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Miopatia de Doença Crítica e Trajetória de Recuperação em IRA Requerendo CRRT

27 de março de 2024 atualizado por: Benjamin Griffin, University of Iowa

Miopatia em Doença Crítica e Trajetória de Recuperação em Lesão Renal Aguda (IRA) Requerendo Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT): Um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com lesão renal aguda que necessitam de terapia renal substitutiva apresentam maior incidência de perda de massa muscular do que os controles e se o curso de recuperação é mais longo em comparação aos controles.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA), a perda abrupta da função renal, é uma complicação comum que afeta mais da metade de todas as internações em unidades de terapia intensiva (UTI) e está associada a taxas substancialmente mais altas de morbidade e mortalidade em curtos períodos de tempo. e a longo prazo. Isso é especialmente verdadeiro em pacientes com IRA que necessitam de terapia renal substitutiva (AKI-RRT), também conhecida como diálise. Um mecanismo pouco estudado pelo qual AKI-RRT pode contribuir para resultados clínicos ruins, tanto no hospital quanto após a alta, é por meio de seu impacto na massa muscular e na função muscular. LRA de qualquer gravidade é conhecida por alterar a utilização de aminoácidos pelos tecidos, e dados preliminares sugerem que a TRS na UTI pode exacerbar a disfunção muscular por meio da remoção de grandes quantidades de aminoácidos do plasma do paciente. Este estudo determinará se os pacientes com AKI-RRT têm maior perda de massa muscular magra em 1 semana do que os controles históricos criticamente doentes, se os pacientes com AKI-RRT diminuíram a recuperação da massa muscular e da função em 1-3 meses após a alta em comparação com os controles, e se as alterações nos níveis plasmáticos de aminoácidos durante a hospitalização se correlacionam com a perda da função muscular ou falta de recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes críticos com lesão renal aguda que necessitam de terapia renal substitutiva contínua em ambiente de UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • AKI exigindo CRRT, com inscrição dentro de 48 horas após o início do CRRT

Critério de exclusão:

  • Admissão na UTI por > 7 dias
  • TRS de qualquer tipo a qualquer momento antes da admissão na UTI
  • Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada <20 mL/min/1,73 m2 calculado pela equação 2021 CKD-EPI
  • distúrbios musculares subjacentes ou atrofia muscular, como quadriplegia ou hemiplegia, acidente vascular cerebral com déficits motores residuais, doença hepática em estágio terminal, distúrbio do uso de álcool ativo, malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) dentro de 1 ano, queimaduras ou outras doenças neuromusculares de linha de base doença
  • gravidez
  • uso concomitante de outros dispositivos de suporte extracorpóreo, como dispositivos de assistência ventricular ou oxigenação por membrana extracorpórea
  • incapacidade antecipada de realizar testes de sustentação de peso após a alta (por exemplo, trauma ou cirurgia ortopédica)
  • os indivíduos serão inelegíveis para testes ambulatoriais se permanecerem em TRS na semana anterior à consulta de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AKI-RRT
Adultos internados na UTI com LRA que requerem CRRT com inscrição no estudo dentro de 48 horas após o início do CRRT.
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
Ultrassom do reto femoral para determinar a área transversal, a espessura do músculo, a intensidade do eco.
Teste de diagnostico: Avaliação da força muscular e função física
Uma bateria de testes de função física e força muscular (consulte a seção de resultados para obter detalhes).
Teste de diagnostico: Metabolômica
Usando a análise metabolômica, as concentrações de aminoácidos e outros analitos importantes serão medidas no plasma do paciente e no efluente CRRT
Controles Históricos
Os controles para a fase de UTI serão 41 adultos gravemente doentes sem AKI-RRT nos quais medições semelhantes de tamanho, qualidade e função muscular foram coletadas em um estudo anterior recente [PubMed ID: 33148301]. Os controles para a fase de recuperação virão de um estudo observacional prospectivo em andamento realizado na Universidade de Kentucky, que incluirá avaliações funcionais ambulatoriais realizadas em 200 sobreviventes da UTI (NCT05537298).
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
Ultrassom do reto femoral para determinar a área transversal, a espessura do músculo, a intensidade do eco.
Teste de diagnostico: Avaliação da força muscular e função física
Uma bateria de testes de função física e força muscular (consulte a seção de resultados para obter detalhes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio na UTI: área transversal do reto femoral (RF) (CSA)
Prazo: 7 dias
A RF CSA avaliada por ultrassonografia musculoesquelética (MSKUS) será medida no dia 0 (inscrição no estudo dentro de 48 horas após o início do CRRT), no dia 3 e no dia 7 (ou na alta da UTI se antes do dia 7).
7 dias
Estágio UTI: Espessura do músculo RF (mT)
Prazo: 7 dias
O RF mT avaliado pelo MSKUS será medido no dia 0 (inscrição no estudo dentro de 48 horas após o início do CRRT), no dia 3 e no dia 7 (ou na alta da UTI se antes do dia 7).
7 dias
Fase ICU: Intensidade do eco de RF (EI)
Prazo: 7 dias
A FR EI avaliada pelo MSKUS será medida no dia 0 (inscrição no estudo dentro de 48 horas após o início do CRRT), no dia 3 e no dia 7 (ou na alta da UTI se antes do dia 7).
7 dias
RF CSA na alta
Prazo: 1 mês
A RF CSA avaliada pelo MSKUS será medida na alta hospitalar.
1 mês
RF mT na descarga
Prazo: 1 mês
O RF mT avaliado pelo MSKUS será medido na alta hospitalar.
1 mês
RF EI na alta
Prazo: 1 mês
A FR EI avaliada pelo MSKUS será medida na alta hospitalar.
1 mês
RF CSA na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O RF CSA avaliado pelo MSKUS será medido na consulta de acompanhamento ambulatorial.
1-3 meses
FR mT na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
FR mT conforme avaliado por MSKUS será medido na consulta de acompanhamento ambulatorial.
1-3 meses
FR EI na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
FR mT conforme avaliado por MSKUS será medido na consulta de acompanhamento ambulatorial.
1-3 meses
Estágio na UTI: Escala de Mobilidade na UTI
Prazo: 7 dias
A Escala de Mobilidade na UTI é uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, que envolve a pontuação do nível máximo de mobilidade de um paciente nas últimas 24 horas. A Escala de Mobilidade na UTI será realizada nos mesmos 3 pontos de tempo das avaliações MSKUS.
7 dias
Força muscular - Pontuação somada do Medical Research Council (MRC-ss) na alta
Prazo: 1 mês
O MRC-ss é uma medida da força muscular periférica global que é o padrão clínico atual para o diagnóstico de fraqueza adquirida na UTI. A força muscular é avaliada por exame físico e classificada em uma escala ordinal (0-5) em seis grupos musculares bilaterais: abdutores de ombro, flexores de cotovelo, extensores de punho, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo.
1 mês
Força Muscular - MRC-ss na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O MRC-ss é uma medida da força muscular periférica global que é o padrão clínico atual para o diagnóstico de fraqueza adquirida na UTI. A força muscular é avaliada por exame físico e classificada em uma escala ordinal (0-5) em seis grupos musculares bilaterais: abdutores de ombro, flexores de cotovelo, extensores de punho, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo.
1-3 meses
Força Muscular - extensão do joelho por dinamometria manual (HD) na alta hospitalar
Prazo: 1 mês
Força muscular isométrica máxima dos extensores do joelho medida por HHD.
1 mês
Força Muscular - extensão do joelho por HHD na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
Força muscular isométrica máxima dos extensores do joelho medida por HHD.
1-3 meses
Força Muscular - Força de Preensão na Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês
Força de preensão isométrica máxima medida por dinamometria de preensão manual (HGD)
1 mês
Força Muscular - Força de Preensão na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
Força de preensão isométrica máxima medida por HGD
1-3 meses
Função Física - Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) na descarga
Prazo: 1 mês
O SPPB é um teste composto baseado em desempenho com um total de 12 pontos, incluindo componentes de equilíbrio (parada lado a lado, parada semi-tandem e parada completa), teste de cadeira para levantar e teste habitual de 4 metros velocidade de marcha usada para avaliar a função física e a fragilidade física.
1 mês
Função Física - SPPB na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O SPPB é um teste composto baseado em desempenho com um total de 12 pontos, incluindo componentes de equilíbrio (parada lado a lado, parada semi-tandem e parada completa), teste de cadeira para levantar e teste habitual de 4 metros velocidade de marcha usada para avaliar a função física e a fragilidade física.
1-3 meses
Teste TUG na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O teste Timed Up and Go (TUG) avalia o tempo (em segundos) para um sujeito ficar em pé sob comando da posição sentada, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar, avaliando assim a mobilidade, funcionamento e risco de queda.
1-3 meses
Função Física - Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O TC6 avalia a distância que um indivíduo pode caminhar em seis minutos, fornecendo uma representação global da função física e resistência cardiopulmonar.
1-3 meses
Teste de qualidade de vida usando o questionário EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo Euro-Qol para fornecer uma avaliação da saúde para avaliação clínica e econômica.
1-3 meses
Função Física - Escala de Fragilidade Clínica (CFS) na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
A CFS é uma ferramenta baseada em julgamento amplamente adotada para rastrear fragilidade e estratificar amplamente os graus de condicionamento físico e fragilidade.
1-3 meses
Questionário de Avaliação Funcional da Fadiga Terapêutica de Doenças Crônicas (FACIT-F) na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
A escala FACIT-F é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
1-3 meses
Escala de função física de questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na consulta ambulatorial pós-alta
Prazo: 1-3 meses
O SF-36 é uma pesquisa de saúde relatada pelo paciente com 36 itens comumente usada para avaliar pacientes adultos que contém 8 domínios, incluindo uma escala de função física baseada em 10 dos 36 itens que demonstrou ter alta confiabilidade.
1-3 meses
Voltar a dirigir
Prazo: 1-3 meses
Sim / Não desfecho avaliado na consulta de acompanhamento ambulatorial
1-3 meses
Retorno ao trabalho ou hobby
Prazo: 1-3 meses
Sim / Não desfecho avaliado na consulta de acompanhamento ambulatorial
1-3 meses
Readmissão Hospitalar
Prazo: 1-3 meses
Sim / Não desfecho avaliado na consulta de acompanhamento ambulatorial
1-3 meses
Visita ao Departamento de Emergência
Prazo: 1-3 meses
Sim / Não desfecho avaliado na consulta de acompanhamento ambulatorial
1-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase da UTI: Alterações no Metaboloma Plasmático
Prazo: 7 dias
Amostras de plasma serão obtidas no dia 0 (inscrição no estudo dentro de 48 horas após o início do CRRT), no dia 3 e no dia 7 (ou na alta da UTI se antes do dia 7) e a análise metabolômica será realizada para determinar se as alterações no plasma metaboloma com iniciação de CRRT correlacionam-se com parâmetros de perda de massa muscular e/ou trajetória de recuperação da fraqueza muscular.
7 dias
Fase da UTI: Alterações no metaboloma do efluente CRRT
Prazo: 7 dias
Amostras de efluentes CRRT serão obtidas no dia 0 (inscrição no estudo dentro de 48 horas após o início do CRRT), no dia 3 e no dia 7 (ou na alta da UTI se antes do dia 7) e a análise metabolômica será realizada para determinar se as alterações no metaboloma efluente com iniciação de CRRT correlacionam-se com parâmetros de perda de massa muscular e/ou trajetória de recuperação da fraqueza muscular.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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