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Critical-Illness-Myopathie und Genesungsverlauf bei AKI mit erforderlicher CRRT

27. März 2024 aktualisiert von: Benjamin Griffin, University of Iowa

Critical Illness Myopathie und Genesungsverlauf bei akuter Nierenverletzung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erfordert: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie benötigen, eine höhere Inzidenz von Muskelschwund aufweisen als Kontrollpersonen und ob der Genesungsverlauf im Vergleich zu Kontrollpersonen länger ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (AKI), der plötzliche Verlust der Nierenfunktion, ist eine häufige Komplikation, die mehr als die Hälfte aller Einweisungen auf Intensivstationen (ICU) betrifft, und ist mit wesentlich höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowohl in der Kurzzeit als auch in der und die langfristige. Dies gilt insbesondere für Patienten mit AKI, die eine Nierenersatztherapie (AKI-RRT), auch bekannt als Dialyse, benötigen. Ein wenig untersuchter Mechanismus, durch den AKI-RRT zu schlechten klinischen Ergebnissen sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung beitragen kann, ist seine Auswirkung auf die Muskelmasse und Muskelfunktion. Es ist bekannt, dass AKI jeden Schweregrades die Gewebeverwertung von Aminosäuren verändert, und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass RRT auf der Intensivstation die Muskelfunktionsstörung durch die Entfernung großer Mengen von Aminosäuren aus dem Plasma des Patienten verschlimmern kann. Diese Studie wird bestimmen, ob Patienten mit AKI-RRT über 1 Woche einen größeren Verlust an Muskelmasse aufweisen als historisch kritisch kranke Kontrollen, ob Patienten mit AKI-RRT 1-3 Monate nach der Entlassung im Vergleich zu Kontrollen eine verminderte Erholung von Muskelmasse und -funktion aufweisen und ob Änderungen der Plasmaspiegel von Aminosäuren während des Krankenhausaufenthalts mit dem Verlust der Muskelfunktion oder mangelnder Erholung korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie auf einer Intensivstation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • CRRT-pflichtige AKI mit Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CRRT

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation für >7 Tage
  • RRT jeglicher Art jederzeit vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung 2021
  • zugrunde liegende Muskelerkrankungen oder Muskelatrophie wie Quadriplegie oder Hemiplegie, Schlaganfall mit verbleibenden motorischen Defiziten, Lebererkrankung im Endstadium, aktive Alkoholkonsumstörung, aktive bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb von 1 Jahr, Verbrennungen oder andere neuromuskuläre Ausgangswerte Krankheit
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Anwendung anderer extrakorporaler Unterstützungsgeräte wie Herzunterstützungssysteme oder extrakorporale Membranoxygenierung
  • erwartete Unfähigkeit, nach der Entlassung Belastungstests durchzuführen (z. B. Trauma oder orthopädische Operation)
  • Probanden sind für ambulante Tests nicht geeignet, wenn sie in der Woche vor dem Forschungstermin auf RRT bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AKI-RRT
Erwachsene, die mit AKI, die eine CRRT benötigen, auf der Intensivstation aufgenommen wurden und innerhalb von 48 Stunden nach CRRT-Beginn in die Studie aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Ultraschall des M. rectus femoris zur Bestimmung von Querschnittsfläche, Muskeldicke, Echointensität.
Diagnosetest: Beurteilung der Muskelkraft und körperlichen Funktion
Eine Reihe von Tests zur körperlichen Funktion und Muskelkraft (siehe Abschnitt Ergebnisse für Einzelheiten).
Diagnosetest: Stoffwechsel
Mittels metabolomischer Analyse werden die Konzentrationen von Aminosäuren und anderen wichtigen Analyten im Patientenplasma und im CRRT-Abfluss gemessen
Historische Kontrollen
Die Kontrollen für die Phase auf der Intensivstation werden 41 schwerkranke Erwachsene ohne AKI-RRT sein, bei denen ähnliche Messungen der Muskelgröße, -qualität und -funktion in einer kürzlich durchgeführten früheren Studie [PubMed ID: 33148301] gesammelt wurden. Die Kontrollen für die Erholungsphase stammen aus einer laufenden prospektiven Beobachtungsstudie, die an der University of Kentucky durchgeführt wird und ambulante Funktionsbewertungen umfasst, die an 200 Überlebenden der Intensivstation durchgeführt werden (NCT05537298).
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Ultraschall des M. rectus femoris zur Bestimmung von Querschnittsfläche, Muskeldicke, Echointensität.
Diagnosetest: Beurteilung der Muskelkraft und körperlichen Funktion
Eine Reihe von Tests zur körperlichen Funktion und Muskelkraft (siehe Abschnitt Ergebnisse für Einzelheiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Stadium: Rectus femoris (RF) Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 7 Tage
RF CSA, beurteilt durch muskuloskelettalen Ultraschall (MSKUS), wird an Tag 0 (Studienrekrutierung innerhalb von 48 Stunden nach CRRT-Beginn), an Tag 3 und an Tag 7 (oder bei Entlassung aus der Intensivstation vor Tag 7) gemessen.
7 Tage
ICU-Stadium: RF-Muskeldicke (mT)
Zeitfenster: 7 Tage
RF mT, wie von MSKUS bewertet, wird an Tag 0 (Studienaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach CRRT-Beginn), an Tag 3 und an Tag 7 (oder bei Entlassung aus der Intensivstation vor Tag 7) gemessen.
7 Tage
Intensivstation: HF-Echointensität (EI)
Zeitfenster: 7 Tage
RF EI, wie von MSKUS bewertet, wird an Tag 0 (Studienaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach CRRT-Beginn), an Tag 3 und an Tag 7 (oder bei Entlassung aus der Intensivstation vor Tag 7) gemessen.
7 Tage
RF CSA bei der Entladung
Zeitfenster: 1 Monat
RF CSA, wie von MSKUS bewertet, wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
1 Monat
RF mT bei Entladung
Zeitfenster: 1 Monat
RF mT, wie von MSKUS bewertet, wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
1 Monat
RF EI bei Entladung
Zeitfenster: 1 Monat
RF EI, wie von MSKUS bewertet, wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
1 Monat
RF CSA beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die von MSKUS bewertete RF CSA wird bei der ambulanten Nachsorge gemessen.
1-3 Monate
RF mT beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
RF mT, wie von MSKUS bewertet, wird bei der ambulanten Nachsorge gemessen.
1-3 Monate
RF EI beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
RF mT, wie von MSKUS bewertet, wird bei der ambulanten Nachsorge gemessen.
1-3 Monate
ICU-Stufe: ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: 7 Tage
Die ICU-Mobilitätsskala ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht und die das maximale Mobilitätsniveau eines Patienten in den vorangegangenen 24 Stunden bewertet. Die ICU Mobility Scale wird zu den gleichen 3 Zeitpunkten wie die MSKUS-Assessments durchgeführt.
7 Tage
Muskelkraft – Summenwert des Medical Research Council (MRC-ss) bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
MRC-ss ist ein Maß für die globale periphere Muskelkraft, das der aktuelle klinische Standard für die Diagnose von auf der Intensivstation erworbener Schwäche ist. Die Muskelkraft wird durch eine körperliche Untersuchung beurteilt und auf einer Ordnungsskala (0-5) bei sechs bilateralen Muskelgruppen bewertet: Schulterabduktoren, Ellbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsiflexoren.
1 Monat
Muskelkraft – MRC-ss beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
MRC-ss ist ein Maß für die globale periphere Muskelkraft, das der aktuelle klinische Standard für die Diagnose von auf der Intensivstation erworbener Schwäche ist. Die Muskelkraft wird durch eine körperliche Untersuchung beurteilt und auf einer Ordnungsskala (0-5) bei sechs bilateralen Muskelgruppen bewertet: Schulterabduktoren, Ellbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsiflexoren.
1-3 Monate
Muskelkraft – Kniestreckung durch handgehaltene Dynamometrie (HHD) bei der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1 Monat
Maximale isometrische Kniestrecker-Muskelkraft, gemessen mit HHD.
1 Monat
Muskelkraft – Kniestreckung durch HHD beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Maximale isometrische Kniestrecker-Muskelkraft, gemessen mit HHD.
1-3 Monate
Muskelkraft - Griffkraft bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
Maximale isometrische Griffstärke gemessen durch Hand-Grip-Dynamometrie (HGD)
1 Monat
Muskelkraft – Griffkraft beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Maximale isometrische Griffstärke, gemessen mit HGD
1-3 Monate
Physikalische Funktion – Short Physical Performance Battery (SPPB) bei Entladung
Zeitfenster: 1 Monat
SPPB ist ein leistungsbasierter zusammengesetzter Test mit insgesamt 12 Punkten, einschließlich Komponenten des Gleichgewichts (Nebeneinanderstand, Halbtandemstand und Volltandemstand), Stuhl-zu-Stand-Test und 4-Meter-Gewohnheit Ganggeschwindigkeit zur Beurteilung der körperlichen Funktion und körperlichen Gebrechlichkeit.
1 Monat
Körperliche Funktion – SPPB beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
SPPB ist ein leistungsbasierter zusammengesetzter Test mit insgesamt 12 Punkten, einschließlich Komponenten des Gleichgewichts (Nebeneinanderstand, Halbtandemstand und Volltandemstand), Stuhl-zu-Stand-Test und 4-Meter-Gewohnheit Ganggeschwindigkeit zur Beurteilung der körperlichen Funktion und körperlichen Gebrechlichkeit.
1-3 Monate
TUG-Test beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Der Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet die Zeit (in Sekunden), die eine Testperson benötigt, um auf Befehl aus einer sitzenden Position zu stehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wodurch die körperliche Mobilität bewertet wird Funktion und Sturzrisiko.
1-3 Monate
Körperliche Funktion – 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Der 6MWT bewertet die Entfernung, die ein Proband in sechs Minuten zurücklegen kann, und liefert eine globale Darstellung der körperlichen Funktion und der kardiopulmonalen Ausdauer.
1-3 Monate
Lebensqualitätstests mit EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der Euro-Qol-Gruppe entwickelt wurde, um eine Bewertung des Gesundheitszustands für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
1-3 Monate
Körperliche Funktion – Clinical Frailty Scale (CFS) beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
CFS ist ein weit verbreitetes, urteilsbasiertes Instrument zum Screening auf Gebrechlichkeit und zur groben Schichtung von Fitness- und Gebrechlichkeitsgraden.
1-3 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) Fragebogen beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die FACIT-F-Skala ist eine 13-Punkte-Messung, die die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
1-3 Monate
36-Item Short Form Health Survey Physical Function Scale (SF-36) beim ambulanten Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 1-3 Monate
Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, die üblicherweise zur Bewertung erwachsener Patienten verwendet wird und 8 Bereiche enthält, einschließlich einer körperlichen Funktionsskala, die auf 10 der 36 Punkte basiert und sich als sehr zuverlässig erwiesen hat.
1-3 Monate
Zurück zum Fahren
Zeitfenster: 1-3 Monate
Ja/Nein-Ergebnis bei der ambulanten Nachsorgeuntersuchung bewertet
1-3 Monate
Rückkehr zur Arbeit oder zum Hobby
Zeitfenster: 1-3 Monate
Ja/Nein-Ergebnis bei der ambulanten Nachsorgeuntersuchung bewertet
1-3 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1-3 Monate
Ja/Nein-Ergebnis bei der ambulanten Nachsorgeuntersuchung bewertet
1-3 Monate
Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: 1-3 Monate
Ja/Nein-Ergebnis bei der ambulanten Nachsorgeuntersuchung bewertet
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Stadium: Veränderungen im Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaproben werden an Tag 0 (Studienaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach CRRT-Beginn), an Tag 3 und an Tag 7 (oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, falls vor Tag 7) entnommen, und es wird eine Metabolomanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Veränderungen im Plasma auftreten Metabolom mit CRRT-Initiation korrelieren mit Parametern des Muskelschwunds und/oder dem Genesungsverlauf der Muskelschwäche.
7 Tage
ICU-Stadium: Änderungen im Metabolom des CRRT-Abflusses
Zeitfenster: 7 Tage
CRRT-Abflussproben werden an Tag 0 (Studienaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach CRRT-Beginn), an Tag 3 und an Tag 7 (oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, falls vor Tag 7) entnommen und eine Metabolomanalyse wird durchgeführt, um festzustellen, ob Änderungen in der Ausfluss-Metabolom mit CRRT-Initiation korrelieren mit Parametern des Muskelschwunds und/oder dem Erholungsverlauf der Muskelschwäche.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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