- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287256
Vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische effecten van Delta-8 en Delta-9 THC
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De huidige studie zal de subjectieve, fysiologische en cognitieve prestatie-effecten van geïnhaleerde en oraal ingenomen Delta-8 tetrahydrocannabinol (THC) onderzoeken in vergelijking met zowel placebo als Delta-9 THC.
Het doel van deze studie is om de effecten van Delta-8 THC te beoordelen in vergelijking met placebo en Delta-9 THC.
Orale vloeistof-, urine-, bloed- en haarmonsters worden bij de deelnemers verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie onderzoekt de subjectieve, fysiologische en cognitieve prestatie-effecten van geïnhaleerde en oraal ingenomen Delta-8 THC in vergelijking met zowel placebo als Delta-9 THC.
Delta-8 THC is een cannabinoïde die door een maas in de Farm Bill van 2018 overal verkrijgbaar is geworden voor de detailhandel in de VS.
Delta-8 THC is een isomeer van Delta-9 THC, de stof die verantwoordelijk is voor de meeste psychoactieve effecten van cannabis.
Eerder onderzoek, hoewel beperkt, heeft aangetoond dat Delta-8 THC minder krachtig is, maar vergelijkbare farmacodynamische effecten heeft als Delta-9 THC, vooral bij hogere doses.
Het doel van deze studie is om de effecten van Delta-8 THC te beoordelen in vergelijking met placebo en Delta-9 THC.
Orale vloeistof-, urine-, bloed- en haarmonsters worden bij de deelnemers verzameld.
De onderzoekers zullen gezonde deelnemers tussen de 18 en 45 jaar rekruteren die al ervaring hebben met het gebruik van THC, maar die al minstens een maand niet meer hebben gebruikt.
Er zullen twee deelstudies worden uitgevoerd, met 5 condities in elke studie; deelstudie 1 onderzoekt de effecten van verdampte Delta-8 THC en deelstudie 2 beoordeelt de effecten van oraal ingenomen Delta-8 THC.
Deelnemers kunnen beide deelonderzoeken afronden, maar dit is niet verplicht.
Er zullen minimaal 5 poliklinische medicijntoedieningssessies zijn voor elke deelnemer, met de mogelijkheid om er nog 5 te volgen indien geïnteresseerd.
De onderzoekers zullen maximaal 70 deelnemers rekruteren en toestemming geven om 20 voltooiers (maximaal 40 individuen) voor elk deelonderzoek te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan Vandrey, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tory Spindle, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contact:
- Ryan Vandrey
- E-mail: csl-rpcs@live.johnshopkins.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Vandrey, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedonderzoeken
- Test negatief voor recent cannabisgebruik in urine bij het screeningsbezoek en opnieuw bij opname voor elke experimentele sessie
- Test negatief op andere drugsmisbruik, inclusief alcohol tijdens het screeningbezoek en bij aankomst voor elke experimentele sessie
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
- De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
- Rapporteer eerdere ervaringen met het inhaleren van cannabis (via roken of verdamping).
- U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Voorgeschiedenis van of huidig bewijs van een significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Gebruik van een vrij verkrijgbare (OTC), systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan. Dit omvat alle medicatie die wordt gemetaboliseerd via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, of die CYP3A4-enzymen induceren/remmen.
- Gebruik van een hennep-, cannabis- of cannabinoïdeproduct in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of bloeding, of andere significante mondholteziekte of -aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het verzamelen van orale vloeistofmonsters.
- Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Personen met een recente geschiedenis van traumatisch hersenletsel gediagnosticeerd door CT/MRI en huidige gevolgen hebben van eerder hersenletsel, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
- Personen met bloedarmoede beoordeeld door medisch personeel om de persoon in gevaar te brengen vanwege de frequentie en het volume van bloed dat tijdens het onderzoek wordt verzameld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo orale cannabis
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis gebakken in een brownie
|
Placebo wordt oraal door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
|
Placebo-vergelijker: Placebo verdampte cannabis
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis via commerciële verdamper
|
Placebo wordt door studiedeelnemers zelf toegediend met behulp van een verdamper
|
Experimenteel: Orale toediening van 10mg D-8-THC
Eenmalige acute toediening van cannabis met 10 mg Delta-8-THC gebakken in een brownie
|
Delta-8-THC-cannabis wordt oraal door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Orale toediening van 20mg D-8-THC
Eenmalige acute toediening van cannabis met 20mg Delta-8-THC gebakken in een brownie
|
Delta-8-THC-cannabis wordt oraal door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Orale toediening van 40mg D-8-THC
Eenmalige acute toediening van cannabis met 40mg Delta-8-THC gebakken in een brownie
|
Delta-8-THC-cannabis wordt oraal door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Orale toediening van 20mg D-9-THC
Eenmalige acute toediening van cannabis met 20 mg Delta-9-THC gebakken in een brownie
|
Delta-9-THC-cannabis wordt oraal door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 10mg D-8-THC
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis met 10 mg Delta-8-THC via een commerciële verdamper
|
Delta-8-THC-cannabis wordt door studiedeelnemers zelf toegediend met behulp van een verdamper
Andere namen:
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 20mg D-8-THC
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis met 20 mg Delta-8-THC via een commerciële verdamper
|
Delta-8-THC-cannabis wordt door studiedeelnemers zelf toegediend met behulp van een verdamper
Andere namen:
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 40mg D-8-THC
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis met 40 mg Delta-8-THC via een commerciële verdamper
|
Delta-8-THC-cannabis wordt door studiedeelnemers zelf toegediend met behulp van een verdamper
Andere namen:
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 20mg D-9-THC
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis met 20 mg Delta-9-THC via een commerciële verdamper
|
Delta-9-THC-cannabis wordt door studiedeelnemers zelf toegediend met behulp van een verdamper
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van drugseffecten op de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Subjectieve medicijneffectscores (0-100) worden verzameld met de Drug Effect Questionnaire, waarbij 0 geen effect is en 100 maximaal effect.
|
Binnen 8 uur
|
Hartslag
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
De hartslag (slagen/minuut) wordt zittend gemeten met behulp van het vitals-apparaat.
|
Binnen 8 uur
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
De bloeddruk (mmHg) wordt zittend gemeten met behulp van het vitals-apparaat.
|
Binnen 8 uur
|
Verdeelde aandacht zoals beoordeeld door de DAT
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Divided Attention Task (DAT), cognitieve taak die op de computer wordt uitgevoerd om verdeelde aandacht te beoordelen.
|
Binnen 8 uur
|
Digit Symbol Substitution Task (DSST) score
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Cijfersymboolvervangingstaak, cognitieve taak die wordt uitgevoerd om de reactiesnelheid, aanhoudende aandacht, visuele ruimtelijke vaardigheden en het verschuiven van sets te beoordelen.
|
Binnen 8 uur
|
Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)-score
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Paced Auditory Serial Addition Task, cognitieve taak die de cognitieve functie meet door de snelheid en flexibiliteit van auditieve informatieverwerking te beoordelen, evenals het rekenvermogen.
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-8-THC in het bloed
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Bloed wordt verzameld via een intraveneuze katheter, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-9-THC in het bloed
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Bloed wordt verzameld via een intraveneuze katheter, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-8-THC in orale vloeistof
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Orale vloeistof wordt geleverd door de deelnemer, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-9-THC in orale vloeistof
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Orale vloeistof wordt geleverd door de deelnemer, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-8-THC in de urine
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Urine wordt verstrekt door de deelnemer, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-9-THC in de urine
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Urine wordt verstrekt door de deelnemer, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-8-THC in haar
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Haarmonsters worden genomen van de achterkant van het hoofd, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Kwantitatieve niveaus van D-9-THC in haar
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Haarmonsters worden genomen van de achterkant van het hoofd, kwantitatieve resultaten worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Binnen 8 uur
|
Gedragstaakprestaties zoals beoordeeld door de DRUID-app
Tijdsspanne: Binnen 8 uur
|
Samengestelde score op de DRUID-app, een maatstaf voor de prestatie van gedragstaak (bereik 0-100) waarbij lagere scores wijzen op betere prestaties.
|
Binnen 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- IRB00321661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsfarmacologie van cannabis
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...WervingHennep | Cannabisafhankelijkheid | Cannabisgebruik | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Nog niet aan het wervenTabak gebruik | Hennep | Cannabisgebruik | Vapen | THC | Cannabis rokenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Orale Placebo
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië