Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritická nemoc Myopatie a trajektorie zotavení v AKI vyžadující CRRT

27. března 2024 aktualizováno: Benjamin Griffin, University of Iowa

Kritická nemoc Myopatie a trajektorie zotavení u akutního poškození ledvin (AKI) vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT): Prospektivní observační studie

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujícím renální substituční terapii je vyšší výskyt svalového ochabování než u kontrol a zda je průběh rekonvalescence ve srovnání s kontrolami delší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI), náhlá ztráta funkce ledvin, je běžnou komplikací, která postihuje více než polovinu všech hospitalizací na jednotkách intenzivní péče (JIP) a je spojena s podstatně vyšší mírou morbidity a mortality v obou případech. a dlouhodobý. To platí zejména u pacientů s AKI vyžadující renální substituční terapii (AKI-RRT), také známou jako dialýza. Nedostatečně prozkoumaným mechanismem, kterým může AKI-RRT přispívat ke špatným klinickým výsledkům, jak v nemocnici, tak po propuštění, je vliv na svalovou hmotu a svalovou funkci. Je známo, že AKI jakékoli závažnosti mění tkáňové využití aminokyselin a předběžné údaje naznačují, že RRT na JIP může zhoršit svalovou dysfunkci odstraněním velkého množství aminokyselin z plazmy pacienta. Tato studie určí, zda pacienti s AKI-RRT mají větší ztrátu svalové hmoty během 1 týdne než historicky kriticky nemocné kontroly, zda pacienti s AKI-RRT mají sníženou obnovu svalové hmoty a funkce 1-3 měsíce po propuštění ve srovnání s kontrolami a zda změny plazmatických hladin aminokyselin během hospitalizace korelují se ztrátou svalové funkce nebo nedostatkem zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena z kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujících kontinuální renální substituční terapii na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • AKI vyžadující CRRT, se zápisem do 48 hodin od zahájení CRRT

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na JIP na >7 dní
  • RRT jakéhokoli druhu kdykoli před přijetím na JIP
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu podle rovnice CKD-EPI z roku 2021
  • základní svalové poruchy nebo svalová atrofie, jako je kvadruplegie nebo hemiplegie, cévní mozková příhoda se zbytkovými motorickými deficity, konečné stádium onemocnění jater, aktivní porucha užívání alkoholu, aktivní zhoubný nádor (jiný než nemelanomový karcinom kůže) během 1 roku, popáleniny nebo jiné základní neuromuskulární poruchy choroba
  • těhotenství
  • současné použití jiných mimotělních podpůrných zařízení, jako jsou ventrikulární podpůrná zařízení nebo mimotělní membránová oxygenace
  • předpokládaná neschopnost zapojit se do zátěžových testů po propuštění (např. trauma nebo ortopedická chirurgie)
  • subjekty nebudou způsobilé pro ambulantní testování, pokud zůstanou na RRT v týdnu před schůzkou s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AKI-RRT
Dospělí přijatí na JIP s AKI vyžadující CRRT se zařazením do studie do 48 hodin od zahájení CRRT.
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Ultrazvuk přímého femoris k určení plochy průřezu, tloušťky svalu, intenzity echa.
Diagnostický test: Hodnocení svalové síly a fyzické funkce
Baterie testů fyzické funkce a svalové síly (podrobnosti viz sekce výsledky).
Diagnostický test: Metabolomika
Pomocí metabolomické analýzy budou měřeny koncentrace aminokyselin a dalších důležitých analytů v plazmě pacienta a ve výtocích z CRRT
Historické ovládací prvky
Kontrolou pro fázi JIP bude 41 kriticky nemocných dospělých bez AKI-RRT, u kterých byla v nedávné předchozí studii shromážděna podobná měření svalové velikosti, kvality a funkce [PubMed ID: 33148301]. Kontroly pro fázi zotavení budou pocházet z probíhající prospektivní observační studie prováděné na University of Kentucky, která bude zahrnovat ambulantní funkční hodnocení provedená na 200 přeživších na JIP (NCT05537298).
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Ultrazvuk přímého femoris k určení plochy průřezu, tloušťky svalu, intenzity echa.
Diagnostický test: Hodnocení svalové síly a fyzické funkce
Baterie testů fyzické funkce a svalové síly (podrobnosti viz sekce výsledky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium JIP: průřezová plocha přímého femoris (RF) (CSA)
Časové okno: 7 dní
RF CSA hodnocená muskuloskeletálním ultrazvukem (MSKUS) bude měřena v den 0 (zařazení do studie do 48 hodin od zahájení CRRT), v den 3 a v den 7 (nebo při propuštění z JIP, pokud před 7. dnem).
7 dní
Fáze JIP: RF tloušťka svalu (mT)
Časové okno: 7 dní
RF mT, jak je hodnoceno pomocí MSKUS, bude měřeno v den 0 (zařazení do studie do 48 hodin od zahájení CRRT), v den 3 a v den 7 (nebo při propuštění z JIP, pokud před 7. dnem).
7 dní
Fáze JIP: Intenzita RF echa (EI)
Časové okno: 7 dní
RF EI vyhodnocená MSKUS bude měřena v den 0 (zařazení do studie do 48 hodin od zahájení CRRT), v den 3 a v den 7 (nebo při propuštění z JIP, pokud před 7. dnem).
7 dní
RF CSA při propuštění
Časové okno: 1 měsíc
RF CSA podle hodnocení MSKUS bude měřena při propuštění z nemocnice.
1 měsíc
RF mT při výboji
Časové okno: 1 měsíc
RF mT vyhodnocená MSKUS bude měřena při propuštění z nemocnice.
1 měsíc
RF EI při vybití
Časové okno: 1 měsíc
RF EI hodnocená MSKUS bude měřena při propuštění z nemocnice.
1 měsíc
RF CSA při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
RF CSA hodnocená MSKUS bude měřena při ambulantní následné návštěvě.
1-3 měsíce
RF mT při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
RF mT podle MSKUS bude měřena při ambulantní kontrole.
1-3 měsíce
RF EI při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
RF mT podle MSKUS bude měřena při ambulantní kontrole.
1-3 měsíce
Fáze JIP: Škála mobility JIP
Časové okno: 7 dní
Škála mobility na JIP je 11bodová škála v rozmezí od 0 do 10, která zahrnuje hodnocení maximální úrovně mobility pacienta za posledních 24 hodin. Škála mobility na JIP bude provedena ve stejných 3 časových bodech jako hodnocení MSKUS.
7 dní
Svalová síla – součet skóre rady pro lékařský výzkum (MRC-ss) při propuštění
Časové okno: 1 měsíc
MRC-ss je míra globální síly periferních svalů, která je současným klinickým standardem pro diagnostiku slabosti získané na JIP. Svalová síla je hodnocena fyzikálním vyšetřením a hodnocena na ordinální stupnici (0-5) pro šest bilaterálních svalových skupin: ramenní abduktory, lokty, extenzory zápěstí, kyčelní flexory, kolenní extenzory a dorziflexory kotníku.
1 měsíc
Svalová síla - MRC-ss při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
MRC-ss je míra globální síly periferních svalů, která je současným klinickým standardem pro diagnostiku slabosti získané na JIP. Svalová síla je hodnocena fyzikálním vyšetřením a hodnocena na ordinální stupnici (0-5) pro šest bilaterálních svalových skupin: ramenní abduktory, lokty, extenzory zápěstí, kyčelní flexory, kolenní extenzory a dorziflexory kotníku.
1-3 měsíce
Svalová síla - extenze kolena ruční dynamometrií (HHD) při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
Maximální izometrická síla svalů extenzoru kolena měřená pomocí HHD.
1 měsíc
Svalová síla - extenze kolena pomocí HHD při popropustní ambulantní návštěvě
Časové okno: 1-3 měsíce
Maximální izometrická síla svalů extenzoru kolena měřená pomocí HHD.
1-3 měsíce
Svalová síla – Síla úchopu při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
Maximální izometrická síla úchopu měřená pomocí dynamometrie úchopu (HGD)
1 měsíc
Svalová síla - Síla úchopu při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
Maximální izometrická síla úchopu měřená pomocí HGD
1-3 měsíce
Fyzická funkce - Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) při vybití
Časové okno: 1 měsíc
SPPB je výkonnostní kompozitní test s celkovým počtem 12 bodů včetně složek rovnováhy (stoj vedle sebe, polotandemový stojan a plně tandemový stojan), test ze židle na stojan a 4metrový obvyklý rychlost chůze používaná k posouzení fyzické funkce a fyzické křehkosti.
1 měsíc
Fyzikální funkce - SPPB při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
SPPB je výkonnostní kompozitní test s celkovým počtem 12 bodů včetně složek rovnováhy (stoj vedle sebe, polotandemový stojan a plně tandemový stojan), test ze židle na stojan a 4metrový obvyklý rychlost chůze používaná k posouzení fyzické funkce a fyzické křehkosti.
1-3 měsíce
Test TUG při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí dobu (v sekundách), po kterou subjekt stojí na povel ze sedu, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se, čímž se hodnotí pohyblivost, fyzická funkce a riziko pádu.
1-3 měsíce
Fyzikální funkce - 6minutový test chůze (6MWT) při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
6MWT hodnotí vzdálenost, kterou může subjekt ujít za šest minut, a poskytuje tak globální reprezentaci fyzické funkce a kardiopulmonální vytrvalosti.
1-3 měsíce
Testování kvality života pomocí dotazníku EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou Euro-Qol, aby poskytovalo hodnocení zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
1-3 měsíce
Fyzikální funkce – klinická stupnice křehkosti (CFS) při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
CFS je široce přijímaný nástroj založený na úsudku ke screeningu křehkosti a k ​​široké stratifikaci stupňů zdatnosti a křehkosti.
1-3 měsíce
Funkční hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue (FACIT-F) dotazník při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
Škála FACIT-F je 13položková míra, která posuzuje únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
1-3 měsíce
36-položková krátká forma zdravotního průzkumu fyzikální funkce (SF-36) při ambulantní návštěvě po propuštění
Časové okno: 1-3 měsíce
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdraví běžně používaný k hodnocení dospělých pacientů, který obsahuje 8 domén, včetně škály fyzických funkcí založené na 10 z 36 položek, u nichž byla prokázána vysoká spolehlivost.
1-3 měsíce
Návrat k řízení
Časové okno: 1-3 měsíce
Ano / Ne výsledek hodnocený při ambulantní následné návštěvě
1-3 měsíce
Návrat do práce nebo koníčku
Časové okno: 1-3 měsíce
Ano / Ne výsledek hodnocený při ambulantní následné návštěvě
1-3 měsíce
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1-3 měsíce
Ano / Ne výsledek hodnocený při ambulantní následné návštěvě
1-3 měsíce
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 1-3 měsíce
Ano / Ne výsledek hodnocený při ambulantní následné návštěvě
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze JIP: Změny v plazmatickém metabolomu
Časové okno: 7 dní
Vzorky plazmy budou odebrány v den 0 (zařazení do studie do 48 hodin od zahájení CRRT), v den 3 a v den 7 (nebo při propuštění z JIP, pokud před 7. dnem) a bude provedena metabolomická analýza, aby se určilo, zda změny v plazmě metabolom s iniciací CRRT korelují s parametry svalového ochabování a/nebo trajektorií zotavení svalové slabosti.
7 dní
Fáze JIP: Změny v CRRT výtokovém metabolomu
Časové okno: 7 dní
Vzorky výtoku z CRRT budou odebrány v den 0 (zařazení do studie do 48 hodin od zahájení CRRT), v den 3 a v den 7 (nebo při propuštění z JIP, pokud před 7. dnem) a bude provedena metabolomická analýza, aby se určilo, zda změny metabolom efluentu s iniciací CRRT koreluje s parametry svalového ochabování a/nebo trajektorií zotavení svalové slabosti.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit