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Miopatía por enfermedad crítica y trayectoria de recuperación en AKI que requiere CRRT

27 de marzo de 2024 actualizado por: Benjamin Griffin, University of Iowa

Miopatía por enfermedad crítica y trayectoria de recuperación en lesiones renales agudas (AKI) que requieren terapia de reemplazo renal continua (CRRT): un ensayo observacional prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal tienen una mayor incidencia de atrofia muscular que los controles y si el curso de la recuperación es más prolongado en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés), la pérdida abrupta de la función renal, es una complicación común que afecta a más de la mitad de todas las admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y se asocia con tasas sustancialmente más altas de morbilidad y mortalidad tanto en el corto plazo y el largo plazo. Esto es especialmente cierto en pacientes con AKI que requieren terapia de reemplazo renal (AKI-RRT), también conocida como diálisis. Un mecanismo poco estudiado por el cual AKI-RRT puede contribuir a resultados clínicos deficientes, tanto en el hospital como después del alta, es a través de su impacto en la masa muscular y la función muscular. Se sabe que la LRA de cualquier gravedad altera la utilización tisular de los aminoácidos, y los datos preliminares sugieren que la RRT en la UCI puede exacerbar la disfunción muscular mediante la eliminación de grandes cantidades de aminoácidos del plasma del paciente. Este estudio determinará si los pacientes con AKI-RRT tienen una mayor pérdida de masa muscular magra durante 1 semana que los controles históricamente enfermos en estado crítico, si los pacientes con AKI-RRT han disminuido la recuperación de la masa muscular y la función entre 1 y 3 meses después del alta en comparación con los controles, y si los cambios en los niveles plasmáticos de aminoácidos durante la hospitalización se correlacionan con la pérdida de la función muscular o la falta de recuperación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes en estado crítico con lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal continua en un entorno de UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • AKI que requiere CRRT, con inscripción dentro de las 48 horas posteriores al inicio de CRRT

Criterio de exclusión:

  • Ingreso en UCI por >7 días
  • RRT de cualquier tipo en cualquier momento antes de la admisión en la UCI
  • Enfermedad renal crónica (ERC) con filtrado glomerular estimado <20 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI 2021
  • trastornos musculares subyacentes o atrofia muscular como cuadriplejía o hemiplejía, accidente cerebrovascular con déficits motores residuales, enfermedad hepática en etapa terminal, trastorno activo por consumo de alcohol, malignidad activa (que no sea cáncer de piel no melanoma) dentro de 1 año, quemaduras u otros trastornos neuromusculares de base. enfermedad
  • el embarazo
  • uso concomitante de otros dispositivos de soporte extracorpóreo, como dispositivos de asistencia ventricular o oxigenación por membrana extracorpórea
  • incapacidad anticipada para participar en pruebas de carga de peso después del alta (por ejemplo, trauma o cirugía ortopédica)
  • los sujetos no serán elegibles para las pruebas ambulatorias si permanecen en TRR en la semana anterior a la cita de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LRA-TRR
Adultos admitidos en la UCI con AKI que requieren CRRT con inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al inicio de CRRT.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido musculoesquelético
Ultrasonido del recto femoral para determinar el área de la sección transversal, el grosor del músculo, la intensidad del eco.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la fuerza muscular y la función física.
Una batería de pruebas de función física y fuerza muscular (ver la sección de resultados para más detalles).
Prueba de diagnóstico: Metabolómica
Usando el análisis metabolómico, las concentraciones de aminoácidos y otros analitos importantes se medirán en el plasma del paciente y en el efluente de CRRT.
Controles históricos
Los controles para la fase de UCI serán 41 adultos en estado crítico sin AKI-RRT en quienes se recopilaron medidas similares de tamaño, calidad y función muscular en un estudio anterior reciente [PubMed ID: 33148301]. Los controles para la fase de recuperación provendrán de un estudio observacional prospectivo en curso que se está realizando en la Universidad de Kentucky, que incluirá evaluaciones funcionales ambulatorias realizadas en 200 sobrevivientes de la UCI (NCT05537298).
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido musculoesquelético
Ultrasonido del recto femoral para determinar el área de la sección transversal, el grosor del músculo, la intensidad del eco.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la fuerza muscular y la función física.
Una batería de pruebas de función física y fuerza muscular (ver la sección de resultados para más detalles).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de la UCI: área transversal (CSA) del recto femoral (RF)
Periodo de tiempo: 7 días
RF CSA según lo evaluado por ultrasonido musculoesquelético (MSKUS) se medirá en el día 0 (inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al inicio de CRRT), en el día 3 y en el día 7 (o en el alta de la UCI si es antes del día 7).
7 días
Etapa UCI: Grosor del músculo RF (mT)
Periodo de tiempo: 7 días
RF mT según lo evaluado por MSKUS se medirá el día 0 (inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al inicio de CRRT), el día 3 y el día 7 (o en el alta de la UCI si es antes del día 7).
7 días
Etapa UCI: intensidad de eco de RF (EI)
Periodo de tiempo: 7 días
RF EI según lo evaluado por MSKUS se medirá en el día 0 (inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al inicio de CRRT), en el día 3 y en el día 7 (o en el alta de la UCI si es antes del día 7).
7 días
RF CSA al alta
Periodo de tiempo: 1 mes
RF CSA según lo evaluado por MSKUS se medirá en el momento del alta hospitalaria.
1 mes
RF mT en la descarga
Periodo de tiempo: 1 mes
RF mT según lo evaluado por MSKUS se medirá en el momento del alta hospitalaria.
1 mes
RF EI al alta
Periodo de tiempo: 1 mes
RF EI según lo evaluado por MSKUS se medirá en el momento del alta hospitalaria.
1 mes
RF CSA en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
RF CSA según lo evaluado por MSKUS se medirá en la visita de seguimiento ambulatorio.
1-3 meses
RF mT en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
RF mT según lo evaluado por MSKUS se medirá en la visita de seguimiento ambulatorio.
1-3 meses
RF EI en la consulta externa posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
RF mT según lo evaluado por MSKUS se medirá en la visita de seguimiento ambulatorio.
1-3 meses
Etapa UCI: Escala de Movilidad UCI
Periodo de tiempo: 7 días
La escala de movilidad de la UCI es una escala de 11 puntos que va del 0 al 10 y consiste en calificar el nivel máximo de movilidad de un paciente en el período anterior de 24 horas. La escala de movilidad de la UCI se realizará en los mismos 3 puntos temporales que las evaluaciones MSKUS.
7 días
Fuerza muscular: puntaje total del Consejo de Investigación Médica (MRC-ss) al alta
Periodo de tiempo: 1 mes
MRC-ss es una medida de la fuerza muscular periférica global que es el estándar clínico actual para diagnosticar la debilidad adquirida en la UCI. La fuerza muscular se evalúa mediante un examen físico y se clasifica en una escala ordinal (0-5) en seis grupos de músculos bilaterales: abductores del hombro, flexores del codo, extensores de la muñeca, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y flexores dorsales del tobillo.
1 mes
Fuerza muscular - MRC-ss en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
MRC-ss es una medida de la fuerza muscular periférica global que es el estándar clínico actual para diagnosticar la debilidad adquirida en la UCI. La fuerza muscular se evalúa mediante un examen físico y se clasifica en una escala ordinal (0-5) en seis grupos de músculos bilaterales: abductores del hombro, flexores del codo, extensores de la muñeca, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y flexores dorsales del tobillo.
1-3 meses
Fuerza muscular - extensión de rodilla mediante dinamometría manual (HHD) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Fuerza isométrica máxima del músculo extensor de la rodilla medida por HHD.
1 mes
Fuerza muscular: extensión de rodilla por HHD en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Fuerza isométrica máxima del músculo extensor de la rodilla medida por HHD.
1-3 meses
Fuerza Muscular - Fuerza de Prensión al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Fuerza de agarre isométrica máxima medida por dinamometría de agarre manual (HGD)
1 mes
Fuerza muscular - Fuerza de agarre en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Fuerza de agarre isométrica máxima medida por HGD
1-3 meses
Función física: batería de rendimiento físico corto (SPPB) en la descarga
Periodo de tiempo: 1 mes
SPPB es una prueba compuesta basada en el rendimiento con un total de 12 puntos que incluye componentes de equilibrio (parada de lado a lado, parado en semitándem y parado en tándem completo), prueba de silla a parado y prueba habitual de 4 metros. velocidad de la marcha utilizada para evaluar la función física y la fragilidad física.
1 mes
Función física - SPPB en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
SPPB es una prueba compuesta basada en el rendimiento con un total de 12 puntos que incluye componentes de equilibrio (parada de lado a lado, parado en semitándem y parado en tándem completo), prueba de silla a parado y prueba habitual de 4 metros. velocidad de la marcha utilizada para evaluar la función física y la fragilidad física.
1-3 meses
Prueba TUG en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa el tiempo (en segundos) que tarda un sujeto en ponerse de pie cuando se le ordena desde una posición sentada, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, evaluando así la movilidad, el estado físico funcionamiento y riesgo de caídas.
1-3 meses
Función física: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
El 6MWT evalúa la distancia que un sujeto puede caminar en seis minutos, proporcionando una representación global de la función física y la resistencia cardiopulmonar.
1-3 meses
Prueba de calidad de vida utilizando el cuestionario EuroQol Group de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por Euro-Qol Group para proporcionar una evaluación de la salud para la evaluación clínica y económica.
1-3 meses
Función física - Escala de fragilidad clínica (CFS) en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
CFS es una herramienta basada en el juicio ampliamente adoptada para detectar fragilidad y estratificar ampliamente los grados de aptitud física y fragilidad.
1-3 meses
Cuestionario de Evaluación Funcional de la Fatiga por Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F) en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
La escala FACIT-F es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
1-3 meses
Escala de función física de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la visita ambulatoria posterior al alta
Periodo de tiempo: 1-3 meses
El SF-36 es una encuesta de salud informada por el paciente de 36 elementos que se usa comúnmente para evaluar pacientes adultos y contiene 8 dominios, incluida una escala de función física basada en 10 de los 36 elementos que ha demostrado tener una alta confiabilidad.
1-3 meses
Volver a conducir
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Sí / No resultado evaluado en la visita de seguimiento ambulatorio
1-3 meses
Regreso al trabajo o pasatiempo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Sí / No resultado evaluado en la visita de seguimiento ambulatorio
1-3 meses
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Sí / No resultado evaluado en la visita de seguimiento ambulatorio
1-3 meses
Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Sí / No resultado evaluado en la visita de seguimiento ambulatorio
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de la UCI: cambios en el metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: 7 días
Las muestras de plasma se obtendrán el día 0 (inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la CRRT), el día 3 y el día 7 (o al alta de la UCI si es anterior al día 7) y se realizará un análisis metabolómico para determinar si los cambios en el plasma El metaboloma con el inicio de CRRT se correlaciona con los parámetros de atrofia muscular y/o la trayectoria de recuperación de la debilidad muscular.
7 días
Etapa de la UCI: cambios en el metaboloma del efluente de CRRT
Periodo de tiempo: 7 días
Las muestras de efluentes de CRRT se obtendrán el día 0 (inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al inicio de CRRT), el día 3 y el día 7 (o al alta de la UCI si es anterior al día 7) y se realizará un análisis metabolómico para determinar si los cambios en la El metaboloma del efluente con el inicio de CRRT se correlaciona con los parámetros de atrofia muscular y/o la trayectoria de recuperación de la debilidad muscular.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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