Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av Delta-8 og Delta-9 THC

13. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den nåværende studien vil undersøke de subjektive, fysiologiske og kognitive ytelseseffektene av inhalert og oralt inntatt Delta-8 tetrahydrocannabinol (THC) sammenlignet med både placebo og Delta-9 THC. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Delta-8 THC sammenlignet med placebo og Delta-9 THC. Munnvæske, urin, blod og hårprøver vil bli samlet inn fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil undersøke de subjektive, fysiologiske og kognitive ytelseseffektene av inhalert og oralt inntatt Delta-8 THC sammenlignet med både placebo og Delta-9 THC. Delta-8 THC er en cannabinoid som har blitt allment tilgjengelig for detaljsalg i USA på grunn av et smutthull i Farm Bill fra 2018. Delta-8 THC er en isomer av Delta-9 THC, som er forbindelsen som er ansvarlig for de fleste psykoaktive effektene forbundet med cannabis. Tidligere forskning, selv om den er begrenset, har indikert at Delta-8 THC er mindre potent, men har sammenlignbare farmakodynamiske effekter som Delta-9 THC, spesielt ved høyere doser. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Delta-8 THC sammenlignet med placebo og Delta-9 THC. Munnvæske, urin, blod og hårprøver vil bli samlet inn fra deltakerne. Etterforskerne vil rekruttere friske deltakere mellom 18 og 45 år som har tidligere erfaring med bruk av THC, men som ikke har brukt på minst en måned. Det skal kjøres to delstudier, med 5 forhold i hver studie; delstudie 1 vil undersøke effekten av fordampet Delta-8 THC og delstudie 2 vil vurdere effekten av oralt inntatt Delta-8 THC. Deltakerne kan gjennomføre begge delstudiene, men det er ikke påkrevd. Det vil være minimum 5 polikliniske legemiddeladministrasjonsøkter for hver deltaker, med mulighet for å gjennomføre 5 til hvis du er interessert. Etterforskerne vil rekruttere og gi samtykke til opptil 70 deltakere for å oppnå 20 fullførere (opptil 40 totalt individer) for hver delstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være mellom 18 og 45 år
  3. Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøket og igjen ved innleggelse for hver eksperimentelle økt
  5. Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol ved screeningbesøket og ved ankomst for hver eksperimentelle økt
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  7. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
  8. Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  9. Rapporter tidligere erfaring med å inhalere cannabis (enten via røyking eller fordamping).
  10. Har ikke donert blod de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein i måneden før screeningbesøket;
  2. Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  3. Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  4. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen. Dette inkluderer alle medikamenter som metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som induserer/hemmer CYP3A4-enzymer.
  5. Bruk av hamp, cannabis eller cannabinoidprodukter de siste 3 månedene.
  6. Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  9. Epilepsi eller en historie med anfall.
  10. Personer som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnostisert ved CT/MRI og har nåværende følgetilstander fra tidligere hjerneskade, som bestemt av studielegen.
  11. Personer med anemi bedømt av medisinsk personell til å sette personen i fare på grunn av hyppigheten og volumet av blod samlet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral cannabis
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis bakt inn i en brownie
Legemiddel: Oral placebo
Placebo vil bli oralt selvadministrert av studiedeltakerne
Placebo komparator: Placebo fordampet cannabis
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis via kommersiell vaporizer
Legemiddel: Fordampet placebo
Placebo vil bli administrert selv av studiedeltakerne ved hjelp av en fordamper
Eksperimentell: Oral administrering av 10 mg D-8-THC
Enkelt akutt administrering av cannabis som inneholder 10 mg Delta-8-THC bakt inn i en kake
Legemiddel: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil bli oralt selvadministrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Oral administrering av 20 mg D-8-THC
Enkelt akutt administrering av cannabis som inneholder 20 mg Delta-8-THC bakt i en kake
Legemiddel: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil bli oralt selvadministrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Oral administrering av 40 mg D-8-THC
Enkelt akutt administrering av cannabis som inneholder 40 mg Delta-8-THC bakt i en brownie
Legemiddel: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil bli oralt selvadministrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Oral administrering av 20 mg D-9-THC
Enkelt akutt administrering av cannabis som inneholder 20 mg Delta-9-THC bakt i en brownie
Legemiddel: Oral Delta-9-THC Cannabis
Delta-9-THC cannabis vil bli oralt selvadministrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Administrering av fordampet 10 mg D-8-THC
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis som inneholder 10 mg Delta-8-THC via kommersiell fordamper
Legemiddel: Fordampet Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil bli selvadministrert av studiedeltakere ved hjelp av en fordamper
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Administrering av fordampet 20 mg D-8-THC
Akutt enkelt administrering av placebo cannabis som inneholder 20 mg Delta-8-THC via kommersiell fordamper
Legemiddel: Fordampet Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil bli selvadministrert av studiedeltakere ved hjelp av en fordamper
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Administrering av fordampet 40 mg D-8-THC
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis som inneholder 40 mg Delta-8-THC via kommersiell fordamper
Legemiddel: Fordampet Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil bli selvadministrert av studiedeltakere ved hjelp av en fordamper
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Administrering av fordampet 20 mg D-9-THC
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis som inneholder 20 mg Delta-9-THC via kommersiell fordamper
Legemiddel: Fordampet Delta-9-THC Cannabis
Delta-9-THC cannabis vil bli selvadministrert av studiedeltakere ved hjelp av en fordamper
Andre navn:
  • marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte rangeringer av narkotikaeffekter på spørreskjemaet om narkotikaeffekt (DEQ)
Tidsramme: Innen 8 timer
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Innen 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Innen 8 timer
Hjertefrekvens (slag/minutt) vil bli målt mens du setter deg ned ved hjelp av vital-maskinen.
Innen 8 timer
Delt oppmerksomhet som vurdert av DAT
Tidsramme: Innen 8 timer
Divided Attention Task (DAT), kognitiv oppgave administrert på datamaskinen for å vurdere delt oppmerksomhet.
Innen 8 timer
Digit Symbol Substitution Task (DSST) poengsum
Tidsramme: Innen 8 timer
Digit Symbol Substitution Task, kognitiv oppgave administrert for å vurdere responshastighet, vedvarende oppmerksomhet, visuelle romlige ferdigheter og settskifting.
Innen 8 timer
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) poengsum
Tidsramme: Innen 8 timer
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitiv oppgave som måler kognitiv funksjon ved å vurdere auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
Innen 8 timer
Kvantitative nivåer av D-8-THC i blod
Tidsramme: Innen 8 timer
Blod samles opp gjennom et intravenøst ​​kateter, kvantitative resultater rapporteres i nanogram per milliliter (ng/ml).
Innen 8 timer
Kvantitative nivåer av D-9-THC i blod
Tidsramme: Innen 8 timer
Blod samles opp gjennom et intravenøst ​​kateter, kvantitative resultater rapporteres i nanogram per milliliter (ng/ml).
Innen 8 timer
Utførelse av atferdsoppgaver som vurderes av DRUID-appen
Tidsramme: Innen 8 timer
Sammensatt poengsum på DRUID-appen, et mål på atferdsoppgaveytelse (område 0-100) der lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Innen 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00321661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere