Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Критическая миопатия и траектория выздоровления при ОПП, требующем ПЗПТ

27 марта 2024 г. обновлено: Benjamin Griffin, University of Iowa

Критическая миопатия и траектория выздоровления при остром повреждении почек (ОПП), требующем непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ): проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с острым повреждением почек, нуждающимся в заместительной почечной терапии, более высокую частоту атрофии мышц, чем контрольная группа, и является ли период восстановления более длительным по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП), внезапная потеря функции почек, является распространенным осложнением, которое встречается более чем в половине всех госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и связано со значительно более высокими показателями заболеваемости и смертности как в краткосрочной, и долгосрочный. Это особенно верно для пациентов с ОПП, которым требуется заместительная почечная терапия (ОПП-ЗПТ), также известная как диализ. Малоизученный механизм, с помощью которого ОПП-ЗПТ может способствовать плохим клиническим исходам как в больнице, так и после выписки, заключается в его влиянии на мышечную массу и мышечную функцию. Известно, что ОПП любой степени тяжести изменяет использование тканями аминокислот, и предварительные данные свидетельствуют о том, что ЗПТ в ОИТ может усугубить мышечную дисфункцию из-за удаления большого количества аминокислот из плазмы пациента. В этом исследовании будет определено, имеют ли пациенты с ОПП-ЗПТ большую потерю мышечной массы в течение 1 недели, чем исторические критические больные контрольные группы, меньше ли у пациентов с ОПП-ЗПТ восстановление мышечной массы и функции через 1-3 месяца после выписки по сравнению с контрольной группой, и коррелируют ли изменения уровня аминокислот в плазме во время госпитализации с потерей мышечной функции или отсутствием восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, которым требуется постоянная заместительная почечная терапия в условиях отделения интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • ОПП, требующий ПЗПТ, с регистрацией в течение 48 часов после начала ПЗПТ

Критерий исключения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии более 7 дней
  • ЗПТ любого вида в любое время до поступления в отделение интенсивной терапии
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению CKD-EPI 2021 г.
  • сопутствующие мышечные расстройства или мышечная атрофия, такие как квадриплегия или гемиплегия, инсульт с остаточным двигательным дефицитом, терминальная стадия заболевания печени, активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя, активное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) в течение 1 года, ожоги или другие исходные нервно-мышечные нарушения. болезнь
  • беременность
  • одновременное использование других устройств экстракорпоральной поддержки, таких как вспомогательные желудочковые устройства или экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • ожидаемая невозможность пройти тест на нагрузку после выписки (например, травма или ортопедическая операция)
  • субъекты не будут иметь права на амбулаторное тестирование, если они останутся на ЗПТ за неделю до назначения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АКИ-РРТ
Взрослые, поступившие в отделение интенсивной терапии с ОПП, нуждающиеся в ПЗПТ, с включением в исследование в течение 48 часов после начала ПЗПТ.
УЗИ прямой мышцы бедра для определения площади поперечного сечения, толщины мышц, интенсивности эха.
Батарея тестов физической функции и мышечной силы (подробности см. в разделе «Результаты»).
С помощью метаболомного анализа концентрации аминокислот и других важных аналитов будут измеряться в плазме пациента и вытекающих веществах ПЗПТ.
Исторический контроль
Контролем для фазы интенсивной терапии будет 41 взрослый в критическом состоянии без ОПП-ЗПТ, у которых аналогичные измерения размера, качества и функции мышц были собраны в недавнем предыдущем исследовании [PubMed ID: 33148301]. Элементы управления для фазы восстановления будут исходить из текущего проспективного обсервационного исследования, проводимого в Университете Кентукки, которое будет включать амбулаторные функциональные оценки, выполненные на 200 выживших в отделении интенсивной терапии (NCT05537298).
УЗИ прямой мышцы бедра для определения площади поперечного сечения, толщины мышц, интенсивности эха.
Батарея тестов физической функции и мышечной силы (подробности см. в разделе «Результаты»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия интенсивной терапии: площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (RF) (CSA)
Временное ограничение: 7 дней
RF CSA, оцениваемый с помощью УЗИ опорно-двигательного аппарата (MSKUS), будет измеряться на 0-й день (зачисление в исследование в течение 48 часов после начала CRRT), на 3-й и 7-й день (или при выписке из отделения интенсивной терапии, если до 7-го дня).
7 дней
Стадия интенсивной терапии: РЧ толщина мышц (мТл)
Временное ограничение: 7 дней
RF mT по оценке MSKUS будет измеряться в день 0 (зачисление в исследование в течение 48 часов после начала ПЗПТ), в день 3 и в день 7 (или при выписке из отделения интенсивной терапии, если до дня 7).
7 дней
Стадия интенсивной терапии: интенсивность радиочастотного эха (EI)
Временное ограничение: 7 дней
RF EI по оценке MSKUS будет измеряться на 0-й день (зачисление в исследование в течение 48 часов после начала ПЗПТ), на 3-й и 7-й день (или при выписке из отделения интенсивной терапии, если до 7-го дня).
7 дней
ДПС РФ при выписке
Временное ограничение: 1 месяц
ППС РФ по оценке МСКУС будет измеряться при выписке из стационара.
1 месяц
РФ мТл при разряде
Временное ограничение: 1 месяц
RF mT по оценке MSKUS будет измеряться при выписке из стационара.
1 месяц
РФ ЭИ при разряде
Временное ограничение: 1 месяц
РФ ЭИ по оценке МСКУС будет измеряться при выписке из стационара.
1 месяц
РФ КСА при амбулаторном визите после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
RF CSA по оценке MSKUS будет измеряться при амбулаторном контрольном посещении.
1-3 месяца
РФ мТ при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
RF mT по оценке MSKUS будет измеряться при амбулаторном контрольном посещении.
1-3 месяца
РФ ЭИ на амбулаторном визите после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
RF mT по оценке MSKUS будет измеряться при амбулаторном контрольном посещении.
1-3 месяца
Стадия интенсивной терапии: шкала мобильности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Шкала мобильности отделения интенсивной терапии представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, которая включает в себя оценку максимального уровня мобильности пациента за предшествующие 24 часа. Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии будет проводиться в те же 3 момента времени, что и оценка MSKUS.
7 дней
Мышечная сила - Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC-ss) при выписке
Временное ограничение: 1 месяц
MRC-ss — это показатель общей периферической мышечной силы, который в настоящее время является клиническим стандартом для диагностики слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии. Мышечная сила оценивается при физическом осмотре и оценивается по порядковой шкале (0-5) в шести билатеральных группах мышц: отводящих плечах, сгибателях локтя, разгибателях запястья, сгибателях бедра, разгибателях колена и тыльных сгибателях голеностопного сустава.
1 месяц
Мышечная сила - MRC-ss при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
MRC-ss — это показатель общей периферической мышечной силы, который в настоящее время является клиническим стандартом для диагностики слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии. Мышечная сила оценивается при физическом осмотре и оценивается по порядковой шкале (0-5) в шести билатеральных группах мышц: отводящих плечах, сгибателях локтя, разгибателях запястья, сгибателях бедра, разгибателях колена и тыльных сгибателях голеностопного сустава.
1-3 месяца
Мышечная сила - разгибание колена с помощью ручной динамометрии (HHD) при выписке из больницы
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальная изометрическая сила мышц-разгибателей колена, измеренная с помощью HHD.
1 месяц
Мышечная сила - разгибание колена с помощью HHD при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
Максимальная изометрическая сила мышц-разгибателей колена, измеренная с помощью HHD.
1-3 месяца
Мышечная сила - сила хвата при выписке из больницы
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальная изометрическая сила хвата, измеренная динамометрическим методом (HGD)
1 месяц
Мышечная сила – сила захвата при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
Максимальная изометрическая сила хвата, измеренная HGD
1-3 месяца
Физическая функция — батарея с короткими физическими характеристиками (SPB) при разрядке
Временное ограничение: 1 месяц
SPPB представляет собой комбинированный тест, основанный на производительности, с общим количеством баллов 12, включая компоненты баланса (стойка бок о бок, полутандемная стойка и полная тандемная стойка), тест «стул-стойка» и 4-метровый обычный тест. скорость ходьбы, используемая для оценки физической функции и физической слабости.
1 месяц
Физическая функция - SPPB при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
SPPB представляет собой комбинированный тест, основанный на производительности, с общим количеством баллов 12, включая компоненты баланса (стойка бок о бок, полутандемная стойка и полная тандемная стойка), тест «стул-стойка» и 4-метровый обычный тест. скорость ходьбы, используемая для оценки физической функции и физической слабости.
1-3 месяца
TUG-тест при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
Тест Timed Up and Go (TUG) оценивает время (в секундах), в течение которого испытуемый встает по команде из положения сидя, проходит 3 метра, поворачивается, идет обратно к стулу и садится, тем самым оценивая подвижность, физическую функционирование и риск падения.
1-3 месяца
Физические функции — тест 6-минутной ходьбы (6MWT) при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
6MWT оценивает расстояние, которое субъект может пройти за шесть минут, обеспечивая общее представление о физической функции и сердечно-легочной выносливости.
1-3 месяца
Тестирование качества жизни с использованием 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol Group (EQ-5D-5L) при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный Euro-Qol Group для оценки состояния здоровья в целях клинической и экономической оценки.
1-3 месяца
Физические функции - Шкала клинической слабости (CFS) при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
CFS является широко распространенным инструментом, основанным на суждениях, для выявления слабости и широкой стратификации степеней пригодности и слабости.
1-3 месяца
Опросник функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
Шкала FACIT-F представляет собой показатель из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции.
1-3 месяца
Шкала физических функций (SF-36) из 36 пунктов при амбулаторном посещении после выписки
Временное ограничение: 1-3 месяца
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья из 36 пунктов, обычно используемый для оценки состояния здоровья взрослых пациентов, который содержит 8 доменов, включая шкалу физических функций, основанную на 10 из 36 пунктов, которая, как было показано, имеет высокую надежность.
1-3 месяца
Вернуться к вождению
Временное ограничение: 1-3 месяца
Да/Нет исход оценивался во время контрольного амбулаторного визита
1-3 месяца
Вернуться к работе или хобби
Временное ограничение: 1-3 месяца
Да/Нет исход оценивался во время контрольного амбулаторного визита
1-3 месяца
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 1-3 месяца
Да/Нет исход оценивался во время контрольного амбулаторного визита
1-3 месяца
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1-3 месяца
Да/Нет исход оценивался во время контрольного амбулаторного визита
1-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия интенсивной терапии: изменения метаболизма плазмы
Временное ограничение: 7 дней
Образцы плазмы будут получены на 0-й день (зачисление в исследование в течение 48 часов после начала ПЗПТ), на 3-й и 7-й день (или при выписке из отделения интенсивной терапии, если до 7-го дня), и будет проведен метаболический анализ, чтобы определить, есть ли изменения в плазме. метаболома с началом ПЗПТ коррелируют с параметрами атрофии мышц и/или траекторией восстановления мышечной слабости.
7 дней
Стадия интенсивной терапии: изменения метаболома выделений при ПЗПТ
Временное ограничение: 7 дней
Образцы выделений ПЗПТ будут получены на 0-й день (зачисление в исследование в течение 48 часов после начала ПЗПТ), на 3-й и 7-й день (или при выписке из отделения интенсивной терапии, если до 7-го дня), и будет проведен метаболический анализ, чтобы определить, есть ли изменения в Метаболом выделений с началом ПЗПТ коррелирует с параметрами атрофии мышц и/или траекторией восстановления мышечной слабости.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ опорно-двигательного аппарата

Подписаться