래 방문 시 6분 보행 검사(6MWT)
기간: 1~3개월
6MWT는 피험자가 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 평가하여 신체 기능과 심폐 지구력을 전체적으로 보여줍니다.
1~3개월
퇴원 후 외래 방문 시 EuroQol Group 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 이용한 삶의 질 검사
기간: 1~3개월
EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 건강 평가를 제공하기 위해 Euro-Qol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
1~3개월
신체 기능 - 퇴원 후 외래 방문 시 임상 허약 척도(CFS)
기간: 1~3개월
CFS는 허약함을 선별하고 적합성과 허약함의 정도를 광범위하게 계층화하기 위해 널리 채택된 판단 기반 도구입니다.
1~3개월
퇴원 후 외래 방문 시 만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 설문지의 기능적 평가
기간: 1~3개월
FACIT-F 척도는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정입니다.
1~3개월
퇴원 후 외래 방문 시 약식 건강 조사 신체 기능 척도(SF-36) 36항목
기간: 1~3개월
SF-36은 성인 환자를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 36개 항목의 환자 보고 건강 조사로 높은 신뢰도를 보이는 36개 항목 중 10개를 기반으로 하는 신체 기능 척도를 포함하여 8개 영역을 포함합니다.
1~3개월
운전으로 돌아가기
기간: 1~3개월
예 / 아니오 외래 환자 추적 방문 시 평가된 결과 없음
1~3개월
직장이나 취미로 돌아가기
기간: 1~3개월
예 / 아니오 외래 환자 추적 방문 시 평가된 결과 없음
1~3개월
병원 재입원
기간: 1~3개월
예 / 아니오 외래 환자 추적 방문 시 평가된 결과 없음
1~3개월
응급실 방문
기간: 1~3개월
예 / 아니오 외래 환자 추적 방문 시 평가된 결과 없음
1~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 병기: 혈장 대사체의 변화
기간: 7 일
혈장 샘플은 0일(CRRT 개시 후 48시간 이내에 연구 등록), 3일 및 7일(또는 7일 이전인 경우 ICU 퇴원 시)에 채취하고 혈장에 변화가 있는지 확인하기 위해 대사체학 분석을 수행합니다. CRRT 개시가 있는 대사체는 근육 소모의 매개변수 및/또는 근육 약화의 회복 궤적과 상관관계가 있습니다.
7 일
ICU 단계: CRRT 폐수 대사체의 변화
기간: 7 일
CRRT 유출물 샘플은 0일(CRRT 개시 후 48시간 이내에 연구 등록), 3일 및 7일(또는 7일 이전인 경우 ICU 퇴원 시)에 채취하고 대사체학적 분석을 수행하여 CRRT 개시가 있는 폐수 대사체는 근육 소모의 매개변수 및/또는 근육 약화의 회복 궤적과 상관관계가 있습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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