Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av Delta-8 och Delta-9 THC

20 oktober 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Den aktuella studien kommer att undersöka de subjektiva, fysiologiska och kognitiva prestationseffekterna av inhalerad och oralt intagen Delta-8 tetrahydrocannabinol (THC) i jämförelse med både placebo och Delta-9 THC. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av Delta-8 THC jämfört med placebo och Delta-9 THC. Munvätska, urin, blod och hårprover kommer att samlas in från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att undersöka de subjektiva, fysiologiska och kognitiva prestationseffekterna av inhalerad och oralt intagen Delta-8 THC i jämförelse med både placebo och Delta-9 THC. Delta-8 THC är en cannabinoid som har blivit allmänt tillgänglig för detaljhandel i USA på grund av ett kryphål i 2018 års Farm Bill. Delta-8 THC är en isomer av Delta-9 THC, som är den förening som ansvarar för de flesta av de psykoaktiva effekterna förknippade med cannabis. Tidigare forskning, även om den är begränsad, har visat att Delta-8 THC är mindre potent men har jämförbara farmakodynamiska effekter som Delta-9 THC, särskilt vid högre doser. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av Delta-8 THC jämfört med placebo och Delta-9 THC. Munvätska, urin, blod och hårprover kommer att samlas in från deltagarna. Utredarna kommer att rekrytera friska deltagare mellan 18 och 45 år som har tidigare erfarenhet av att använda THC men som inte har använt på minst en månad. Två delstudier kommer att genomföras, med 5 villkor i varje studie; delstudie 1 kommer att undersöka effekterna av förångad Delta-8 THC och delstudie 2 kommer att bedöma effekterna av oralt intagen Delta-8 THC. Deltagarna kan genomföra båda delstudierna men det är inget krav. Det kommer att finnas minst 5 polikliniska läkemedelsadministrationssessioner för varje deltagare, med möjlighet att genomföra ytterligare 5 om du är intresserad. Utredarna kommer att rekrytera och godkänna upp till 70 deltagare för att få 20 personer som slutförs (upp till 40 totalt individer) för varje delstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Var mellan 18 och 45 år
  3. Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
  4. Testa negativt för nyligen använda cannabis i urin vid screeningbesöket och igen vid intagning för varje experimentsession
  5. Testa negativt för andra missbruksdroger, inklusive alkohol vid screeningbesöket och vid ankomst för varje experimentsession
  6. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  7. Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 36 kg/m2
  8. Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  9. Rapportera tidigare erfarenhet av att andas in cannabis (antingen via rökning eller förångning).
  10. Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein under månaden före screeningbesöket;
  2. Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms av utredaren att deltagaren löper större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  3. Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  4. Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet. Detta inkluderar alla läkemedel som metaboliseras via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerar/hämmar CYP3A4-enzymer.
  5. Användning av hampa, cannabis eller cannabinoidprodukter under de senaste 3 månaderna.
  6. Anamnes med xerostomi (muntorrhet), eller förekomst av mukosit, tandköttsinfektion eller blödning, eller annan signifikant munhålasjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning kan påverka insamlingen av munvätskeprover.
  7. Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  8. Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  9. Epilepsi eller en historia av anfall.
  10. Individer som nyligen har haft traumatisk hjärnskada som diagnostiserats med CT/MRI och som har pågående följdsjukdomar från tidigare hjärnskada, enligt undersökningens läkare.
  11. Individer med anemi bedöms av medicinsk personal att placera personen i riskzonen på grund av frekvensen och volymen av blod som samlats in under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Oral Cannabis
Enstaka akut administrering av placebocannabis inbakad i en brownie
Läkemedel: Oral placebo
Placebo kommer att administreras oralt av studiedeltagarna
Placebo-jämförare: Placebo förångad cannabis
Enstaka akut administrering av placebo cannabis via kommersiell vaporizer
Läkemedel: Förångad placebo
Placebo kommer att administreras själv av studiedeltagare med hjälp av en förångare
Experimentell: Oral administrering av 10 mg D-8-THC
Enstaka akut administrering av cannabis innehållande 10 mg Delta-8-THC inbakad i en brownie
Läkemedel: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis kommer att administreras oralt av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Oral administrering av 20 mg D-8-THC
Enstaka akut administrering av cannabis innehållande 20 mg Delta-8-THC inbakad i en brownie
Läkemedel: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis kommer att administreras oralt av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Oral administrering av 40 mg D-8-THC
Enstaka akut administrering av cannabis innehållande 40 mg Delta-8-THC inbakad i en brownie
Läkemedel: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis kommer att administreras oralt av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Oral administrering av 20 mg D-9-THC
Enstaka akut administrering av cannabis innehållande 20 mg Delta-9-THC inbakad i en brownie
Läkemedel: Oral Delta-9-THC Cannabis
Delta-9-THC cannabis kommer att administreras oralt av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Administrering av förångad 10 mg D-8-THC
Enstaka akut administrering av placebo cannabis innehållande 10 mg Delta-8-THC via kommersiell förångare
Läkemedel: Förångad Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare med hjälp av en vaporizer
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Administrering av förångad 20 mg D-8-THC
Enstaka akut administrering av placebo cannabis innehållande 20mg Delta-8-THC via kommersiell förångare
Läkemedel: Förångad Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare med hjälp av en vaporizer
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Administrering av förångad 40 mg D-8-THC
Enstaka akut administrering av placebo cannabis innehållande 40mg Delta-8-THC via kommersiell förångare
Läkemedel: Förångad Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare med hjälp av en vaporizer
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Administrering av förångad 20 mg D-9-THC
Enstaka akut administrering av placebo cannabis innehållande 20 mg Delta-9-THC via kommersiell förångare
Läkemedel: Förångad Delta-9-THC Cannabis
Delta-9-THC cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare som använder en vaporizer
Andra namn:
  • marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade Drug Effect-värderingar på Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: Inom 8 timmar
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
Inom 8 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 8 timmar
Hjärtfrekvens (slag/minut) kommer att mätas när du sitter ner med hjälp av vitalmaskinen.
Inom 8 timmar
Blodtryck
Tidsram: Inom 8 timmar
Blodtrycket (mmHg) kommer att mätas när du sitter ner med hjälp av vitalmaskinen.
Inom 8 timmar
Delad uppmärksamhet enligt bedömningen av DAT
Tidsram: Inom 8 timmar
Divided Attention Task (DAT), kognitiv uppgift som administreras på datorn för att bedöma delad uppmärksamhet.
Inom 8 timmar
Poäng för Digit Symbol Substitution Task (DSST).
Tidsram: Inom 8 timmar
Digit Symbol Substitution Task, kognitiv uppgift som administreras för att bedöma svarshastighet, ihållande uppmärksamhet, visuella rumsliga färdigheter och inställningsväxling.
Inom 8 timmar
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) poäng
Tidsram: Inom 8 timmar
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitiv uppgift som mäter kognitiv funktion genom att bedöma auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, samt beräkningsförmåga.
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-8-THC i blod
Tidsram: Inom 8 timmar
Blod samlas upp genom en intravenös kateter, kvantitativa resultat rapporteras i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-9-THC i blod
Tidsram: Inom 8 timmar
Blod samlas upp genom en intravenös kateter, kvantitativa resultat rapporteras i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-8-THC i oral vätska
Tidsram: Inom 8 timmar
Oral vätska tillhandahålls av deltagaren, kvantitativa resultat rapporteras i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-9-THC i oral vätska
Tidsram: Inom 8 timmar
Oral vätska tillhandahålls av deltagaren, kvantitativa resultat rapporteras i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-8-THC i urin
Tidsram: Inom 8 timmar
Urin tillhandahålls av deltagaren, kvantitativa resultat rapporteras i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-9-THC i urin
Tidsram: Inom 8 timmar
Urin tillhandahålls av deltagaren, kvantitativa resultat rapporteras i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-8-THC i hår
Tidsram: Inom 8 timmar
Hårprover tas från bakhuvudet, kvantitativa resultat redovisas i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Kvantitativa nivåer av D-9-THC i håret
Tidsram: Inom 8 timmar
Hårprover tas från bakhuvudet, kvantitativa resultat redovisas i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inom 8 timmar
Beteendeuppgiftsutförande enligt bedömningen av DRUID-appen
Tidsram: Inom 8 timmar
Sammansatt poäng på DRUID-appen, ett mått på beteendemässig uppgiftsprestation (intervall 0-100) där lägre poäng indikerar bättre prestation.
Inom 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00321661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera