Effetti farmacocinetici e farmacodinamici comparativi di Delta-8 e Delta-9 THC

Criterio di inclusione:

1. Aver fornito il consenso informato scritto
2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per ogni sessione sperimentale
5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e all'arrivo per ogni sessione sperimentale
6. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
7. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
8. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
9. Segnala precedenti esperienze di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione).
10. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente la visita di screening;
2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
3. Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
5. Uso di qualsiasi prodotto a base di canapa, cannabis o cannabinoidi negli ultimi 3 mesi.
6. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
7. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
8. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
9. Epilessia o una storia di convulsioni.
10. - Individui che hanno una storia recente di lesione cerebrale traumatica diagnosticata mediante TC/MRI e hanno sequela attuale da precedente lesione cerebrale, come determinato dal medico dello studio.
11. Individui con anemia giudicati dal personale medico per mettere la persona a rischio a causa della frequenza e del volume di sangue raccolto durante lo studio.