Delta-8 THC と Delta-9 THC の薬物動態および薬力学的効果の比較
2026年2月13日 更新者:Johns Hopkins University
現在の研究では、プラセボとデルタ-9 THC の両方と比較して、吸入および経口摂取されたデルタ-8 テトラヒドロカンナビノール (THC) の主観的、生理学的、および認知パフォーマンスへの影響を調査します。
この研究の目的は、デルタ-8 THC の効果をプラセボおよびデルタ-9 THC と比較して評価することです。
参加者から口腔液、尿、血液、毛髪の検体を採取します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の研究では、プラセボとデルタ-9 THC の両方と比較して、吸入および経口摂取されたデルタ-8 THC の主観的、生理学的、および認知能力への影響を調査します。
Delta-8 THC は、2018 年の農業法案の抜け穴により、米国で広く小売販売されるようになったカンナビノイドです。
デルタ-8 THC はデルタ-9 THC の異性体であり、大麻に関連する精神活性効果のほとんどを担う化合物です。
以前の研究では、限定的ではあるものの、Delta-8 THC は効力が劣りますが、特に高用量では、Delta-9 THC に匹敵する薬力学的効果があることが示されています。
この研究の目的は、デルタ-8 THC の効果をプラセボおよびデルタ-9 THC と比較して評価することです。
参加者から口腔液、尿、血液、毛髪の検体を採取します。
調査員は、THC の使用経験はあるが 1 か月以上使用していない 18 歳から 45 歳までの健康な参加者を募集します。
2 つのサブスタディが実行され、各スタディで 5 つの条件が使用されます。サブスタディ 1 では気化した Delta-8 THC の影響を調べ、サブスタディ 2 では経口摂取した Delta-8 THC の影響を評価します。
参加者は両方のサブスタディを完了することができますが、必須ではありません。
参加者ごとに最低5回の外来投薬セッションがあり、興味があればさらに5回完了するオプションがあります。
研究者は、サブ研究ごとに 20 人の完了者 (合計 40 人まで) を獲得するために、最大 70 人の参加者を募集し、同意します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳から45歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの入院時に尿中の最近の大麻使用について陰性である
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの到着時に、アルコールを含む他の乱用薬物の検査は陰性
- 妊娠中または授乳中ではない(女性の場合)。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ~ 36 kg/m2 の範囲内であること
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧(SBP)または90 mmHgの拡張期血圧(DBP)を超えません
- 大麻を(喫煙または気化によって)吸入した経験があることを報告してください。
- 過去 30 日間に献血していない。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の前の月に、ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用;
- -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の履歴または現在の証拠 暴露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなります。
- 市販薬(OTC)、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、または実験セッションの14日以内のビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- -実験セッションの14日以内の処方薬の使用(避妊処方を除く);研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。 これには、CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 を介して代謝される、または CYP3A4 酵素を誘導/阻害する薬剤が含まれます。
- 過去 3 か月間のヘンプ、大麻、またはカンナビノイド製品の使用。
- -口腔乾燥症(口渇)の病歴、または粘膜炎の存在、歯茎の感染または出血、または研究者の意見では口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性のあるその他の重大な口腔疾患または障害。
- -臨床的に重要な心不整脈または血管痙攣性疾患の病歴(プリンツメタル狭心症など)。
- -別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日以内に調査研究の一部として薬を受け取った。
- てんかんまたは発作の病歴。
- -CT / MRIによって診断された外傷性脳損傷の最近の病歴があり、以前の脳損傷からの現在の後遺症がある個人は、研究担当医師によって決定されました。
- -研究中に収集された血液の頻度と量のために、医療スタッフがその人を危険にさらすと判断した貧血のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ経口大麻
ブラウニーに焼いたプラセボ大麻の単回急性投与
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プラセボは、研究参加者によって経口自己投与されます
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プラセボコンパレーター:プラセボ気化大麻
市販の気化器によるプラセボ大麻の単回急性投与
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プラセボは、研究参加者が気化器を使用して自己管理します
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実験的:D-8-THC 10mgの経口投与
ブラウニーに焼かれた10mgのDelta-8-THCを含む大麻の単回急性投与
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Delta-8-THC大麻は、研究参加者によって経口自己投与されます
他の名前:
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実験的:D-8-THC 20mgの経口投与
20mgのDelta-8-THCを含む大麻をブラウニーに焼いて単回急性投与
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Delta-8-THC大麻は、研究参加者によって経口自己投与されます
他の名前:
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実験的:D-8-THC 40mgの経口投与
40mgのDelta-8-THCを含む大麻をブラウニーに焼いて単回急性投与
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Delta-8-THC大麻は、研究参加者によって経口自己投与されます
他の名前:
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実験的:D-9-THC 20mgの経口投与
20mgのDelta-9-THCを含む大麻をブラウニーに焼き付けた単回急性投与
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Delta-9-THC大麻は、研究参加者によって経口自己投与されます
他の名前:
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実験的:気化したD-8-THC 10mgの投与
市販の気化器を介した 10mg Delta-8-THC を含むプラセボ大麻の単回急性投与
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Delta-8-THC大麻は、研究参加者が気化器を使用して自己投与します
他の名前:
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実験的:気化したD-8-THC 20mgの投与
市販の気化器を介した 20mg Delta-8-THC を含むプラセボ大麻の単回急性投与
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Delta-8-THC大麻は、研究参加者が気化器を使用して自己投与します
他の名前:
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実験的:気化した40mg D-8-THCの投与
市販の気化器を介した 40mg Delta-8-THC を含むプラセボ大麻の単回急性投与
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Delta-8-THC大麻は、研究参加者が気化器を使用して自己投与します
他の名前:
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実験的:気化したD-9-THC 20mgの投与
市販の気化器を介した 20mg Delta-9-THC を含むプラセボ大麻の単回急性投与
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Delta-9-THC大麻は、研究参加者が気化器を使用して自己投与します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物効果アンケート (DEQ) の自己申告による薬物効果評価
時間枠:8時間以内
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主観的な薬物効果評価 (0 ~ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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8時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠:8時間以内
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座った状態でバイタルマシンを使用して心拍数(拍/分)を測定します。
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8時間以内
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DAT によって評価された注意の分散
時間枠:8時間以内
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分割注意タスク (DAT)、分割注意を評価するためにコンピューターで管理される認知タスク。
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8時間以内
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数字記号置換タスク (DSST) スコア
時間枠:8時間以内
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数字記号置換タスク、応答速度、持続的注意力、視覚空間スキル、およびセットシフトを評価するために管理される認知タスク。
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8時間以内
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Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) スコア
時間枠:8時間以内
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Paced Auditory Serial Addition Task、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価することで認知機能を測定する認知タスク。
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8時間以内
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血中の D-8-THC の定量的レベル
時間枠:8時間以内
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血液は静脈内カテーテルを通して採取され、定量的な結果はミリリットルあたりのナノグラム (ng/ml) で報告されます。
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8時間以内
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血中の D-9-THC の定量的レベル
時間枠:8時間以内
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血液は静脈内カテーテルを通して採取され、定量的な結果はミリリットルあたりのナノグラム (ng/ml) で報告されます。
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8時間以内
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DRUID アプリによって評価される行動タスクのパフォーマンス
時間枠:8時間以内
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DRUID アプリの複合スコア。行動タスクのパフォーマンス (範囲 0 ~ 100) の尺度であり、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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8時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00321661
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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