Delta-8- ja Delta-9-THC:n vertailevat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hengitetyn ja suun kautta nautitun Delta-8-tetrahydrokannabinolin (THC) subjektiivisia, fysiologisia ja kognitiivisia suorituskykyvaikutuksia verrattuna sekä lumelääkkeeseen että Delta-9-THC:hen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Delta-8 THC:n vaikutuksia lumelääkkeeseen ja Delta-9 THC:hen verrattuna.
Osallistujilta otetaan suuneste-, virtsa-, veri- ja hiusnäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hengitetyn ja suun kautta nautitun Delta-8 THC:n subjektiivisia, fysiologisia ja kognitiivisia suorituskykyvaikutuksia verrattuna sekä lumelääkkeeseen että Delta-9 THC:hen.
Delta-8 THC on kannabinoidi, joka on tullut laajalti saataville vähittäismyyntiin Yhdysvalloissa 2018 Farm Billin porsaanreiän vuoksi.
Delta-8 THC on Delta-9 THC:n isomeeri, joka on yhdiste, joka vastaa useimmista kannabikseen liittyvistä psykoaktiivisista vaikutuksista.
Aiemmat tutkimukset, vaikkakin rajalliset, ovat osoittaneet, että Delta-8 THC on vähemmän tehokas, mutta sillä on verrattavissa farmakodynaamisia vaikutuksia Delta-9 THC:hen, erityisesti suuremmilla annoksilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Delta-8 THC:n vaikutuksia lumelääkkeeseen ja Delta-9 THC:hen verrattuna.
Osallistujilta otetaan suuneste-, virtsa-, veri- ja hiusnäytteitä.
Tutkijat rekrytoivat terveitä 18–45-vuotiaita osallistujia, joilla on aikaisempaa kokemusta THC:n käytöstä, mutta jotka eivät ole käyttäneet sitä vähintään kuukauteen.
Suoritetaan kaksi alatutkimusta, joissa kussakin tutkimuksessa on 5 ehtoa; alatutkimuksessa 1 tarkastellaan höyrystyneen Delta-8 THC:n vaikutuksia ja alatutkimuksessa 2 arvioidaan suun kautta nautitun Delta-8 THC:n vaikutuksia.
Osallistujat voivat suorittaa molemmat osatutkimukset, mutta se ei ole pakollista.
Jokaiselle osallistujalle järjestetään vähintään 5 avohoidon lääkeannostelukertaa, ja halutessaan on mahdollisuus suorittaa 5 lisää.
Tutkijat rekrytoivat ja hyväksyvät enintään 70 osallistujaa saadakseen 20 suorittajaa (yhteensä enintään 40 henkilöä) jokaiseen osatutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-45-vuotias
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulontatutkimuksen perusteella
- Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä ja uudelleen jokaisen kokeen saapumisen yhteydessä
- Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja jokaisen kokeen saapuessa
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Ilmoita aiempi kokemus kannabiksen hengityksestä (joko tupakoinnin tai höyrystyksen kautta).
- Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
- Aiempi tai nykyinen todiste merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta. Tämä sisältää kaikki lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2B10:n kautta tai jotka indusoivat/estävät CYP3A4-entsyymejä.
- Minkä tahansa hampun, kannabiksen tai kannabinoidituotteen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Epilepsia tai kouristuskohtaukset.
- Henkilöt, joilla on äskettäin CT/MRI:llä diagnosoitu traumaattinen aivovamma ja joilla on nykyinen jälki aiemmasta aivovauriosta tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Henkilöt, joilla on anemia, lääkintähenkilöstö arvioi, että henkilö on vaarassa tutkimuksen aikana kerätyn veren tiheyden ja määrän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Oraalinen kannabis
Yksi akuutti plasebo-kannabiksen antaminen brownieksi paistettuna
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse lumelääkkeen suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo höyrystetty kannabis
Lumekannabiksen kerta-akuutti anto kaupallisen höyrystimen kautta
|
Tutkimuksen osallistujat antavat lumelääkettä itse käyttämällä höyrystintä
|
|
Kokeellinen: Suun kautta anto 10 mg D-8-THC:tä
10 mg Delta-8-THC:tä sisältävän kannabiksen kerta-akuutti annostelu brownieksi paistettuna
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse Delta-8-THC-kannabiksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mg D-8-THC:tä suun kautta
20 mg Delta-8-THC:tä sisältävän kannabiksen kerta-akuutti annostelu brownieksi paistettuna
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse Delta-8-THC-kannabiksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 mg D-8-THC:tä suun kautta
40 mg Delta-8-THC:tä sisältävän kannabiksen kerta-akuutti annostelu brownieksi paistettuna
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse Delta-8-THC-kannabiksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mg D-9-THC:tä suun kautta
20 mg Delta-9-THC:tä sisältävän kannabiksen kerta-akuutti annostelu brownieksi paistettuna
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse Delta-9-THC-kannabiksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Höyrystetyn 10 mg D-8-THC:n anto
10 mg Delta-8-THC:tä sisältävän lumekannabiksen akuutti kerta-annos kaupallisen höyrystimen kautta
|
Tutkimuksen osallistujat antavat itse Delta-8-THC-kannabista höyrystimellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Höyrystetyn 20 mg D-8-THC:n anto
20 mg Delta-8-THC:tä sisältävän lumekannabiksen akuutti kerta-annos kaupallisen höyrystimen kautta
|
Tutkimuksen osallistujat antavat itse Delta-8-THC-kannabista höyrystimellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Höyrystetyn 40 mg D-8-THC:n anto
40 mg Delta-8-THC:tä sisältävän lumekannabiksen akuutti kerta-annos kaupallisen höyrystimen kautta
|
Tutkimuksen osallistujat antavat itse Delta-8-THC-kannabista höyrystimellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Höyrystetyn 20 mg D-9-THC:n anto
20 mg Delta-9-THC:tä sisältävän lumekannabiksen akuutti kerta-annos kaupallisen höyrystimen kautta
|
Tutkimuksen osallistujat antavat itse Delta-9-THC-kannabiksen höyrystimellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat huumevaikutusarviot huumeiden vaikutuskyselyssä (DEQ)
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
8 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Syke (lyöntiä/minuutti) mitataan istuessaan Vitals-laitteen avulla.
|
8 tunnin sisällä
|
|
Jaettu huomio DAT:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Jaettu huomiotehtävä (DAT), kognitiivinen tehtävä, joka suoritetaan tietokoneella jaetun huomion arvioimiseksi.
|
8 tunnin sisällä
|
|
Numerosymbolien korvaustehtävän (DSST) pisteet
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Numerosymbolien korvaamistehtävä, kognitiivinen tehtävä, jolla arvioidaan vastenopeutta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta, visuaalisia tilataitoja ja asetusten vaihtamista.
|
8 tunnin sisällä
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -pisteet
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitiivinen tehtävä, joka mittaa kognitiivista toimintaa arvioimalla kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
|
8 tunnin sisällä
|
|
D-8-THC:n kvantitatiiviset tasot veressä
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Veri kerätään suonensisäisen katetrin kautta, kvantitatiiviset tulokset ilmoitetaan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
8 tunnin sisällä
|
|
D-9-THC:n kvantitatiiviset tasot veressä
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
Veri kerätään suonensisäisen katetrin kautta, kvantitatiiviset tulokset ilmoitetaan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
8 tunnin sisällä
|
|
Käyttäytymistehtävien suorituskyky DRUID-sovelluksella arvioituna
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä
|
DRUID-sovelluksen yhdistelmäpisteet, käyttäytymistehtävien suorituskyvyn mitta (alue 0–100), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
8 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- nabiximolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00321661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .