Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kritisk sygdom myopati og genopretningsbane i AKI, der kræver CRRT

27. marts 2024 opdateret af: Benjamin Griffin, University of Iowa

Kritisk sygdom Myopati og helbredelsesforløb ved akut nyreskade (AKI), der kræver kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT): Et prospektivt observationsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi, har en højere forekomst af muskelsvind end kontroller, og om genopretningsforløbet er længere sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI), det pludselige tab af nyrefunktion, er en almindelig komplikation, der påvirker mere end halvdelen af ​​alle intensivafdelinger (ICU) indlæggelser, og den er forbundet med væsentligt højere sygeligheds- og dødelighedsrater i både kort- og det langsigtede. Dette gælder især hos patienter med AKI, der kræver nyreudskiftningsterapi (AKI-RRT), også kendt som dialyse. En understuderet mekanisme, hvorved AKI-RRT kan bidrage til dårlige kliniske resultater, både på hospitalet og efter udskrivelse, er gennem dets indvirkning på muskelmasse og muskelfunktion. AKI af enhver sværhedsgrad er kendt for at ændre vævsudnyttelsen af ​​aminosyrer, og foreløbige data tyder på, at RRT på intensivafdelingen kan forværre muskeldysfunktion gennem fjernelse af store mængder aminosyrer fra patientens plasma. Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter med AKI-RRT har større muskeltab over 1 uge end historisk kritisk syge kontroller, om patienter med AKI-RRT har nedsat restitution af muskelmasse og funktion 1-3 måneder efter udskrivelsen sammenlignet med kontroller, og om ændringer i plasmaniveauer af aminosyrer under indlæggelse hænger sammen med tab af muskelfunktion eller manglende restitution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af kritisk syge patienter med akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • AKI kræver CRRT, med tilmelding inden for 48 timer efter CRRT-initiering

Ekskluderingskriterier:

  • ICU indlæggelse i >7 dage
  • RRT af enhver art på ethvert tidspunkt forud for ICU-indlæggelse
  • Kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m2 som beregnet af 2021 CKD-EPI-ligningen
  • underliggende muskellidelser eller muskelatrofi såsom quadriplegi eller hemiplegi, slagtilfælde med resterende motoriske underskud, leversygdom i slutstadiet, aktiv alkoholmisbrugsforstyrrelse, aktiv malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft) inden for 1 år, forbrændinger eller anden neuromuskulær baseline sygdom
  • graviditet
  • samtidig brug af andre ekstrakorporale støtteanordninger såsom ventrikulære hjælpeanordninger eller ekstrakorporal membraniltning
  • forventet manglende evne til at deltage i vægtbærende test efter udskrivelse (f.eks. traumer eller ortopædkirurgi)
  • forsøgspersoner vil ikke være berettiget til ambulant test, hvis de forbliver på RRT i ugen før forskningsudnævnelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AKI-RRT
Voksne indlagt på intensivafdelingen med AKI, der kræver CRRT, med studietilmelding inden for 48 timer efter CRRT-start.
Diagnostisk test: Muskuloskeletal ultralyd
Ultralyd af rectus femoris for at bestemme tværsnitsareal, muskeltykkelse, ekkointensitet.
Diagnostisk test: Vurdering af muskelstyrke og fysisk funktion
Et batteri af test af fysisk funktion og muskelstyrke (se afsnittet om resultater for detaljer).
Diagnostisk test: Metabolomics
Ved hjælp af metabolomisk analyse vil koncentrationer af aminosyrer og andre vigtige analytter blive målt i patientplasma og CRRT-spildevand
Historiske kontroller
Kontrollerne for ICU-fasen vil være 41 kritisk syge voksne uden AKI-RRT, hos hvem lignende målinger af muskelstørrelse, kvalitet og funktion blev indsamlet i en nylig tidligere undersøgelse [PubMed ID: 33148301]. Kontrollerne for genopretningsfasen vil komme fra et igangværende prospektivt observationsstudie, der udføres ved University of Kentucky, som vil omfatte ambulante funktionsvurderinger udført på 200 ICU-overlevere (NCT05537298).
Diagnostisk test: Muskuloskeletal ultralyd
Ultralyd af rectus femoris for at bestemme tværsnitsareal, muskeltykkelse, ekkointensitet.
Diagnostisk test: Vurdering af muskelstyrke og fysisk funktion
Et batteri af test af fysisk funktion og muskelstyrke (se afsnittet om resultater for detaljer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-stadium: rectus femoris (RF) tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 7 dage
RF CSA vurderet ved muskuloskeletal ultralyd (MSKUS) vil blive målt på dag 0 (studieindskrivning inden for 48 timer efter CRRT-start), på dag 3 og på dag 7 (eller ved ICU-udskrivning, hvis før dag 7).
7 dage
ICU-stadie: RF-muskeltykkelse (mT)
Tidsramme: 7 dage
RF mT som vurderet af MSKUS vil blive målt på dag 0 (studietilmelding inden for 48 timer efter CRRT-start), på dag 3 og på dag 7 (eller ved ICU-udskrivning, hvis før dag 7).
7 dage
ICU-trin: RF-ekkointensitet (EI)
Tidsramme: 7 dage
RF EI som vurderet af MSKUS vil blive målt på dag 0 (studietilmelding inden for 48 timer efter CRRT-start), på dag 3 og på dag 7 (eller ved ICU-udskrivning, hvis før dag 7).
7 dage
RF CSA ved udledning
Tidsramme: 1 måned
RF CSA som vurderet af MSKUS vil blive målt ved hospitalsudskrivning.
1 måned
RF mT ved udledning
Tidsramme: 1 måned
RF mT vurderet af MSKUS vil blive målt ved hospitalsudskrivning.
1 måned
RF EI ved udledning
Tidsramme: 1 måned
RF EI som vurderet af MSKUS vil blive målt ved hospitalsudskrivning.
1 måned
RF CSA ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
RF CSA som vurderet af MSKUS vil blive målt ved ambulant opfølgningsbesøg.
1-3 måneder
RF mT ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
RF mT vurderet af MSKUS vil blive målt ved ambulant opfølgningsbesøg.
1-3 måneder
RF EI ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
RF mT vurderet af MSKUS vil blive målt ved ambulant opfølgningsbesøg.
1-3 måneder
ICU-stadie: ICU-mobilitetsskala
Tidsramme: 7 dage
ICU-mobilitetsskalaen er en 11-punkts skala fra 0-10, som involverer scoring af en patients maksimale mobilitetsniveau i den forudgående 24-timers periode. ICU-mobilitetsskalaen vil blive udført på de samme 3 tidspunkter som MSKUS-vurderingerne.
7 dage
Muskelstyrke - Medical Research Council Sum-score (MRC-ss) ved udskrivelse
Tidsramme: 1 måned
MRC-ss er et mål for global perifer muskelstyrke, som er den nuværende kliniske standard for diagnosticering af ICU-erhvervet svaghed. Muskelstyrken vurderes ved fysisk undersøgelse og vurderes på en ordinær skala (0-5) ved seks bilaterale muskelgrupper: skulderabduktorer, albuebøjere, håndledsextensorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankel dorsalflexorer.
1 måned
Muskelstyrke - MRC-ss ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
MRC-ss er et mål for global perifer muskelstyrke, som er den nuværende kliniske standard for diagnosticering af ICU-erhvervet svaghed. Muskelstyrken vurderes ved fysisk undersøgelse og vurderes på en ordinær skala (0-5) ved seks bilaterale muskelgrupper: skulderabduktorer, albuebøjere, håndledsextensorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankel dorsalflexorer.
1-3 måneder
Muskelstyrke - knæforlængelse ved håndholdt dynamometri (HHD) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned
Maksimal isometrisk knæekstensor muskelstyrke målt ved HHD.
1 måned
Muskelstyrke - knæforlængelse ved HHD ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
Maksimal isometrisk knæekstensor muskelstyrke målt ved HHD.
1-3 måneder
Muskelstyrke - Gribstyrke ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned
Maksimal isometrisk grebsstyrke målt ved håndgrebsdynamometri (HGD)
1 måned
Muskelstyrke - Gribstyrke ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
Maksimal isometrisk grebsstyrke målt ved HGD
1-3 måneder
Fysisk funktion - Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) ved afladning
Tidsramme: 1 måned
SPPB er en præstationsbaseret sammensat test med i alt 12 point inklusive komponenter af balance (side-by-side stand, semi-tandem stand og fuld tandem stand), stol-til-stå test og 4-meter habitual ganghastighed, der bruges til at vurdere fysisk funktion og fysisk skrøbelighed.
1 måned
Fysisk funktion - SPPB ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
SPPB er en præstationsbaseret sammensat test med i alt 12 point inklusive komponenter af balance (side-by-side stand, semi-tandem stand og fuld tandem stand), stol-til-stå test og 4-meter habitual ganghastighed, der bruges til at vurdere fysisk funktion og fysisk skrøbelighed.
1-3 måneder
TUG-test ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
Timed Up and Go (TUG) testen vurderer tiden (i sekunder) for et forsøgsperson til at stå på kommando fra en siddende stilling, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, og dermed vurdere mobilitet, fysisk funktion og faldrisiko.
1-3 måneder
Fysisk funktion - 6 minutters gangtest (6MWT) ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
6MWT vurderer den afstand et forsøgsperson kan gå på seks minutter, hvilket giver en global repræsentation af fysisk funktion og kardiopulmonal udholdenhed.
1-3 måneder
Livskvalitetstest ved hjælp af EuroQol Group 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af Euro-Qol Group for at give en vurdering af helbredet til klinisk og økonomisk vurdering.
1-3 måneder
Fysisk funktion - Clinical Frailty Scale (CFS) ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
CFS er et udbredt bedømmelsesbaseret værktøj til at screene for skrøbelighed og bredt stratificere grader af fitness og skrøbelighed.
1-3 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F) Spørgeskema ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
FACIT-F-skalaen er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
1-3 måneder
36-element kortform sundhedsundersøgelse fysisk funktionsskala (SF-36) ved ambulant besøg efter udskrivelse
Tidsramme: 1-3 måneder
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af 36 punkter, der almindeligvis bruges til at evaluere voksne patienter, som indeholder 8 domæner, inklusive en fysisk funktionsskala baseret på 10 af de 36 punkter, som har vist sig at have høj pålidelighed.
1-3 måneder
Vend tilbage til kørsel
Tidsramme: 1-3 måneder
Ja / Nej udfald vurderet ved det ambulante opfølgningsbesøg
1-3 måneder
Vend tilbage til arbejde eller hobby
Tidsramme: 1-3 måneder
Ja / Nej udfald vurderet ved det ambulante opfølgningsbesøg
1-3 måneder
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 1-3 måneder
Ja / Nej udfald vurderet ved det ambulante opfølgningsbesøg
1-3 måneder
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 1-3 måneder
Ja / Nej udfald vurderet ved det ambulante opfølgningsbesøg
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-stadium: Ændringer i plasmametabolom
Tidsramme: 7 dage
Plasmaprøver vil blive opnået på dag 0 (studieindskrivning inden for 48 timer efter CRRT-start), på dag 3 og på dag 7 (eller ved ICU-udskrivning, hvis før dag 7), og metabolomisk analyse vil blive udført for at bestemme, om ændringer i plasmaet metabolom med CRRT-initiering korrelerer med parametre for muskelsvind og/eller bane for genopretning af muskelsvaghed.
7 dage
ICU-stadium: Ændringer i CRRT-afløbsmetabolom
Tidsramme: 7 dage
CRRT-spildevandsprøver vil blive opnået på dag 0 (studieindskrivning inden for 48 timer efter CRRT-start), på dag 3 og på dag 7 (eller ved ICU-udskrivning, hvis før dag 7), og metabolomisk analyse vil blive udført for at bestemme, om ændringer i effluentmetabolom med CRRT-initiering korrelerer med parametre for muskelsvind og/eller bane for genopretning af muskelsvaghed.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner