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Delta-8 및 Delta-9 THC의 비교 약동학 및 약력학 효과

2026년 2월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
현재 연구에서는 위약 및 Delta-9 THC와 비교하여 흡입 및 경구 섭취된 Delta-8 테트라하이드로칸나비놀(THC)의 주관적, 생리학적 및 인지 성능 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 위약 및 Delta-9 THC와 비교하여 Delta-8 THC의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자로부터 구강액, 소변, 혈액 및 모발 표본을 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구에서는 위약 및 Delta-9 THC와 비교하여 흡입 및 경구 섭취된 Delta-8 THC의 주관적, 생리학적 및 인지 성능 효과를 조사할 것입니다. Delta-8 THC는 2018 Farm Bill의 허점으로 인해 미국에서 소매 판매용으로 널리 사용되는 카나비노이드입니다. Delta-8 THC는 Delta-9 THC의 이성체이며 대마초와 관련된 정신 활성 효과의 대부분을 담당하는 화합물입니다. 제한적이긴 하지만 이전 연구에서는 Delta-8 THC가 덜 강력하지만 특히 고용량에서 Delta-9 THC에 필적하는 약력학적 효과가 있음을 나타냈습니다. 이 연구의 목적은 위약 및 Delta-9 THC와 비교하여 Delta-8 THC의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자로부터 구강액, 소변, 혈액 및 모발 표본을 수집합니다. 조사관은 이전에 THC를 사용한 경험이 있지만 최소 한 달 동안 사용하지 않은 18세에서 45세 사이의 건강한 참가자를 모집할 것입니다. 각 연구에서 5개의 조건으로 2개의 하위 연구가 실행됩니다. 하위 연구 1은 증발된 Delta-8 THC의 효과를 조사하고 하위 연구 2는 경구 섭취된 Delta-8 THC의 효과를 평가합니다. 참가자는 두 하위 연구를 모두 완료할 수 있지만 필수는 아닙니다. 각 참가자에 대해 최소 5회의 외래 환자 약물 투여 세션이 있으며, 관심이 있는 경우 5회 더 완료할 수 있는 옵션이 있습니다. 조사관은 각 하위 연구에 대해 20명의 완성자(총 40명까지)를 얻기 위해 최대 70명의 참가자를 모집하고 동의할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세에서 45세 사이여야 합니다.
  3. 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  4. 스크리닝 방문 시 및 각 실험 세션에 대한 입장 시 다시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성 테스트
  5. 스크리닝 방문 및 각 실험 세션 도착 시 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 테스트
  6. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 체질량 지수(BMI)가 19~36kg/m2 범위여야 합니다.
  8. 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
  9. 이전에 대마초를 흡입한 경험을 보고하십시오(흡연 또는 기화를 통해).
  10. 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 달에 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용;
  2. 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
  3. 실험 기간 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민의 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  4. 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다. 여기에는 CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10을 통해 대사되거나 CYP3A4 효소를 유도/억제하는 모든 약물이 포함됩니다.
  5. 지난 3개월 동안 대마, 대마초 또는 칸나비노이드 제품 사용.
  6. 구강 건조증(구강 건조)의 병력, 또는 점막염, 잇몸 감염 또는 출혈, 또는 연구원의 의견으로는 구강 유체 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 구강 질환 또는 장애의 존재.
  7. 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
  8. 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
  9. 간질 또는 발작 병력.
  10. CT/MRI로 진단된 외상성 뇌 손상의 최근 이력이 있고 연구 의사가 결정한 이전 뇌 손상의 현재 후유증이 있는 개인.
  11. 연구 동안 수집된 혈액의 빈도와 양으로 인해 의료진이 위험에 처한 것으로 판단한 빈혈이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 구강 대마초
브라우니에 구운 위약 대마초의 단일 급성 투여
위약은 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
위약 비교기: 위약 기화 대마초
상업용 기화기를 통한 위약 대마초의 단일 급성 투여
위약은 기화기를 사용하여 연구 참가자가 자가 관리합니다.
실험적: 10mg D-8-THC의 경구 투여
브라우니에 구운 10mg Delta-8-THC를 함유한 대마초의 단회 급성 투여
Delta-8-THC 대마초는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 20mg D-8-THC의 경구 투여
브라우니에 구운 Delta-8-THC 20mg을 함유한 대마초의 단회 급성 투여
Delta-8-THC 대마초는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 40mg D-8-THC의 경구 투여
브라우니에 구운 Delta-8-THC 40mg을 함유한 대마초의 단회 급성 투여
Delta-8-THC 대마초는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 20mg D-9-THC의 경구 투여
브라우니에 구운 Delta-9-THC 20mg을 함유한 대마초의 단회 급성 투여
Delta-9-THC 대마초는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 기화된 10mg D-8-THC 투여
상용 기화기를 통해 10mg Delta-8-THC를 포함하는 위약 대마초의 단일 급성 투여
Delta-8-THC 대마초는 기화기를 사용하여 연구 참가자가 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 기화된 20mg D-8-THC 투여
상업용 기화기를 통해 20mg Delta-8-THC를 포함하는 위약 대마초의 단일 급성 투여
Delta-8-THC 대마초는 기화기를 사용하여 연구 참가자가 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 기화된 40mg D-8-THC 투여
상업용 기화기를 통해 40mg Delta-8-THC를 포함하는 위약 대마초의 단일 급성 투여
Delta-8-THC 대마초는 기화기를 사용하여 연구 참가자가 자가 관리합니다.
다른 이름들:
실험적: 기화된 20mg D-9-THC 투여
상업용 기화기를 통해 20mg Delta-9-THC를 포함하는 위약 대마초의 단일 급성 투여
Delta-9-THC 대마초는 기화기를 사용하여 연구 참가자가 자가 관리합니다.
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEQ(Drug Effect Questionnaire)에 자가 보고한 약물 효과 등급
기간: 8시간 이내
주관적인 약물 효과 등급(0-100)은 약물 효과 설문지로 수집되며, 0은 효과가 없고 100은 최대 효과입니다.
8시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 8시간 이내
심장 박동수(박자/분)는 활력 측정기를 사용하여 앉은 상태에서 측정됩니다.
8시간 이내
DAT에 의해 평가된 분할주의
기간: 8시간 이내
분할 주의 작업(DAT), 분할 주의를 평가하기 위해 컴퓨터에서 관리되는 인지 작업.
8시간 이내
DSST(숫자 기호 대체 작업) 점수
기간: 8시간 이내
숫자 기호 대체 작업, 응답 속도, 지속적인 주의력, 시각적 공간 기술 및 세트 이동을 평가하기 위해 관리되는 인지 작업.
8시간 이내
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task) 점수
기간: 8시간 이내
Paced Auditory Serial Addition Task는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하여 인지 기능을 측정하는 인지 과제입니다.
8시간 이내
혈액 내 D-8-THC의 정량적 수준
기간: 8시간 이내
정맥 카테터를 통해 혈액을 수집하고 정량 결과를 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 보고합니다.
8시간 이내
혈중 D-9-THC의 정량적 수준
기간: 8시간 이내
정맥 카테터를 통해 혈액을 수집하고 정량 결과를 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 보고합니다.
8시간 이내
DRUID 앱에서 평가한 행동 작업 성능
기간: 8시간 이내
DRUID 앱의 종합 점수는 행동 작업 성과(범위 0-100)를 측정하며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
8시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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